Ⅰ. 디지털의료제품이란?
디지털의료제품의 정의
지능정보기술(AI 등), 로봇기술, 정보통신기술(ICT) 등 첨단 디지털 기술이 적용되고, 질병의 진단·치료·예측·모니터링 등 또는 건강유지·향상 등의 목적으로 사용되는 “디지털의료기기”, “디지털융합의약품”, “디지털의료·건강지원기기”
디지털의료제품의 범위
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| 디지털의료기기 |
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| 디지털융합의약품 |
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| 디지털의료·건강지원기기 (`26년 시행) |
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디지털기술의 세부적인 특성
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| 디지털기술의 유형 | 약어 | 세부적인 특성 |
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| 「소프트웨어 진흥법」 제2조제1호에 따른 소프트웨어로서 법 제2조제7호나목에 따른 소프트웨어 기술 | 독립형소프트웨어기술 | 전자·기계장치 등 하드웨어에 결합되지 아니하고 범용 컴퓨터 등과 같은 동등한 환경에서 운영되는 소프트웨어 기술 |
| 인공지능을 구현하기 위하여 필요한 하드웨어 기술 또는 그것을 시스템적으로 지원하는 소프트웨어 기술 (이하, “인공지능기술”이라 한다) |
인공지능기술 | 기계학습에 기반하여 학습, 추론, 지각, 판단, 언어의 이해 등 인간이 가진 지적 능력을 전자적 방법으로 구현하는 기술 |
| 「지능형 로봇 개발 및 보급 촉진법」 제2조제1호에 따른 지능형 로봇 기술 (이하, “지능형로봇기술”이라 한다) |
지능형로봇기술 | 외부환경을 스스로 인식하고 상황을 판단하여 자율적으로 감시, 생성, 선택하며 실행(또는 실행을 지원)하는 기술 |
| 「국가초고성능컴퓨터 활용 및 육성에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 초고성능컴퓨팅 기술 (이하, “초고성능컴퓨팅기술”이라 한다) |
초고성능컴퓨팅기술 | 대용량 데이터를 초고속으로 생산·처리·활용할 수 있는 초고성능컴퓨터를 활용하는 기술 |
| 「가상융합산업 진흥법」제2조제1호에 따른 가상융합기술 (이하, “가상융합기술”이라 한다) |
가상융합기술 | 이용자의 오감을 가상공간으로 확장하거나 현실공간과 혼합하여 인간과 디지털 정보 간 상호 작용을가능하게 하는 기술 |
Ⅱ.「디지털의료제품법」 개요
< 입법 배경 >
인공지능, 고도의 소프트웨어, 네트워크 등 디지털 기술 특화 법적 관리체계 마련 필요
- “디지털” 기술의 혁신을 수용하고 개발·사용·평가 전주기에 걸쳐 빠르게 지속적으로 발전하는 디지털의료제품 특화 맞춤형 규제 프레임 필요
의료기기, 의약품과 융합되어 활용되는 디지털 의료·건강관리 지원 제품 평가 체계 구축
- 의료기기, 의약품 이외에 의료 및 일상적 건강관리를 지원하는 제품의 개발·사용이 확대되면서“디지털 헬스”의 거대한 틀 안에서 융합되어 활용
- 다양하고 새로운 디지털융합제품에 대한 국민적 수요에 부응하여 신뢰성 제고 및 안전규제지원을 위한 새로운 법적 체계 구축 필요
< 목적 >
디지털의료제품의 제조·수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하며 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모함으로써 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함
< 「의료기기법」의 특별법 성격 >
디지털의료제품법」은 디지털의료제품에 한정하여 적용이 필요한 규정을정하고, 그 외에 사항은 「의료기기법」, 「체외진단의료기기법」, 「 약사법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따름
「디지털의료제품법」 제5조(다른 법률과의 관계)
① 디지털의료기기에 관하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는 「의료기기법」과 「체외진단의료기기법」을 준용하고, 디지털융합의약품에 관하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는 「약사법」과 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」을 준용한다.
② 디지털의료ㆍ건강지원기기에 관하여 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에서 정하는 바에 따른다.
< 「디지털의료제품법」 및 하위법령 >
< 법령 >
- 디지털의료제품법, 시행령, 시행규칙
< 식품의약품안전처 고시 >
- 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정
- 디지털의료제품의 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정
- 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준
- 우수 관리체계 인증 기준에 관한 규정
- 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침
- 디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정
- 디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시관리에 관한 규정
- 디지털융합의약품의 허가등의 수수료에 관한 규정
