의료기기 통합정보 등록 및 공급내역 보고 관리를 위한 가이드라인

안녕하세요.한국의료기기안전정보원 통합정보센터입니다.한국의료기기안전정보원은 의료기기 통합정보 등록 및 공급내역 보고 관리를 위한 가이드라인을 마련하였습니다.관련 가이드라인은 이용안내 내 가이드라인 메뉴에서 확인해보실 수 있습니다.[가이드라인 메뉴 바로가기]· 의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 가이드라인 : 35번 게시글· 의료기기 공급내역 보고 및 관리를 위한 가이드라인 : 36번 게시글감사합니다.통합정보센터 드림

의료기기 통합정보 등록 및 공급내역 보고 관리를 위한 가이드라인 더보기

[안내서]인체이식형 의료기기 조회 사용자 가이드

안녕하세요.한국의료기기안전정보원 통합정보데이터팀입니다. 식품의약품안전처에서는 공급내역보고제도 개선('23.7) 이후 추가적인 제도 개선('24.7)을 하였습니다.인체이식형 의료기기(3~4등급 한정)와 요양급여대상 치료재료(의료기관으로 공급하는 경우)로 한정하여 공급내역을 보고하도록 개선되어 시행되었습니다.이에 「의료기기UDI추적관리시스템」에서는 인체이식형 의료기기(3·4등급)를 조회할 수 있는 기능을 제공하고 있습니다.첨부된 파일을 확인하시어 업무에 참고 바랍니다.감사합니다.※ 문 의 처☎ 대표번호 1899-9351☎ 이메일 udi@nids.or.kr☎ 카카오톡 상담톡 ‘의료기기통합정보센터’

[안내서]인체이식형 의료기기 조회 사용자 가이드 더보기

[공지] 의료기기 공급내역 보고 제도 체계 개선 안내('24.10.14 수정)

안녕하세요.한국의료기기안전정보원 통합정보데이터팀입니다. 「의료기기법 시행규칙」 개정(2024.7.8.) 관련으로 안내드립니다. [1] 의료기기 공급내역 보고 대상 개선 - 인체이식형 의료기기*(3~4등급 한정)와 요양급여대상 치료재료**(의료기관으로 공급하는 경우)로 한정하여 보고 * 인체에 삽입되어 30일 이상 연속적으로 유지되는 의료기기 ** 진료시 사용되는 소모성 의료기기(복지부 매월 고시) - 2024년 6월부터 공급한 의료기기부터 적용 ※ 「의료기기법 시행규칙」 제54조의2 개정개선 전(24.1.16 개정)현 행(24.7.8 개정)◇ 3,4 등급 의료기기◇ 1,2등급 의료기기 중 ① 요양급여대상 치료재료 ② 중고의료기기◇ 인체이식형 의료기기(3·4등급 한정)◇ 요양급여대상 치료재료(의료기기관에 공급시)※ 등급별 보고 대상(공급기간 2024년 6월 이후)구분인체이식형 의료기기요양급여대상 치료재료 의료기기4등급전체 유통경로 보고의료기관으로 공급한 경우만 보고3등급전체 유통경로 보고의료기관으로 공급한 경우만 보고2등급보고대상 아님의료기관으로 공급한 경우만 보고1등급보고대상 아님의료기관으로 공급한 경우만 보고[2] 의료기기 공급내역 보고 서식 변경 - 중고의료기기는 공급내역 보고 서식에서 제외 ※ 의료기기UDI추적관리시스템은 8월 초 기능 개선 예정 [3] 의료기기 공급내역 보고 미이행 행정처분 기준 개선 (계속) - 공급내역 보고 의무 위반 시 경과시간에 따른 처분기준(1개월 이내, 1개월 이후)을 통합 → 1차 위반의 경우 ‘경고’로 완화[4] 의료기기 공급내역 보고 계도기간 운영(계속) - 계도기간(‘24.12월까지) 운영 ※ 상세한 의료기기 공급내역 보고 제도 체계 개선 안내의 경우 첨부된 [붙임] 파일을 확인하시어 업무에 참고 바랍니다. ※ 정보원은 ▲지역별 현장 교육·기술지원 실시 ▲의료기기통합정보시스템 사용자 편의성 향상을 위한 기능개선을 지원해 나가겠습니다.[5] 안내문의 질문 이외 자주 묻는 질문사항(질문) 3·4등급 인체이식형 의료기기는 어떻게 확인하나요?(답변) 3·4등급 인체이식형 의료기기를 조회할 수 있는 메뉴를 '의료기기UDI추적관리시스템'에 신설하였습니다. (1단계) '의료기기UDI추적관리시스템' 홈페이지 접속 (2단계) 상단 메뉴에서 '이용안내'>'인체이식용의료기기 조회'메뉴 선택 (3단계) 검색 조건에 품목명, 고유식별자(UDI-DI)코드, 품목허가번호, 업체명, 모델명 중 1개 이상의 조건 입력 후 조회 (4단계) 조회 결과의 인체이식용여부 항목에서 해당 여부 확인[6] 2024년 10월 14일 변경 사항· 요양급여대상 치료재료 의료기기의 의료기관 공급 의료기기 제조·수입·판매·임대업자는 요양급여대상 치료재료 의료기기를 의료기관에 공급하는 경우에 한정하여 그 공급내역을 보고하여야 합니다. 이와 관련하여, 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 요양급여대상 치료재료 의료기기를 의료기기 판매·임대업자에게 공급하였으나 실제 의료기기의 납품장소가 의료기관의 경우, 그 공급내역을 보고하는 것이 의무는 아니나 원활한 제도 운영을 위해 그 공급내역을 보고하여 주시기를 바랍니다.※ ‘납품장소 다름’에 체크 후 보고가,(기존)보고 의무 → (변경) 보고 의무 없음- '공급받은자와 납품장소가 다름' 기능을 활용하여 공급내역 보고하는 방법* (공급받은 자) 판매업체 정보 입력 (납품장소) 의료기관 정보 입력<(예시)보고 화면> · 의료기기 공급내역 보고 대상 순서도※ 문 의 처☎ 대표번호 1899-9351☎ 이메일 udi@nids.or.kr☎ 카카오톡 상담톡 ‘의료기기통합정보센터’

[공지] 의료기기 공급내역 보고 제도 체계 개선 안내('24.10.14 수정) 더보기