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의료기기 통합정보 등록 및 공급내역 보고 관리를 위한 민원상담 사례집 마련

안녕하세요.한국의료기기안전정보원 통합정보센터입니다.한국의료기기안전정보원은 현장에서의 혼선 및 어려움을 최소화하고자교육, 민원 상담, 맞춤형 지원 및 헬프데스크 등을 통해 접수된 주요 민원 사례를 바탕으로의료기기 통합정보 등록 및 공급내역 보고 관리를 위한 민원상담 사례집을 마련하였습니다.관련 민원상담 사례집은 이용안내 내 가이드라인 메뉴에서 확인해보실 수 있습니다.[가이드라인 메뉴 바로가기]· 의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 민원상담 사례집 : 38번 게시글· 의료기기 공급내역 보고 및 관리를 위한 민원상담 사례집 : 39번 게시글감사합니다.통합정보센터 드림

의료기기 통합정보 등록 및 공급내역 보고 관리를 위한 가이드라인

안녕하세요.한국의료기기안전정보원 통합정보센터입니다.한국의료기기안전정보원은 의료기기 통합정보 등록 및 공급내역 보고 관리를 위한 가이드라인을 마련하였습니다.관련 가이드라인은 이용안내 내 가이드라인 메뉴에서 확인해보실 수 있습니다.[가이드라인 메뉴 바로가기]· 의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 가이드라인 : 35번 게시글· 의료기기 공급내역 보고 및 관리를 위한 가이드라인 : 36번 게시글감사합니다.통합정보센터 드림

[공지] 의료기기 공급내역 보고 제도 체계 개선 안내('24.10.14 수정)

안녕하세요.한국의료기기안전정보원 통합정보데이터팀입니다. 「의료기기법 시행규칙」 개정(2024.7.8.) 관련으로 안내드립니다. [1] 의료기기 공급내역 보고 대상 개선 - 인체이식형 의료기기*(3~4등급 한정)와 요양급여대상 치료재료**(의료기관으로 공급하는 경우)로 한정하여 보고     * 인체에 삽입되어 30일 이상 연속적으로 유지되는 의료기기    ** 진료시 사용되는 소모성 의료기기(복지부 매월 고시) - 2024년 6월부터 공급한 의료기기부터 적용  ※ 「의료기기법 시행규칙」 제54조의2 개정개선 전(24.1.16 개정)현 행(24.7.8 개정)◇ 3,4 등급 의료기기◇ 1,2등급 의료기기 중   ① 요양급여대상 치료재료   ② 중고의료기기◇ 인체이식형 의료기기(3·4등급 한정)◇ 요양급여대상 치료재료(의료기기관에 공급시)※ 등급별 보고 대상(공급기간 2024년 6월 이후)구분인체이식형 의료기기요양급여대상 치료재료 의료기기4등급전체 유통경로 보고의료기관으로 공급한 경우만 보고3등급전체 유통경로 보고의료기관으로 공급한 경우만 보고2등급보고대상 아님의료기관으로 공급한 경우만 보고1등급보고대상 아님의료기관으로 공급한 경우만 보고[2] 의료기기 공급내역 보고 서식 변경 - 중고의료기기는 공급내역 보고 서식에서 제외    ※ 의료기기UDI추적관리시스템은 8월 초 기능 개선 예정 [3] 의료기기 공급내역 보고 미이행 행정처분 기준 개선 (계속) - 공급내역 보고 의무 위반 시 경과시간에 따른 처분기준(1개월 이내, 1개월 이후)을 통합 → 1차 위반의 경우 ‘경고’로 완화[4] 의료기기 공급내역 보고 계도기간 운영(계속) - 계도기간(‘24.12월까지) 운영 ※ 상세한 의료기기 공급내역 보고 제도 체계 개선 안내의 경우 첨부된 [붙임] 파일을 확인하시어 업무에 참고 바랍니다. ※ 정보원은 ▲지역별 현장 교육·기술지원 실시 ▲의료기기통합정보시스템 사용자 편의성 향상을 위한 기능개선을 지원해 나가겠습니다.[5] 안내문의 질문 이외 자주 묻는 질문사항(질문) 3·4등급 인체이식형 의료기기는 어떻게 확인하나요?(답변) 3·4등급 인체이식형 의료기기를 조회할 수 있는 메뉴를 '의료기기UDI추적관리시스템'에 신설하였습니다.          (1단계) '의료기기UDI추적관리시스템' 홈페이지 접속          (2단계) 상단 메뉴에서 '이용안내'>'인체이식용의료기기 조회'메뉴 선택          (3단계) 검색 조건에 품목명, 고유식별자(UDI-DI)코드, 품목허가번호,                     업체명, 모델명 중 1개 이상의 조건 입력 후 조회          (4단계) 조회 결과의 인체이식용여부 항목에서 해당 여부 확인[6] 2024년 10월 14일 변경 사항· 요양급여대상 치료재료 의료기기의 의료기관 공급  의료기기 제조·수입·판매·임대업자는 요양급여대상 치료재료 의료기기를 의료기관에 공급하는 경우에 한정하여 그 공급내역을 보고하여야 합니다.   이와 관련하여, 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 요양급여대상 치료재료 의료기기를 의료기기 판매·임대업자에게 공급하였으나 실제 의료기기의 납품장소가 의료기관의 경우, 그 공급내역을 보고하는 것이 의무는 아니나 원활한 제도 운영을 위해 그 공급내역을 보고하여 주시기를 바랍니다.※ ‘납품장소 다름’에 체크 후 보고가,(기존)보고 의무 → (변경) 보고 의무 없음- '공급받은자와 납품장소가 다름' 기능을 활용하여 공급내역 보고하는 방법* (공급받은 자) 판매업체 정보 입력  (납품장소) 의료기관 정보 입력<(예시)보고 화면> · 의료기기 공급내역 보고 대상 순서도※ 문 의 처☎ 대표번호 1899-9351☎ 이메일 udi@nids.or.kr☎ 카카오톡 상담톡 ‘의료기기통합정보센터’

