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[공지]발급문서 뷰어 재설치 요청 안내

안녕하세요, 의료기기통합정보시스템 운영사업단입니다.시험용의료기기확인서 등 일부 원본파일(mdm2) 열람 시 열람오류가 발생함에 따른 조치가 완료되었습니다."발급문서 뷰어 다운로드"를 클릭하여 프로그램을 재설치 후 이용하시기 바랍니다.

의료기기 재평가(제2018-280호)결과 관련 안내사항

의료기기 재평가제2018-280호결과 관련 안내사항 1. 관련가. 의료기기법 제9조(재평가)나. 의료기기 품목분류 재평가 실시 공고 (식약처 공고 제2018-280호, '18.7.2.)다. 의료기기 재평가 결과 공고(식약처 공고 제2023-592호, '23.12.20) 2. 의료기기 재평가에 관한 규정 제 9조에 따라 의료기기 재평가(제2018-280호)에 대한 결과를 우리 처 홈페이지에 공고 (www.mfds.go.kr > 알림 > 공고)하였습니다. 3. 재평가 결과에 따른 허가변경 사항은 의료기기전자민원시스템을 통해 2024.2.20 일괄 반영되었으며,해당 변경은 품목명, 등급, 품목분류번호만 적용한 것으로 이외의 허가 정비는 대상업체에서 의료기기 품목 갱신신청 이전까지 변경허가(인증/신고)가 필요함을 붙임과 같이 안내하였으니 업무에 참고 하시기바랍니다. 4. 재평가 결과에 따른 허가증 분리 등 의료기기 변경 허가(인증/신고) 업무 시 필요한 경우 허가(인증/신고) 비고 란에 기준 허가(인증/신고) 번호 등을 기재하여 보험급여 등이 확인되도록 협조하여 주시기 바랍니다. 5. 재평가 결과에 따른 정비사항은의료기기전자민원 > 나의민원 > 품목 허가(신고)사항 > 재평가 대상 품목 클릭 시 변경이력에서 확인가능합니다.※ 1등급 신고제품에 한하여 변경된 내용이 포함된 신고증을 확인하고자 하는 경우,의료기기전자민원 >이용안내 >이용불편 Q&A 게시판에 “재평가 결과에 따른 신고증 재구성 요청”제목으로 해당 품목 신고 번호를 기재하여 문의글을 남겨주시면,2주 단위로 취합하여 재구성해드릴 예정이니 참고하시기 바랍니다. (긴급 필요 시 개별 연락(1644-0222))* 2~4등급 의료기기는 의료기기허가증등재발급 전자민원 신청을 통해 재발급 받으시기 바랍니다. 붙임: 의료기기 재평가 (제2018-280) 결과 관련 안내문 1부 . 끝 

식의약 분야 국민 규제혁신 아이디어 제안(2.28까지)

 주소: http://www.epeople.go.kr/cmmn/idea/redirect.do?ideaRegNo=1AE-2402-0000144 

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갱신

갱신

제도적 취지

최초 허가·인증·신고 이후 안전성·유효성에 대한 주기적 재검토를 하고, 제조 또는 수입하지 않는 품목의 정리로 효율적인 의료기기 관리를 위해 5년마다 의료기기 갱신을 하고자 하는 것임

근거 법령
  • 의료기기법 제49조, 같은 법 시행규칙 제62조 및 제62조의2
  • 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정
갱신 대상
  • 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 전(全) 등급 의료기기
    단, 수출만을 목적으로 생산ㆍ수입되는 수출용 의료기기나, 조건부 허가ㆍ인증ㆍ신고 의료기기는 제외
갱신 신청기한

제조허가등의 유효기간이 끝나는 날의 180일 전까지 신청

갱신 기준
  • 해당 의료기기의 안전성∙유효성에 중대한 문제가 없을 것
  • 제조허가 등의 갱신에 필요한 자료를 성실히 제출할 것
  • 해당 의료기기에 대한 생산 또는 수입실적이 있을 것
  • 의료기기 관계 법령을 성실히 준수했을 것
  • 그 밖에 위의 기준과 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 부합할 것
갱신 신청 시 제출서류
  • 해당 의료기기의 제조(수입) 허가증 또는 인증서 원본
  • 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성·유효성이 유지되고 있음을 입증하는 자료
  • 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 생산 또는 수입 실적에 관한 자료
  • 이전 유효기간 동안 수집된 안전성 정보 및 조치에 관한 자료 등
갱신 업무 절차
허가인증신고(유효기간 5년 부여) → [갱신신청(유효기간 만료 180일 전까지) → 갱신자료제출(허가증 인증서 원본, 생산 수입 실적 자료, 안전성 유효성 자료, 그 외 고시하는 자료) → 갱신기준(안전성 유효성 중대문제 유무, 제출자료의 성실성, 생산 수입 실적 유무, 의료기기 관계 법령 준수 여부) → 보완(적합 시 갱신(유효기간 새롭게 5년 부여, 허가증 효력 유지), 부적합 시 미갱신(안전성 유효성에 중대한 문제가 있는경우, 생산 수입 실적이 없는 경우, 제출자료 미제출한 경우) → 허가증 효력 상실)], [갱신미신청 → 갱신자료 미제출 → 우효기간 만료 → 허가증 효력상실(전자민원 반영, 해당업체 알림)]
의료기기 갱신제도 등에 대한 교육 동영상
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