시판후조사 계획서

시판후조사 (변경)계획보고서

• 보고자
  • 제조·수입업소의 대표자 성명, 주민등록번호(대표자가 외국인인 경우 여권번호), 주소를 기재
• 제조·수입업소
  • 제조·수입업소의 제조(수입)업 허가증에 기재된 업소명, 업 허가번호, 소재지를 기재
• 제조원(수입의 경우)
  • 수입 의료기기인 경우 품목허가증의 제조원, 제조국, 소재지를 기재
• 제품명, 분류번호, 품목허가번호, 허가연월일
  • 품목허가증의 제품명(품목명 및 형명), 분류번호(등급), 품목허가번호, 허가연월일을 기재
• 재심사 기간, 시판일
  • 품목허가증의 재심사 기간을 기재
  • 시판후조사 계획보고서 제출시 예상되는 제품의 판매예정일을 기재

시판후조사 계획서 개요

• 조사기간
  • 제품의 시판일부터 시판후조사 예정기간을 기재
• 조사책임자
  • 조사책임자의 성명, 소속, 직위, 전화번호, FAX 번호, E-mail을 기재
• 위탁기관명
  • 제조·수입업소로부터 시판후조사의 의뢰 및 결과 수집에 관한 업무를 수행할 외부기관의 명칭, 대표자 성명, 소재지, 담당자명, 전화번호, FAX 번호, E-mail을 기재
• 조사증례수
  • 통계적 유의성 확보를 통한 안전성 및 유효성 입증에 타당하게 설정된 조사증례수와 조사대상자의 조건을 병기

    [기재례]

    ○○명(신장질환자를 대상으로 함)
• 조사기관
  • 시판후조사를 수행할 조사예정기관 중 대표적인 기관명과 조사예정기관의 수를 기재

    [기재례]

    ○○대학병원 내과를 포함한 10개 병원
• 조사의 목적
  • 시판후조사를 실시하는 목적, 조사항목 등을 기술

    [기재례]

    ○○○사는 시판후조사를 통하여 ㅁㅁ질환을 가진 환자에 대하여 개발단계에서 검토된 △△△, XXX와 같은 부작용, 사용상에서 나타날 수 있는 검토되지 않은 부작용, 제품의 안전성·유효성에 관한 자료를 파악하는 것을 목적으로 한다.
• 조사방법
  • 조사기관의 담당자가 자료를 수집하는 방법, 수집된 자료를 제조·수입업소로 보고하는 방법, 제조·수입업소의 조사책임자가 조사기관에 대한 시판후조사 모니터링 등에 대하여 기술
• 조사대상에 관한 사항
  • 시판후조사의 조사대상의 범위와 선정기준에 대하여 기술
• 계획 변경 개요
  • 이미 제출한 시판후조사 계획서에서 변경해야할 사항이 생긴 경우에는 계획 변경 개요에 내용을 간략하게 기술
    • 조사기간, 조사증례수 및 조사방법 등의 변경
  • 다음의 사항과 같은 경미한 변경의 경우 시판후조사 변경계획서를 제출하지 않고 연차보고시 변경된 내용을 기재
    • 조사기관의 변경
    • 제조·수입업소의 조사담당자 등의 변경
    • 조사표의 배열 변경
    • 기재항목에 대한 설명의 변경
    • 안전성·유효성의 해석에 영향을 미치지 않는 조사항목의 추가, 변경 또는 삭제 등

시판후조사 (변경)계획서

시판후조사 계획서보고서 및 시판후조사 계획서 개요에 기재된 각 항목에 대하여 구체적으로 서술

• 의료기기 정보
  • 제품명(품목명 및 형명), 분류번호, 품목허가번호, 허가연월일, 제조·수입업소, 제조원(수입의 경우)을 기재
  • 재심사대상으로 허가받은 의료기기와 동일하게 허가받은 품목일 경우 기 허가받은 품목의 허가번호를 기재

    [기재례]

    • 허가번호 : 제06-1호
    • 허가연월일 : 2006. 1. 11
    • 동일 허가품목의 허가번호 및 허가연월일 : 제05-3호(2005. ○○. ○○)
• 조사 목적
  • 시판후조사 계획서 개요에서 제시한 조사 목적을 구체적으로 서술

    [기재례]

