2026년 10월 21일 주요 기능개선 사항 안내

2026년 10월 21일 수요일 주요 기능개선 사항에 대한 사용자 매뉴얼입니다.업무에 참고하시기 바랍니다.

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▶ 의료기기 품질책임자 여러분, 올해 의무교육 이수하셨나요?

의료기기 품질책임자는 「의료기기법」에 따라 매년 1회 이상 의무교육을 이수해야 합니다.아직 올해 교육을 이수하지 않으셨다면, 12월 31일까지 잊지 말고 이수해 주세요!▣ 교육 신청은 어디서 하나요?아래 교육기관에서 교육 일정 확인 및 신청이 가능합니다.* 법부처통합헬스케어협회: edu.kothea.or.kr / 02-6295-9494* 한국의료기기안전정보원: edu.nids.or.kr / 02-860-4354, 4355□ 교육을 이수하지 않으면?의무교육을 이수하지 않을 경우 위반 횟수에 따라 과태료가 부과될 수 있습니다.* 1차 위반: 50만 원 / 2차 위반: 80만 원 / 3차 이상 위반: 100만 원♧ 더 이상 품질책임자로 근무하지 않으신가요?품질책임자로 근무하지 않는 경우에는 「의료기기법 시행규칙」 제12조에 따라 관할 지방식품의약품안전청에 **‘품질책임자 비근무신고서’**를 제출해 주세요.※ 관련 법령: 「의료기기법」 제6조제7항 및 제15조제6항

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▶ 의료기기 실적보고, 잊지 않으셨나요?

의료기기 제조·수입·수리업체는 매년 1월 31일까지 전년도 생산 및 수출·수입·수리 실적을 보고해야 합니다.▣ 실적보고 안내* 보고 기한: 매년 1월 31일까지* 보고 대상: 의료기기 제조·수입·수리업자* 보고 내용: 전년도 생산 및 수출·수입·수리 실적* 제출 방법: 한국의료기기산업협회 인터넷실적보고시스템(bogo.kmdia.or.kr) 이용□ 실적을 보고하지 않으면?관련 법령에 따라 과태료 또는 행정처분을 받을 수 있으니, 기한을 놓치지 않도록 유의해 주세요.※ 관련 법령: 「의료기기법」 제13조·제15조·제16조, 「체외진단의료기기법」 제4조, 「디지털의료제품법」 제5조제1항 및 「의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정」

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