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[공지]발급문서 뷰어 재설치 요청 안내

안녕하세요, 의료기기통합정보시스템 운영사업단입니다.시험용의료기기확인서 등 일부 원본파일(mdm2) 열람 시 열람오류가 발생함에 따른 조치가 완료되었습니다."발급문서 뷰어 다운로드"를 클릭하여 프로그램을 재설치 후 이용하시기 바랍니다.

의료기기 재평가(제2018-280호)결과 관련 안내사항

의료기기 재평가제2018-280호결과 관련 안내사항 1. 관련가. 의료기기법 제9조(재평가)나. 의료기기 품목분류 재평가 실시 공고 (식약처 공고 제2018-280호, '18.7.2.)다. 의료기기 재평가 결과 공고(식약처 공고 제2023-592호, '23.12.20) 2. 의료기기 재평가에 관한 규정 제 9조에 따라 의료기기 재평가(제2018-280호)에 대한 결과를 우리 처 홈페이지에 공고 (www.mfds.go.kr > 알림 > 공고)하였습니다. 3. 재평가 결과에 따른 허가변경 사항은 의료기기전자민원시스템을 통해 2024.2.20 일괄 반영되었으며,해당 변경은 품목명, 등급, 품목분류번호만 적용한 것으로 이외의 허가 정비는 대상업체에서 의료기기 품목 갱신신청 이전까지 변경허가(인증/신고)가 필요함을 붙임과 같이 안내하였으니 업무에 참고 하시기바랍니다. 4. 재평가 결과에 따른 허가증 분리 등 의료기기 변경 허가(인증/신고) 업무 시 필요한 경우 허가(인증/신고) 비고 란에 기준 허가(인증/신고) 번호 등을 기재하여 보험급여 등이 확인되도록 협조하여 주시기 바랍니다. 5. 재평가 결과에 따른 정비사항은의료기기전자민원 > 나의민원 > 품목 허가(신고)사항 > 재평가 대상 품목 클릭 시 변경이력에서 확인가능합니다.※ 1등급 신고제품에 한하여 변경된 내용이 포함된 신고증을 확인하고자 하는 경우,의료기기전자민원 >이용안내 >이용불편 Q&A 게시판에 “재평가 결과에 따른 신고증 재구성 요청”제목으로 해당 품목 신고 번호를 기재하여 문의글을 남겨주시면,2주 단위로 취합하여 재구성해드릴 예정이니 참고하시기 바랍니다. (긴급 필요 시 개별 연락(1644-0222))* 2~4등급 의료기기는 의료기기허가증등재발급 전자민원 신청을 통해 재발급 받으시기 바랍니다. 붙임: 의료기기 재평가 (제2018-280) 결과 관련 안내문 1부 . 끝 

식의약 분야 국민 규제혁신 아이디어 제안(2.28까지)

 주소: http://www.epeople.go.kr/cmmn/idea/redirect.do?ideaRegNo=1AE-2402-0000144 

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시판 후 조사 정기보고서

시판후조사 (변경)연차보고서

개관
  • 전년도의 연차보고에서 재심사에 필요한 조사증례수보다 초과 보고하여 시판후조사가 완료된 경우에도 잔여 재심사 기간 동안에는 연차보고시 부작용 및 안전성에 관한 국내·외 자료, 국내·외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료를 수집하여 동일한 양식 및 절차에 따라 식약처장에게 보고
  • 제출자료의 구성
    • 시판후조사 연차보고서
    • 기초자료
    • 시판후조사 평가·분석 결과
    • 부작용보고 자료
시판후조사 연차보고서
  • 보고자
    • 제조·수입업소의 대표자 성명, 주민등록번호(대표자가 외국인인 경우 여권번호), 주소를 기재
  • 제조·수입업소
    • 제조·수입업소의 제조(수입)업 허가증에 기재된 업소명, 업허가번호, 소재지를 기재
  • 제조원(수입의 경우)
    • 수입 의료기기인 경우 품목허가증의 제조원, 제조국, 소재지를 기재
기초자료

시판후조사를 위하여 해당 의료기기가 적용된 대상에 대한 관찰기록을 작성하는 조사표에 기재된 관찰기록 등의 자료

시판후조사 평가·분석 결과
  • 안전성 평가 결과(부작용 발생사례)
    • 해당 조사기간에 수집된 시판후조사 자료의 결과를 간략히 기재하되 부작용사례의 발생원인, 종류, 경과, 후속조치 및 발생율에 대한 내용을 서술하고 해당 의료기기와의 인과관계 등 필요한 사항을 기술
  • 유효성 평가 결과
    • 해당 조사기간에 수집된 조사증례수 중 유효성 평가대상 조사증례수에 시판후조사 계획서에 유효성과 관련하여 조사하도록 기재된 항목에 대하여 평가결과를 제시하고, 유효성 평가가 불가능하다고 판단된 증례는 평가 불가능 사유를 추가로 기재
  • 기타 자료
    • 해당 보고년차에서 수집된 국내·외 학회 및 문헌정보를 각 수집원 별로 구분하여 시판후조사 결과의 작성방식과 유사하게 간략히 작성
      • ① 국내·외 문헌 및 학회 정보
        • 해당 보고년차 동안의 정보검색방법과 그 결과 검색된 문헌 및 학회 안전성 정보를 요약하여 작성
      • ② 국내·외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료
        • 해당 보고년차 동안의 해당 제품의 시판과 관련하여 국내·외 보건당국의 모든 조치결과를 표의 형태로 작성하며, 허가일 및 시판일, 안전성 문제로 인한 시판과 관련된 제한조치 또는 조건, 자진취하 등을 포함하여 작성
      • ③ 조사결과에 관한 고찰 및 이후의 대책
        • 해당 보고년차에 수집된 안전성·유효성과 관련된 조사결과 등을 서술하고 이전의 보고내용과 비교한 내용 등을 기재
        • 해당 보고년차에서 새롭게 보고된 부작용사례를 기재
        • 해당 보고년차까지의 조사결과에 따른 보고업소의 대책 등을 기재
        • 해당 보고년차에서 예정된 조사증례수를 확보하지 못할 경우 향후 조사증례수 확보계획 또는 대비표 등을 제출
부작용보고 자료

해당 보고년차 동안 외국에서 보고된 중대하거나 예상하지 못한 부작용사례를 요약표의 형태로 작성

판매(출하)실적
  • 해당 보고년차의 판매 또는 출하실적을 기재. 다만, 판매 또는 출하실적이 없는 경우에는 생산·수입실적을 기재
  • 공동조사를 실시한 경우에는 공동조사 전체 실적을 기재하고 해당 품목의 실적을 파악할 수 있도록 품목별로 기재
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