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식의약 분야 국민 규제혁신 아이디어 제안(2.28까지)

 주소: http://www.epeople.go.kr/cmmn/idea/redirect.do?ideaRegNo=1AE-2402-0000144 

2023년도 의료기기UDI추적관리시스템 기능개선 사항

안녕하세요.한국의료기기안전정보원 의료기기통합정보센터입니다.   ‘23년도 의료기기UDI추적관리시스템 사용자 편의성을 향상시키 위해 적용 완료된 기능 개선사항에 대한 안내를 드립니다.   [거래처 관리]1. 별칭 저장, 사업자등록번호를 통한 공급내역 보고 기능   [입·출고관리]1. 표준코드(UDI)의 요양급여 대상 여부와 급여코드 정보 제공 및 제조·수입업체별 당사가 등록한 표준코드 고유식별자(UDI-DI)만 공급내역 보고 가능   [공급내역보고]1. 보고 완료한 자료를 타 업체로 전송하기 기능   2. '공급수량' 입력값의 허용 최소값(1), 최대값(10,000,000) 점검 기능   3. 보고자료 일괄등록 시 ‘공급금액’, ‘공급단가’, ‘수량’ 모두 등록된 경우 '공급금액=수량x공급단가' 수식에 대한 검증   4.‘공급단가’ 입력값의 최대값(100억원) 점검 기능   5. 요양급여 대상 치료재료 의료기기를 의료기관으로 공급하는 경우 ‘공급단가’와‘공급급액’의 필수 입력 기준 검증   6. 표준코드(UDI)의 생산식별자(UDI-PI)검증 기능   7. 생산식별자(UDI-PI) 유효 자릿수 검증 기능   8. 거래처의 업종과 공급형태의 검증 기능   9. 공급받은자와 납품장소가 다름 기능의 거래처 업종 검증 기능   10. 제조일자, 사용기한, 공급일자간 선후관계 검증 기능   11. 표준코드(UDI)의 요양급여 대상 여부와 급여코드 정보 제공   12. 제조·수입업체별 당사가 등록한 표준코드 고유식별자(UDI-DI)만 공급내역 보고 가능   13. 표준코드가 2개 이상의 품목허가정보를 갖는 경우, 최신에 등록된 표준코드의 품목허가 정보 반영 기능 (보고자가 특정 품목허가정보로 공급내역 보고자료 변경 가능)   14. 납품정보 불러오기, 공급받은내역 불러오기의 표준코드(UDI)의 요양급여 대상 여부와 의료기기 등급 정보 제공   [통합정보]1. 요양급여 코드 등록 시 급여 구분 코드 검색 및 등록 기능   2. ‘포장내 수량’ 입력값의 허용 최소값(1), 최대값(10,000,000) 점검 기능   3. 변경 전 모델명 또는 제품명에 등록된 고유식별자(UDI-DI) “사용 중단”기능 및 변경된 모델명 또는 제품명에 사용 중단된 표준코드의 고유식별자(UDI-DI)를 중복등록 기능   [공급내역보고·통합정보]1. 통합정보 일괄등록 ·수정등록 양식, 공급내역 보고자료 일괄등록 양식의 항목별 메모 추가 - 통합정보 등록 및 공급내역 보고 관련 사용자 편의성을 위해 통합정보 일괄등록 및 수정등록 양식, 공급내역 보고자료 일괄등록 양식별 필수·선택 입력사항·상세 입력방법 등 안내사항 개선   2. 통합정보 , 공급내역 작성 시 항목별 필수 입력사항 표시 - 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」고시에 따라 필수 입력항목을 표기하여 안내사항 개선   [기타]1. [메일발송] 사용자 문의사항 답변 완료 · 통합정보 미등록 및 공급내역 미보고 관련 알림 메일 발송   2. [계정][판매업] 관리자/사용자 계정 구분 도입 (관리자 기능 권한 설명)   3. [OPEN API] 신규 기능 16건 도입에 따른 매뉴얼 배포   4. [UDI-EDI 코드조회] 등록된 의료기기 표준코드(UDI)에 따라 요양급여 대상 치료재료 코드(EDI) 조회 메뉴 신설     감사합니다.

[자주묻는 FAQ]의료기기안심책방 오픈에 따른 정보검색 관련 자주묻는 FAQ 안내

안녕하세요, 의료기기통합정보시스템 운영 사업단입니다.의료기기안심책방 오픈('24.1.8) 및 기존 의료기기전자민원 제품정보방 > 업체/제품검색이 의료기기안심책방 정보검색으로 완전 일원화('24.1.15.) 됨에 따라, 자주 문의되는 사항에 대해 안내드립니다. Q1. 의료기기전자민원 업체/제품검색 시 조회되던 정보가 의료기기안심책방 정보검색 시에는 확인되지 않습니다.A1.현재 의료기기안심책방 정보검색 시 일부 항목이 누락됨을 확인하여 추가 예정입니다.(1월 중 조치 예정이며 엑셀 다운로드 시에도 동일하게 추가 예정입니다.) Q2. 의료기기안심책방 정보검색 시 허가번호 기준으로 검색 및 엑셀 다운로드 되지 않아 불편합니다.A2.의료기기안심책방에서 정보검색 시 모델명 기준으로 조회되고 있습니다.만약 의료기기 품목 허가(인증ㆍ신고)번호 기준으로 데이터를 확인하고자 하시는 경우,공공데이터포털 사이트에서 의료기기 품목정보를 API형태로 제공하고 있어 해당 사이트를 통해 확인하시기 바랍니다.* 공공데이터포털 사이트(www.data.go.kr) 접속 > 데이터찾기 > 데이터목록 > “의료기기 품목정보” 검색 ※ 의료기기안심책방은 대국민을 대상으로 의료기기 정보제공을 위한 시스템으로    특정 사용자를 위한 기능개선은 어려운 점 알려드리며,    의료기기안심책방에서 제공하는 정보의 2차 가공 및 의료기기안심책방에서 제공하는 정보 외 추가정보는    공공데이터포털 사이트를 이용하시기 바랍니다.

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