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(수정)[공지] 의료기기 공급내역 보고 제도 체계 개선 안내

안녕하세요.한국의료기기안전정보원 통합정보데이터팀입니다.   「의료기기법 시행규칙」 개정(2024.7.8.) 관련으로 안내드립니다.  [1] 의료기기 공급내역 보고 대상 개선 - 인체이식형 의료기기*(3~4등급 한정)와 요양급여대상 치료재료**(의료기관으로 공급하는 경우)로 한정하여 보고     * 인체에 삽입되어 30일 이상 연속적으로 유지되는 의료기기    ** 진료시 사용되는 소모성 의료기기(복지부 매월 고시) - 2024년 6월부터 공급한 의료기기부터 적용    ※ 「의료기기법 시행규칙」 제52조의2 개정 개선 전(24.1.16 개정)현 행 (24.7.8 개정)◇ 3,4 등급 의료기기◇ 1,2등급 의료기기 중   ① 요양급여대상 치료재료   ② 중고의료기기◇ 인체이식형 의료기기(3·4등급 한정)◇ 요양급여대상 치료재료(의료기기관에 공급시) ※ 등급별 보고 대상(공급기간 2024년 6월 이후) 구분인체이식형 의료기기요양급여대상 치료재료 의료기기4등급전체 유통경로 보고의료기관으로 공급한 경우만 보고3등급전체 유통경로 보고의료기관으로 공급한 경우만 보고2등급보고대상 아님의료기관으로 공급한 경우만 보고1등급보고대상 아님의료기관으로 공급한 경우만 보고※ 3~4등급 인체이식용 의료기기 조회1. 상단의 메뉴에서 '이용안내'>'인체이식용의료기기 조회' 클릭2. 품목명, 고유식별자(UDI-DI)코드, 품목허가번호, 업체명, 모델명 중 1개 이상의 검색 조건 입력3. 조회 버튼 클릭4. 조회 결과에서 인체이식용여부 확인[2] 의료기기 공급내역 보고 서식 변경 - 중고의료기기는 공급내역 보고 서식에서 제외    ※ 의료기기UDI추적관리시스템은 8월 초 기능 개선 예정   [3] 의료기기 공급내역 보고 미이행 행정처분 기준 개선 (계속) - 공급내역 보고 의무 위반 시 경과시간에 따른 처분기준(1개월 이내, 1개월 이후)을 통합 → 1차 위반의 경우 ‘경고’로 완화 [4] 의료기기 공급내역 보고 계도기간 운영(계속) - 계도기간(‘24.12월까지) 운영   ※ 상세한 의료기기 공급내역 보고 제도 체계 개선 안내의 경우 첨부된 [붙임] 파일을 확인하시어 업무에 참고 바랍니다.   ※ 정보원은 ▲지역별 현장 교육·기술지원 실시 ▲의료기기통합정보시스템 사용자 편의성 향상을 위한 기능개선을 지원해 나가겠습니다.※ 문 의 처☎ 대표번호 1899-9351☎ 이메일 udi@nids.or.kr☎ 카카오톡 상담톡 ‘의료기기통합정보센터’

[공지]업로드 엑셀 임시보관 기간 축소 안내(무제한 > 6개월)

안녕하세요, 의료기기통합정보시스템 운영사업단입니다. 의료기기UDI추적관리시스템의 사용자 업로드 엑셀 "임시보관" 기능이 변경되었습니다.정보시스템 저장 공간의 한계와 시스템 성능 저하로 인하여 '24.7.1일부터 '무제한 > 6개월'로 축소되어 알려드립니다. 업로드한 엑셀파일은 파일 등록 후 6개월 후 자동 삭제 처리 됩니다.(대상 메뉴 경로)- 통합정보관리>통합정보일괄등록>일괄등록관리- 공급내역관리>보고자료 일괄등록- 추적관리대상 유통기록 보고>추적관리대상 유통기록 일괄등록이용에 참고하여 주시기 바랍니다.감사합니다.

의료기기 공급내역 보고 및 관리를 위한 민원상담 사례집('24.5.17)

안녕하세요.한국의료기기안전정보원 통합정보센터입니다.한국의료기기안전정보원은 의료기기 공급내역 보고 제도, '의료기기UDI추적관리시스템' 사용 시 발생할 수 있는 다양한 사례에 대하여알기 쉽게 설명하고 원활한 업무를 수행할 수 있도록 민원상담 사례집을 마련하였습니다.사례집은 24년5월17일 개정본이며, 제도 및 시스템 개편에 따라 향후 변동이 있을 수 있습니다.감사합니다.통합정보센터 드림

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