(수정)[공지] 의료기기 공급내역 보고 제도 체계 개선 안내

안녕하세요.한국의료기기안전정보원 통합정보데이터팀입니다. 「의료기기법 시행규칙」 개정(2024.7.8.) 관련으로 안내드립니다. [1] 의료기기 공급내역 보고 대상 개선 - 인체이식형 의료기기*(3~4등급 한정)와 요양급여대상 치료재료**(의료기관으로 공급하는 경우)로 한정하여 보고 * 인체에 삽입되어 30일 이상 연속적으로 유지되는 의료기기 ** 진료시 사용되는 소모성 의료기기(복지부 매월 고시) - 2024년 6월부터 공급한 의료기기부터 적용 ※ 「의료기기법 시행규칙」 제52조의2 개정개선 전(24.1.16 개정)현 행(24.7.8 개정)◇ 3,4 등급 의료기기◇ 1,2등급 의료기기 중 ① 요양급여대상 치료재료 ② 중고의료기기◇ 인체이식형 의료기기(3·4등급 한정)◇ 요양급여대상 치료재료(의료기기관에 공급시)※ 등급별 보고 대상(공급기간 2024년 6월 이후)구분인체이식형 의료기기요양급여대상 치료재료 의료기기4등급전체 유통경로 보고의료기관으로 공급한 경우만 보고3등급전체 유통경로 보고의료기관으로 공급한 경우만 보고2등급보고대상 아님의료기관으로 공급한 경우만 보고1등급보고대상 아님의료기관으로 공급한 경우만 보고[2] 의료기기 공급내역 보고 서식 변경 - 중고의료기기는 공급내역 보고 서식에서 제외 ※ 의료기기UDI추적관리시스템은 8월 초 기능 개선 예정 [3] 의료기기 공급내역 보고 미이행 행정처분 기준 개선 (계속) - 공급내역 보고 의무 위반 시 경과시간에 따른 처분기준(1개월 이내, 1개월 이후)을 통합 → 1차 위반의 경우 ‘경고’로 완화[4] 의료기기 공급내역 보고 계도기간 운영(계속) - 계도기간(‘24.12월까지) 운영 ※ 상세한 의료기기 공급내역 보고 제도 체계 개선 안내의 경우 첨부된 [붙임] 파일을 확인하시어 업무에 참고 바랍니다. ※ 정보원은 ▲지역별 현장 교육·기술지원 실시 ▲의료기기통합정보시스템 사용자 편의성 향상을 위한 기능개선을 지원해 나가겠습니다.[5] 안내문의 질문 이외 자주 묻는 질문사항(질문1) 의료기기(요양급여 대상 치료재료)를 공급받은 자와 납품장소(의료기관)가 다르게 의료기기를 공급하는 경우, 공급내역을 보고 해야 하나요?(답변1) 의료기기 제조 ·수입·판매·임대업자가 의료기관 직접 및 간접 공급(납품)을 한 경우 공급한 모든 이력을 모두 보고해야 하므로,- 해당 경우에 '공급받은자와 납품장소가 다름' 기능을 활용하여 공급내역 보고 하시기 바랍니다.* (공급받은 자) 판매업체 정보 입력 (납품장소) 의료기관 정보 입력<(예시)보고 화면> (질문2) 3·4등급 인체이식형 의료기기는 어떻게 확인하나요?(답변2) 3·4등급 인체이식형 의료기기를 조회할 수 있는 메뉴를 '의료기기UDI추적관리시스템'에 신설하였습니다. (1단계) '의료기기UDI추적관리시스템' 홈페이지 접속 (2단계) 상단 메뉴에서 '이용안내'>'인체이식용의료기기 조회'메뉴 선택 (3단계) 검색 조건에 품목명, 고유식별자(UDI-DI)코드, 품목허가번호, 업체명, 모델명 중 1개 이상의 조건 입력 후 조회 (4단계) 조회 결과의 인체이식용여부 항목에서 해당 여부 확인※ 문 의 처☎ 대표번호 1899-9351☎ 이메일 udi@nids.or.kr☎ 카카오톡 상담톡 ‘의료기기통합정보센터’

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[재공지] 브라우저 캐시삭제 방법 안내

안녕하세요, 의료기기통합정보시스템 운영사업단입니다.의료기기안심책방 오픈에 따라, 의료기기전자민원시스템 및 의료기기UDI추적관리시스템에서 일부 오류가 발생하여 조치방법 재공지드립니다.아래과 같은 증상이 발생할 경우, "브라우저의 캐시 삭제" 진행 후 다시 시도해주시기 바랍니다.(캐시 삭제 방법은 첨부파일을 참고해주시기 바랍니다.)1. 잘 보이던 화면이 보이지 않는 경우2. 크롬(엣지)에서는 잘되는데 엣지(크롬)에서는 동작하지 않을 경우※ 참고사항 : 인터넷 익스플로러(explorer)에서는 정상적으로 작동하지 않을 수 있으니 업무에 참고하시기 바랍니다.3. 임시저장이나 일부 민원 신청이 제대로되지 않을 경우감사합니다.

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(수정) 의료기기 공급내역보고를 위한 요양급여 대상 치료재료 확인 방법 안내

안녕하세요.한국의료기기안전정보원 유통정보관리팀입니다. 식품의약품안전처에서는 상대적으로 위해도가 낮은 1·2등급 의료기기에 대하여 공급내역보고를 일부 면제하는 규제개선 방안을 마련하였습니다. 건강보험 재정의 건전화를 위해 관리가 필요한 ‘요양급여대상 치료재료’와 안전한 유통관리가 필요한‘중고의료기기’에 한해 공급내역을 보고하도록 제도가 개선되어 시행됩니다. ※ 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 현행과 동일하게 모든 제품의 공급내역을 보고 이에 「의료기기UDI추적관리시스템」에서는 의료기기가 요양급여 대상 치료재료에 해당하는지 확인할 수 있는 기능을 제공하고 있습니다. 연번UDI추적관리시스템의 의료기기 요양급여 대상 여부 조회기능1건강보험심사평가원의 요양급여 정보 조회 기능2공급내역 보고자료 작성 시, 의료기기 통합정보에 등록된 요양급여 여부 및 코드 조회 기능3공급내역 보고자료 작성 시, 납품정보·공급받은 내역 불러오기의 요양급여 대상 여부 조회 기능4의료기기 표준코드 공고를 통한 요양급여 대상 치료재료 정보제공 첨부된 파일을 확인하시어 업무에 참고 바랍니다. ※ 문의☎ 대표번호 1899-9351☎ 이메일 udi@nids.or.kr☎ 카카오톡 상담톡 ‘의료기기통합정보센터’

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