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공급내역 보고현황

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    보고현황 0 건

  • 2000년 00월

    공급한 의료기기에 대한 공급내역 보고가 27 일 남았습니다.

공지사항 및 자료실

교육안내

29 2024-11

(마감)[교육 안내 및 교육자료](서울, 12/4)의료기기 공급내역 보고 20차 교육

안녕하세요.통합정보센터입니다.최근 개선된 의료기기 공급내역 보고 제도(7.8 시행)로 안정적으로 보고 될 수 있도록 의료기기 제조·수입·판매·임대업체 대상으로 교육을 운영합니다.교육이 필요하신 담당자께서는 신청 안내문을 확인하시어 신청하여 주시기 바랍니다.자세한 내용은 첨부된 안내문을 참고하여 주시기 바랍니다.▷교육 대상 : 의료기기 제조, 수입, 판매, 임대업자▷일시 : '24.12.4(수) 14:30~17:30(15:00 시작)▷장소 : 한국의료기기안전정보원 1층 대강의실            (서울 구로구 디지털로30길 28 마리오타워) ▷비용 : 무료▷의무교육이 아니므로 교육이 필요한 담당자께서는 신청하시기를 바랍니다.▷선착순 마감으로 예약 마감 시 네이버 예약은 '비활성화' 됩니다.★교육 참석자에 한하여 가이드라인 및 최근에 게시된 민원상담 사례집(컬러)을 배표할 예정입니다. 많은 관심 부탁드리겠습니다.※ 개선 후 보고 대상 제품(2024년 6월 보고자료부터 적용)1. 1등급·2등급·3등급·4등급 의료기기 중 요양급여 대상 치료재료 의료기기(의료기관에 공급하는 경우에 한정)* 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조제2항에 따른 요양급여대상 치료재료인 의료기기2. 3등급·4등급 의료기기 중 이식형 의료기기→ (유지) 의료기기 판매·임대업자, 의료기관에 공급한 경우 보고※ 개선 전 보고 대상 제품(2024년 5월 보고자료 까지 적용)1. 1등급·2등급 의료기기: 다음 각 목의 의료기기가. 중고로 수입하였거나 의료기관으로부터 중고로 구입하여 유통한 의료기기나. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조제2항에 따른 요양급여대상 치료재료인 의료기기2. 3등급·4등급 의료기기: 모든 의료기기※ 무실적 보고공급한 이력이 없거나 보고 면제 품목을 취급하여 보고할 내역이 없어 0건으로 보고하는 것을 의미■ 무실적 보고 방법'의료기기UDI추적관리시스템' 접속 → '공급내역관리' 메뉴 → '공급내역보고' 메뉴 →'조회' 버튼 선택 → 공급기간을 확인 후 '보고' 버튼 선택감사합니다.통합정보센터 드림※문의□ 헬프데스크 : 1899-9351□ 이메일 : udi@nids.or.kr□ 카카오톡 채널 : 의료기기통합정보센터

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