반복영역 건너뛰기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기
[공지]발급문서 뷰어 재설치 요청 안내

안녕하세요, 의료기기통합정보시스템 운영사업단입니다.시험용의료기기확인서 등 일부 원본파일(mdm2) 열람 시 열람오류가 발생함에 따른 조치가 완료되었습니다."발급문서 뷰어 다운로드"를 클릭하여 프로그램을 재설치 후 이용하시기 바랍니다.

의료기기 재평가(제2018-280호)결과 관련 안내사항

의료기기 재평가제2018-280호결과 관련 안내사항 1. 관련가. 의료기기법 제9조(재평가)나. 의료기기 품목분류 재평가 실시 공고 (식약처 공고 제2018-280호, '18.7.2.)다. 의료기기 재평가 결과 공고(식약처 공고 제2023-592호, '23.12.20) 2. 의료기기 재평가에 관한 규정 제 9조에 따라 의료기기 재평가(제2018-280호)에 대한 결과를 우리 처 홈페이지에 공고 (www.mfds.go.kr > 알림 > 공고)하였습니다. 3. 재평가 결과에 따른 허가변경 사항은 의료기기전자민원시스템을 통해 2024.2.20 일괄 반영되었으며,해당 변경은 품목명, 등급, 품목분류번호만 적용한 것으로 이외의 허가 정비는 대상업체에서 의료기기 품목 갱신신청 이전까지 변경허가(인증/신고)가 필요함을 붙임과 같이 안내하였으니 업무에 참고 하시기바랍니다. 4. 재평가 결과에 따른 허가증 분리 등 의료기기 변경 허가(인증/신고) 업무 시 필요한 경우 허가(인증/신고) 비고 란에 기준 허가(인증/신고) 번호 등을 기재하여 보험급여 등이 확인되도록 협조하여 주시기 바랍니다. 5. 재평가 결과에 따른 정비사항은의료기기전자민원 > 나의민원 > 품목 허가(신고)사항 > 재평가 대상 품목 클릭 시 변경이력에서 확인가능합니다.※ 1등급 신고제품에 한하여 변경된 내용이 포함된 신고증을 확인하고자 하는 경우,의료기기전자민원 >이용안내 >이용불편 Q&A 게시판에 “재평가 결과에 따른 신고증 재구성 요청”제목으로 해당 품목 신고 번호를 기재하여 문의글을 남겨주시면,2주 단위로 취합하여 재구성해드릴 예정이니 참고하시기 바랍니다. (긴급 필요 시 개별 연락(1644-0222))* 2~4등급 의료기기는 의료기기허가증등재발급 전자민원 신청을 통해 재발급 받으시기 바랍니다. 붙임: 의료기기 재평가 (제2018-280) 결과 관련 안내문 1부 . 끝 

식의약 분야 국민 규제혁신 아이디어 제안(2.28까지)

 주소: http://www.epeople.go.kr/cmmn/idea/redirect.do?ideaRegNo=1AE-2402-0000144 

  • 닫기

전자민원-통합운영민원안내

통합운영 민원안내 입니다.

✓ ‘의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영’은 (식품의약품안전처)의료기기 허가, (건강보험심사평가원)요양급여대상·비급여대상 여부 확인,
    (한국보건의료연구원)신의료기술평가를 의료기기 전자민원에서 함께 신청하여 동시 심사를 진행하는 제도입니다.
✓ 통합운영 제도를 이용하면 기관별 협업 및 동시 심사를 통해 의료기기 시장진입 시간을 단축할 수 있습니다.

  • 질문내용 :통합운영 민원신청은 어떻게 하나요?
    답변내용 :

    민원신청은 회원 로그인 후에 민원신청이 가능합니다. (메뉴얼 준비중에 있습니다.)

    민원인은 의료기기전자민원창구 홈페이지에 로그인하여 건강보험심사평가원에서 요양(비)급여대상 여부 확인, 식품의약품안전처에서 의료기기 허가, 한국보건의료연구원에서 신의료기술평가 통합심사 등 통합심사를 받을 수 있습니다.
  • 질문내용 :통합운영 민원신청 대상은 무엇인가요?
    답변내용 :

    다음의 민원 중 의료기기의 사용목적이 의료기술의 사용목적을 포괄하거나, 두 사용목적이 일치하는 경우

    • - 의료기기제조허가(기술문서심사)
    • - 의료기기제조허가(임상자료심사)
    • - 의료기기제조허가변경(기술문서심사)
    • - 의료기기제조허가변경(임상자료심사)
    • - 의료기기수입허가(기술문서심사)
    • - 의료기기수입허가(임상자료심사)
    • - 의료기기수입허가변경(기술문서심사)
    • - 의료기기수입허가변경(임상자료심사)
  • 질문내용 :통합운영과 원스탑서비스의 차이점은 무엇인가요?
    답변내용 :

    원스탑서비스는 의료기기 허가가 완료되지 않아도 민원인이 요양급여대상·비급여대상 여부확인, 신의료기술평가를 각 기관에 개별적으로 신청할 수 있습니다. 다만, 각 기관(식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원)간 정보공유 및 의견교환 없이 독립적으로 심사가 진행됩니다.

    통합운영은 의료기기 허가 신청 시 요양급여대상·비급여대상 여부확인, 신의료기술평가를 함께 신청하여 동시 진행할 수 있습니다. 또한, 각 기관(식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원) 간 정보공유 및 의견교환이 가능합니다.

  • 질문내용 :통합운영 통합 민원상담은 무엇인가요?
    답변내용 :

    통합운영을 신청한 민원인과 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 담당자가 영상회의시스템을 통해 통합 민원상담을 할 수 있습니다.

    통합 민원상담 신청은 다음과 같습니다.

    • - 통합심사운영팀에 유선으로 민원상담 신청(043-719-3771)
    • - 온나라 PC영상회의사이트(http://vc.on-nara.go.kr)에 접속하여 문자로 전송받은 코드번호 입력
    • - 영상회의 참여

    인터넷, 카메라, 헤드셋이 구비된 환경 어디에서나 상담이 가능하며, 관련 장비가 없을 경우 식약처 민원상담실에서 진행됩니다.

  • 질문내용 :각 기관의 통합운영 민원의 심사일정은 어떻게 확인하나요?
    답변내용 :민원신청>나의민원>민원신청내역>통합운영 잔향상황 클릭 시 각 기관의 민원진행현황, 담당자명, 담당자 연락처, 처리기한을 확인할 수 있습니다.
  • 질문내용 :관련 자료 확인
    답변내용 :
    관련정보비고바로가기
    「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」 [등록일 : 2020-11-10]식약처 고시 제2020-108호시간바로가기
    「신의료기술평가에 관한 규칙」 [등록일 : 2020-11-10]보건복지부령 제761호바로가기
    「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 [등록일 : 2021-03-26]보건복지부령 제787호바로가기
  • 질문내용 :기관 대표 전화번호
    답변내용 :
    기관명전화번호
    식품의약품안전처1644-0222
    한국보건의료연구원02-2174-2809/2729
    건강보험심사평가원1644-2000


    ※ 시스템적인 문제가 발생 할 경우에는 식품의약품안전처로 문의를 주세요.

    ※ 업무내용은 위의 전화번호를 참고하여 각 기관에 문의 할 수 있습니다.

대화형 검색을 선택해주세요

대화형 검색

TOP