디지털의료제품 서식 다운로드
디지털의료기기 민원 서식
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| 민원그룹명 | 민원사무명 | 민원 서식 |
|---|---|---|
| 디지털의료기기 업허가 | 디지털의료기기 제조업 허가 | |
| 디지털의료기기 수입업 허가 | ||
| 디지털의료기기 제조허가 | 디지털의료기기 제조허가 (임상시험 등 평가자료, 변경관리계획서 또는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 자료 검토 대상) |
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| 디지털의료기기 제조허가(그 밖의 심사 대상) | ||
| 디지털의료기기 제조허가(심사 불필요) | ||
| 디지털의료기기 수입허가 | 디지털의료기기 수입허가 (임상시험 등 평가자료, 변경관리계획서 또는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 자료 검토 대상) |
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| 디지털의료기기 수입허가(그 밖의 심사 대상) | ||
| 디지털의료기기 수입허가(심사 불필요) | ||
| 디지털의료기기 제조인증 | 디지털의료기기 제조인증 (임상시험 등 평가자료, 변경관리계획서 또는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 자료 검토 대상) |
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| 디지털의료기기 제조인증(그 밖의 심사 대상) | ||
| 디지털의료기기 제조인증(심사 불필요) | ||
| 디지털의료기기 수입인증 | 디지털의료기기 수입인증 (임상시험 등 평가자료, 변경관리계획서 또는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 자료 검토 대상) |
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| 디지털의료기기 수입인증(그 밖의 심사 대상) | ||
| 디지털의료기기 수입인증(심사 불필요) | ||
| 디지털의료기기 제조신고 | 디지털의료기기 제조신고 | |
| 디지털의료기기 수입신고 | 디지털의료기기 수입신고 | |
| 디지털의료기기 제조업변경허가 | 디지털의료기기 제조업 허가사항 변경허가신청-대표자 변경(양도, 양수, 상속) | |
| 디지털의료기기 제조업 허가사항 변경허가신청-소재지 변경 | ||
| 디지털의료기기 제조업 허가사항 변경허가신청-소재지 변경(행정구역 개편) | ||
| 디지털의료기기 제조업 허가사항 변경허가신청-그 밖의 경우(품질책임자 등록/변경) | ||
| 디지털의료기기 제조업 허가사항 변경허가신청-그 밖의 경우(업체명 변경, 법인내 대표자 변경 등) | ||
| 디지털의료기기 수입업변경허가 | 디지털의료기기 수입업 허가사항 변경허가신청-대표자 변경(양도, 양수, 상속) | |
| 디지털의료기기 수입업 허가사항 변경허가신청-소재지 변경 | ||
| 디지털의료기기 수입업 허가사항 변경허가신청-소재지 변경(행정구역 개편) | ||
| 디지털의료기기 수입업 허가사항 변경허가신청-그 밖의 경우(품질책임자 등록/변경) | ||
| 디지털의료기기 수입업 허가사항 변경허가신청-그 밖의 경우(업체명 변경, 법인내 대표자 변경 등) | ||
| 디지털의료기기 변경허가 | 디지털의료기기 제조 변경 허가 신청 (임상시험 등 평가자료, 변경관리계획서 또는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 자료 검토 대상) |
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| 디지털의료기기 제조 변경 허가 신청(그 밖의 심사 대상) | ||
| 디지털의료기기 제조 변경 허가 신청(심사 불필요) | ||
| 디지털의료기기 수입 변경 허가 신청 (임상시험 등 평가자료, 변경관리계획서 또는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 자료 검토 대상) |
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| 디지털의료기기 수입 변경 허가 신청(그 밖의 심사 대상) | ||
| 디지털의료기기 수입 변경 허가 신청(심사 불필요) | ||
| 디지털의료기기 변경인증 | 디지털의료기기 제조 변경 인증 신청 (임상시험 등 평가자료, 변경관리계획서 또는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 자료 검토 대상) |
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| 디지털의료기기 제조 변경 인증 신청(그 밖의 심사 대상) | ||
| 디지털의료기기 제조 변경 인증 신청(심사 불필요) | ||
| 디지털의료기기 수입 변경 인증 신청 (임상시험 등 평가자료, 변경관리계획서 또는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 자료 검토 대상) |
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| 디지털의료기기 수입 변경 인증 신청(그 밖의 심사 대상) | ||
| 디지털의료기기 수입 변경 인증 신청(심사 불필요) | ||
| 디지털의료기기 변경신고 | 디지털의료기기 제조 변경 신고 신청 | |
