시판후조사 (변경)연차보고서

개관

• 전년도의 연차보고에서 재심사에 필요한 조사증례수보다 초과 보고하여 시판후조사가 완료된 경우에도 잔여 재심사 기간 동안에는 연차보고시 부작용 및 안전성에 관한 국내·외 자료, 국내·외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료를 수집하여 동일한 양식 및 절차에 따라 식약처장에게 보고
• 제출자료의 구성
  • 시판후조사 연차보고서
  • 기초자료
  • 시판후조사 평가·분석 결과
  • 부작용보고 자료

시판후조사 연차보고서

• 보고자
  • 제조·수입업소의 대표자 성명, 주민등록번호(대표자가 외국인인 경우 여권번호), 주소를 기재
• 제조·수입업소
  • 제조·수입업소의 제조(수입)업 허가증에 기재된 업소명, 업허가번호, 소재지를 기재
• 제조원(수입의 경우)
  • 수입 의료기기인 경우 품목허가증의 제조원, 제조국, 소재지를 기재

기초자료

시판후조사를 위하여 해당 의료기기가 적용된 대상에 대한 관찰기록을 작성하는 조사표에 기재된 관찰기록 등의 자료

시판후조사 평가·분석 결과

• 안전성 평가 결과(부작용 발생사례)
  • 해당 조사기간에 수집된 시판후조사 자료의 결과를 간략히 기재하되 부작용사례의 발생원인, 종류, 경과, 후속조치 및 발생율에 대한 내용을 서술하고 해당 의료기기와의 인과관계 등 필요한 사항을 기술
• 유효성 평가 결과
  • 해당 조사기간에 수집된 조사증례수 중 유효성 평가대상 조사증례수에 시판후조사 계획서에 유효성과 관련하여 조사하도록 기재된 항목에 대하여 평가결과를 제시하고, 유효성 평가가 불가능하다고 판단된 증례는 평가 불가능 사유를 추가로 기재
• 기타 자료
  • 해당 보고년차에서 수집된 국내·외 학회 및 문헌정보를 각 수집원 별로 구분하여 시판후조사 결과의 작성방식과 유사하게 간략히 작성
    • ① 국내·외 문헌 및 학회 정보
      • 해당 보고년차 동안의 정보검색방법과 그 결과 검색된 문헌 및 학회 안전성 정보를 요약하여 작성
    • ② 국내·외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료
      • 해당 보고년차 동안의 해당 제품의 시판과 관련하여 국내·외 보건당국의 모든 조치결과를 표의 형태로 작성하며, 허가일 및 시판일, 안전성 문제로 인한 시판과 관련된 제한조치 또는 조건, 자진취하 등을 포함하여 작성
    • ③ 조사결과에 관한 고찰 및 이후의 대책
      • 해당 보고년차에 수집된 안전성·유효성과 관련된 조사결과 등을 서술하고 이전의 보고내용과 비교한 내용 등을 기재
      • 해당 보고년차에서 새롭게 보고된 부작용사례를 기재
      • 해당 보고년차까지의 조사결과에 따른 보고업소의 대책 등을 기재
      • 해당 보고년차에서 예정된 조사증례수를 확보하지 못할 경우 향후 조사증례수 확보계획 또는 대비표 등을 제출

부작용보고 자료

해당 보고년차 동안 외국에서 보고된 중대하거나 예상하지 못한 부작용사례를 요약표의 형태로 작성

판매(출하)실적

• 해당 보고년차의 판매 또는 출하실적을 기재. 다만, 판매 또는 출하실적이 없는 경우에는 생산·수입실적을 기재
• 공동조사를 실시한 경우에는 공동조사 전체 실적을 기재하고 해당 품목의 실적을 파악할 수 있도록 품목별로 기재