    • ○○○사는 시판후조사를 통하여 다음과 같은 사항에 대하여 파악하는 것을 목적으로 한다.
      • 1) 개발단계에서 검토된 부작용 발생상황
      • 2) 개발단계에서 파악되지 않은 부작용 발생상황
        • 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우
        • 인체의 장애, 기형 , 기능저하 또는 이상을 초래하는 경우
      • 3) 안전성에 영향을 미치는 것으로 판단되는 요인
      • 4) 성능 또는 유효성에 영향을 미치는 것으로 판단되는 요인
      • 5) 기타 안전성·유효성 관련 정보
• 재심사 기간 및 조사기간
  • 재심사기간
    • 품목허가증의 재심사 신청기간을 기재
    • 기 허가받은 품목의 잔여기간에 맞춰 재심사 기간이 부여된 품목은 기허가 품목의 재심사 기간을 기재하고 해당 품목의 잔여 실시기간을 추가 기재
  • 조사기간
    • 조사증례수의 자료를 수집하는데 필요한 조사기간을 설정하고 재심사 기간과 시판일을 근거로 하여 조사예정기간을 기재
    • 재심사 대상 품목으로 기 허가받은 의료기기와 동일하게 허가받은 품목의 재심사 기간은 그 허가일로부터 기 허가된 품목의 재심사 기간의 잔여기간을 조사기간으로 기재

    [기재례]

    • ○○의 재심사기간 : 2004. 1. 1 ～ 2008. 12. 3 (5년)
    • △△의 조사기간 : 2006. 4. 1(시판일) ～ 2008. 12. 31 (2년 9개월)
• 조사증례수
  • 통계적 유의성 확보를 통한 안전성·유효성 입증에 타당한 증례수 이상으로 설정
  • 동일 품목에 대해 이미 허가를 받아 재심사기간을 그 제품의 잔여기간으로 받은 경우 잔여기간을 고려하여 조사증례수를 설정
    ※ 연차별 조사증례수 확보계획을 설정하여 서술하도록 함정

  [기재례 : ○○의 연차별 조사증례수 확보 계획]

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  조사증례수 관련 표로 조사증례수(례), 조사실시기관수 순으로 안내합니다.

  조사증례수(례)	1차	2차	3차	4차	누계
  	150	100	100	50	400
  조사실시기관수	10개 병원	10개 병원	10개 병원	10개 병원	40개 병원

