- 주사기 및 주사침을 제조하거나 판매하는 자의 매점매석 행위에 대해 신고하는 곳입니다.
- ※ 주사기 및 주사침의 매점매석행위 외 수급 불안 의료제품 관련 신고는 식품의약품안전처 홈페이지의 '전국민 공급망 애로 핫라인'을 이용해주시기 바랍니다.
주사기 및 주사침 매점매석 행위 신고
중동전쟁 관련 의료기기 신속 규제 지원 가이드라인
수액세트·주사기·주사침 관련 제조·수입업자 대상 기간 : 2026.4.5. ~6개월간
가이드라인 1 포장재·제조소 변경 허가 신속 심사
적용대상
수액세트, 주시가, 주사침 원재료 수급 차질 예상 제조·수입업자
신청방법
의료기기전자민원시스템 접수 (변경사유 명확히 기재)
처리기간
변경인증 5일→2일 이내 / 기술문서변경심사 15일→4일 이내
주의사항
변경사유(수급 불안에 대비한 원료·제조원 변경)를 반드시 기재
담당연락처
의료기기허가과 043-719-5353, 5374
가이드라인 2 GMP 현장심사 → 서류검토 대체
적용대상
제조소 변경으로 GMP 적합성인정 심사가 필요한 제조·수입업자
처리절차
현장심사 → 서류 검토로 대체
심사 적합 시
의료기기전자민원시스템 → 보고마당 → 한시적 GMP 적합인정업체(자가시험성적서 등 업로드)
특이사항
대표 품목군 아니어도 적합인정서에 관련 품목군 있으면 적용
담당연락처
의료기기관리과 043-719-3802, 3820, 3823