| 디지털의료기기 수입 변경 신고 신청 | ||
| 디지털의료기기 허가증 등 재발급 | 디지털의료기기 허가증 등 재발급 | |
| 디지털의료기기 경미한변경 | 디지털의료기기 경미한변경(허가변경) | |
| 디지털의료기기 경미한변경(인증변경) | ||
| 디지털의료기기 경미한변경(신고변경) | ||
| 디지털의료기기 영문증명 | 디지털의료기기 영문증명(제조허가) | |
| 디지털의료기기 영문증명(수입허가) | ||
| 디지털의료기기 영문증명(제조인증) | ||
| 디지털의료기기 영문증명(수입인증) | ||
| 디지털의료기기 영문증명(제조신고) | ||
| 디지털의료기기 영문증명(수입신고) | 디지털의료기기 영문증명(수출용제조허가) | |
| 디지털의료기기 영문증명(수출용제조인증) | ||
| 디지털의료기기 영문증명(수출용제조신고) | ||
| 디지털의료기기 영문증명(수출용수입허가) | ||
| 디지털의료기기 영문증명(수출용제조인증) | ||
| 디지털의료기기 영문증명(수출용수입신고) | ||
| 디지털의료기기 영문증명(제조업허가) | ||
| 디지털의료기기 영문증명(수입업허가) | ||
| 디지털의료기기 임상시험계획 승인 | 디지털의료기기 임상시험계획 승인신청 | |
| 디지털의료기기 임상시험계획 변경승인신청(계획 및 첨부자료 검토 필요 대상) | ||
| 디지털의료기기 임상시험계획 변경승인신청(첨부자료 검토 불필요 대상) | ||
| 디지털의료기기 임상시험계획 변경승인신청(그 밖의 신청내용의 변경) | ||
| 디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 승인 | 디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 승인신청 | |
| 디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 변경승인신청 | ||
| 디지털의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 | 디지털의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 | |
| 디지털의료기기 임상적 성능시험 계획 변경승인(계획 및 첨부자료 검토 필요 대상) | ||
| 디지털의료기기 임상적 성능시험 계획 변경승인(첨부자료 검토 불필요 대상) | ||
| 디지털의료기기 임상적 성능시험 계획 변경승인(그 밖의 신청내용의 변경) | ||
| 디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 승인 | 디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 승인신청 | |
| 디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 변경승인신청 | ||
| 디지털의료기기 임상시험 실시상황 보고 | 디지털의료기기 임상시험 실시상황 보고 | |
| 디지털의료기기 임상시험 실시상황 보고(임상시험기관의 장) | ||
| 디지털의료기기 임상시험 종료 보고 | 디지털의료기기 임상시험 종료 보고 | |
| 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 | 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 신청 | |
| 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 변경적합판정 신청 | ||
| 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 신청 | 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 신청 | 디지털의료기기 허가 등의 사전 검토 신청 | 디지털의료기기 허가 등의 사전 검토 신청 (임상시험계획서, 임상적 성능시험계획서, 임상시험 등 평가자료, 변경관리계획서 또는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 자료의 사전 검토) |
| 디지털의료기기 허가 등의 사전 검토 신청(그 밖의 사전 검토) | ||
| 디지털의료기기 사전상담 | 디지털의료기기 사전상담 | |
| 디지털의료제품 구성요소 성능평가 신청 | 디지털의료제품 구성요소 성능평가 신청 | |
| 시험용 디지털의료기기 확인 | 시험용 디지털의료기기 확인 | |
| 시험용디지털의료기기 등 용도변경 승인신청 | 시험용디지털의료기기 등 용도변경 승인신청 | |
| 전시목적 디지털의료기기 승인신청 | 전시목적 디지털의료기기 승인신청 | |
| 디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정 신청 | 디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정 신청 | |
| 디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정 변경신청 | ||
| 디지털의료제품 규제지원센터 지정 신청 | 디지털의료제품 규제지원센터 지정 신청 | |
| 디지털의료제품 규제지원센터 지정 변경신청 | ||
| 디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정 신청 | 디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정 신청 | |
| 디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정 변경신청 |