• 조사기관
  • 조사예정기관은 식약처장이 지정하는 임상시험실시기관에서 실시하고 의뢰는 문서로 함
  • 선정된 조사예정기관에는 내부적으로 부작용 모니터링 체계가 갖추어져 조사대상자에 대한 기록 및 보고체계가 갖추어져 있어야 함
• 조사항목
  • 조사항목은 조사대상자에 대한 기초정보, 부작용사례, 안전성 및 유효성 분석에 필요한 정보를 포함하도록 하고 의료기기의 특성에 따라 적용대상, 유사 제품의 정보 등을 참고로 하여 선정
  • 각각의 조사항목에 대한 자료 수집은 조사표를 사용하거나 전자문서형태를 병행 혹은 선택하여 진행함. 다만, 전자문서의 경우 조사 기록의 변경내용 등에 대하여 사후에 확인될 수 있도록 하여야 함
  • 다음과 같은 조사항목이 고려될 수 있으며 각각의 항목들은 조사가 원활히 이루어질 수 있도록 구성되어야 함
    • ① 조사대상자에 대한 기초정보
      • 조사대상자의 성명
      • [기재례] ‘홍길동’의 경우에는 ‘HKD’ 또는 ‘ㅎㄱㄷ’
      • 조사대상자의 주민등록번호(앞의 여섯 자리와 뒤의 첫 자리만 기재) 또는 진료기록부 번호
      • 의료기관명, 진료과명, 조사담당의사의 성명 등
    • ② 조사대상자의 상태
      • 성별, 연령(생년월일), 원인 질환명, 질환 과거력, 증상 등
    • ③ 사용현황
      • 해당 의료기기의 사용기간(사용개시일 및 종료일), 사용횟수, 사용주기, 사용빈도, 사용목적, 사용사유, 사용방법 등
    • ④ 병용의료기기(병용방법)
      • 해당 의료기기의 사용기간 중 사용된 병용의료기기명, 사용기간 (사용개시일 및 종료일), 사용횟수, 사용주기, 사용빈도, 사용목적, 사용사유, 사용방법 등
    • ⑤ 안전성
      • 해당 의료기기의 사용 중 및 사용 후 발생한 부작용사례의 유무, 종류, 발생기간(발생일 및 종료일), 증상, 경과 및 조치, 인과관계, 조사담당의사의 소견 등
    • ⑥ 유효성
      • 해당 의료기기의 성능 또는 효과정도를 판단할 수 있도록 개선, 불변, 악화 등을 객관적 또는 주관적 지표를 사용하여 조사
• 조사방법
  • 조사방법은 각 사항에 다음의 내용을 포함할 수 있도록 구체적으로 서술
    • ① 사용시 부작용사례의 발생상황
    • ② 사용 중 또는 사용 후의 부작용 발생사례 중 해당 의료기기와 인과관계가 없다고 파악되는 사례
    • ③ 다른 의료기기와의 병용 등이 안전성·유효성에 미칠 가능성에 대한 검토
    • ④ 조사기관 또는 진료과별로 조사방법이 다른 경우에는 선택한 방법에 대한 조사과정 및 방법, 자료수집과정 등
    • ⑤ 안전성에 관한 사항
    • ⑥ 유효성에 관한 사항
      • 유효성의 평가는 조사의뢰기관(조사담당의사)에 따라 항목의 평가·판정기준이 달라지지 않도록 구체적으로 제시된 객관적 평가기준을 사용하는 것이 바람직하며, 이를 참고하여 의사의 객관적 또는 주관적인 판단에 의해 평가를 실시. 다만, 객관적 평가기준의 사용시 조사계획서에 명시
• 조사대상자에 관한 사항
  • 조사대상자의 선정방법은 객관적·구체적인 방법으로 서술
• 조사표의 설계
  • 조사를 효율적이고 정확히 수행할 수 있도록 조사항목을 배치하는 등 조사양식을 적절히 설계
• 분석항목
  • 조사대상자 구성에 관한 항목, 안전성에 관한 항목, 유효성에 관한 항목 등으로 다음과 같이 나누어 구체적으로 기재
    • ① 조사증례수 구성에 관한 항목
      • 조사증례수, 조사표 회수 조사증례수, 안전성 평가대상 조사증례수, 유효성 평가대상 조사증례수, 제외 조사증례수와 제외사유 등 조사증례수의 산정기준을 제시
        • * 안전성 평가대상 : 해당 의료기기를 최소 1회라도 사용한 경험이 있는 조사대상자
        • * 유효성 평가대상 : 안전성 평가대상 조사대상자 중 유효성 평가가 조사계획서에 제시한 대로 기록된 조사대상자
    • ② 안전성에 관한 항목
      • 부작용사례의 발생 상황 요약표
      • 안전성에 영향을 미친다고 생각되는 요인에 대해 고찰하기 위하여 조사대상자별(연령, 성별, 임신여부 등)로 작성한 부작용사례의 발생상황 자료 등
    • ③ 유효성에 관한 항목
      • 유효성 평가에 필요한 항목
      • 유효성에 영향을 미치는 것으로 파악되는 요인에 대하여 고찰하기 위해 필요에 따라 조사대상자별(연령, 성별, 임신 여부 등)로 작성한 유효성에 관한 자료 등
• 분석방법
  • 연차보고서는 조사된 자료의 산술누계를 제출(당해년차에 해당하는 조사증례에 대하여 부작용 발생률을 포함) 최종보고서에서는 의료기기, 시판후조사의 특성 등에 따라 조사 항목별로 적절한 방법을 사용하는데, 설정한 항목의 특성에 따라 사용할 통계처리방법을 기재하고 해석에 있어서는 조사항목에서 기술한 안전성 및 유효성에 관한 항목에 대하여 해석하며, 분석방법에는 일반적으로 카이제곱검정, z검정, 비모수검정, 생존분석법 및 다변량분석법 등이 있을 수 있다. 또한, 재심사 기간동안 조사된 모든 부작용사례에 대하여 발생률을 분석하고 95% 신뢰구간을 제시
• 시판후조사의 관리
  • 제조·수입업소의 조사책임자가 조사기관에서 시판후조사를 적정하게 수행하고 있는지의 여부, 데이터의 신뢰도 확보 등을 위하여 모니터링하는 방법·주기 등을 기술
  • 외부기관에 시판·후조사를 위탁한 경우 업무를 적정하게 수행하고 있는지의 여부를 모니터링하는 방법·주기 등을 기술