[안내서]인체이식형 의료기기 조회 사용자 가이드

안녕하세요.한국의료기기안전정보원 통합정보데이터팀입니다. 식품의약품안전처에서는 공급내역보고제도 개선('23.7) 이후 추가적인 제도 개선('24.7)을 하였습니다.인체이식형 의료기기(3~4등급 한정)와 요양급여대상 치료재료(의료기관으로 공급하는 경우)로 한정하여 공급내역을 보고하도록 개선되어 시행되었습니다.이에 「의료기기UDI추적관리시스템」에서는 인체이식형 의료기기(3·4등급)를 조회할 수 있는 기능을 제공하고 있습니다.첨부된 파일을 확인하시어 업무에 참고 바랍니다.감사합니다.※ 문 의 처☎ 대표번호 1899-9351☎ 이메일 udi@nids.or.kr☎ 카카오톡 상담톡 ‘의료기기통합정보센터’

[안내서]인체이식형 의료기기 조회 사용자 가이드 더보기

[공지] 의료기기 공급내역 보고 엑셀 일괄 등록 양식 변경 안내

안녕하세요.한국의료기기안전정보원 통합정보데이터팀입니다.의료기기 공급내역 보고 체계 개선('24.7.8 시행)으로 '중고의료기기 여부' 항목이 공급내역 보고 서식에서 제외되었습니다. ※ 「의료기기법 시행규칙」 별지 제48호의2서식 의료기기 공급내역 보고서 서식보고서 서식 변경에 따라 '중고의료기기 여부 항목'은 '의료기기UDI추적관리시스템'에 8월 1일부로 삭제되었습니다.8월 1일부터는 변경된 의료기기 공급내역 보고 엑셀 양식을 다운로드하여 작성 후 업로드하여 주시기를 바랍니다.■ 양식 다운로드 경로 : '의료기기UDI추적관리시스템' 접속 후 로그인 → '공급내역관리' 메뉴 클릭 → '보고자료 일괄등록' 메뉴 클릭 → '보고자료 일괄등록 양식 다운로드' 클릭* 다운로드 한 신규 양식에 '중고의료기기 여부' 열이 조회되는 경우 브라우저 캐시 삭제를 하시기를 바랍니다. (공지사항 125번 [재공지] 브라우저 캐시삭제 방법 안내 참고)기존에 다운로드한 일괄등록 엑셀로 업로드하는 경우, 처리상태가 '엑셀양식 오류' 로 되어 처리되지 않습니다.※ 알림카카오톡 채널('의료기기통합정보센터')을 통해 제공한 '카카오챗봇' 서비스는 '의료기기UDI추적관리시스템'의 '대화형 검색'으로 일원화하였습니다.앞으로는 '식품의약품안전처 의료기기 챗봇'을 이용해 주시기를 바랍니다.■ 이용방법 : 의료기기UDI추적관리시스템 화면 오른쪽의 '대화형 검색' 클릭※ 문 의 처☎ 대표번호 1899-9351☎ 이메일 udi@nids.or.kr☎ 카카오톡 상담톡 ‘의료기기통합정보센터’

[공지] 의료기기 공급내역 보고 엑셀 일괄 등록 양식 변경 안내 더보기

(수정)[공지] 의료기기 공급내역 보고 제도 체계 개선 안내

안녕하세요.한국의료기기안전정보원 통합정보데이터팀입니다. 「의료기기법 시행규칙」 개정(2024.7.8.) 관련으로 안내드립니다. [1] 의료기기 공급내역 보고 대상 개선 - 인체이식형 의료기기*(3~4등급 한정)와 요양급여대상 치료재료**(의료기관으로 공급하는 경우)로 한정하여 보고 * 인체에 삽입되어 30일 이상 연속적으로 유지되는 의료기기 ** 진료시 사용되는 소모성 의료기기(복지부 매월 고시) - 2024년 6월부터 공급한 의료기기부터 적용 ※ 「의료기기법 시행규칙」 제52조의2 개정개선 전(24.1.16 개정)현 행(24.7.8 개정)◇ 3,4 등급 의료기기◇ 1,2등급 의료기기 중 ① 요양급여대상 치료재료 ② 중고의료기기◇ 인체이식형 의료기기(3·4등급 한정)◇ 요양급여대상 치료재료(의료기기관에 공급시)※ 등급별 보고 대상(공급기간 2024년 6월 이후)구분인체이식형 의료기기요양급여대상 치료재료 의료기기4등급전체 유통경로 보고의료기관으로 공급한 경우만 보고3등급전체 유통경로 보고의료기관으로 공급한 경우만 보고2등급보고대상 아님의료기관으로 공급한 경우만 보고1등급보고대상 아님의료기관으로 공급한 경우만 보고[2] 의료기기 공급내역 보고 서식 변경 - 중고의료기기는 공급내역 보고 서식에서 제외 ※ 의료기기UDI추적관리시스템은 8월 초 기능 개선 예정 [3] 의료기기 공급내역 보고 미이행 행정처분 기준 개선 (계속) - 공급내역 보고 의무 위반 시 경과시간에 따른 처분기준(1개월 이내, 1개월 이후)을 통합 → 1차 위반의 경우 ‘경고’로 완화[4] 의료기기 공급내역 보고 계도기간 운영(계속) - 계도기간(‘24.12월까지) 운영 ※ 상세한 의료기기 공급내역 보고 제도 체계 개선 안내의 경우 첨부된 [붙임] 파일을 확인하시어 업무에 참고 바랍니다. ※ 정보원은 ▲지역별 현장 교육·기술지원 실시 ▲의료기기통합정보시스템 사용자 편의성 향상을 위한 기능개선을 지원해 나가겠습니다.[5] 안내문의 질문 이외 자주 묻는 질문사항(질문1) 의료기기(요양급여 대상 치료재료)를 공급받은 자와 납품장소(의료기관)가 다르게 의료기기를 공급하는 경우, 공급내역을 보고 해야 하나요?(답변1) 의료기기 제조 ·수입·판매·임대업자가 의료기관 직접 및 간접 공급(납품)을 한 경우 공급한 모든 이력을 모두 보고해야 하므로,- 해당 경우에 '공급받은자와 납품장소가 다름' 기능을 활용하여 공급내역 보고 하시기 바랍니다.* (공급받은 자) 판매업체 정보 입력 (납품장소) 의료기관 정보 입력<(예시)보고 화면> (질문2) 3·4등급 인체이식형 의료기기는 어떻게 확인하나요?(답변2) 3·4등급 인체이식형 의료기기를 조회할 수 있는 메뉴를 '의료기기UDI추적관리시스템'에 신설하였습니다. (1단계) '의료기기UDI추적관리시스템' 홈페이지 접속 (2단계) 상단 메뉴에서 '이용안내'>'인체이식용의료기기 조회'메뉴 선택 (3단계) 검색 조건에 품목명, 고유식별자(UDI-DI)코드, 품목허가번호, 업체명, 모델명 중 1개 이상의 조건 입력 후 조회 (4단계) 조회 결과의 인체이식용여부 항목에서 해당 여부 확인※ 문 의 처☎ 대표번호 1899-9351☎ 이메일 udi@nids.or.kr☎ 카카오톡 상담톡 ‘의료기기통합정보센터’

(수정)[공지] 의료기기 공급내역 보고 제도 체계 개선 안내 더보기