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2등급 의료기기기술문서심사 민원 시스템 개선 안내

○ 11.13(수) 부터 적용되는 2등급 의료기기기술문서심사 민원 기능개선 사항 안내 드립니다.1. 2등급의료기기 기술문서 민원 작성 시 '제조자 정보 다중 입력 처리' 가능2. 의료기기전자민원시스템(2등급 의료기기/체외진단 기술문서심사) 기능이 접수, 보완, 결과통보까지 일원화3. 서류보완 요청 시 민원신청내역 목록 선택 후 상단 수정 버튼에서 구비서류 보완하여 민원신청 처리 지원4. 심사보완 요청(1차심사보완요청, 2차심사보완요청) 시 - 민원신청내역 목록에서 해당 민원의 우측 상세항목 보완공문 버튼에서 파일 다운로드 지원5. 심사보완 요청(1차심사보완요청, 2차심사보완요청) 시 - 민원신청내역 목록에서 해당 민원의 우측 상세항목 보완 버튼에서 보완서류 등록 지원6. 심사보완 연기 요청 프로세스 지원 - 1차 보완 > 보완연기요청(1차) > 보완연기요청(2차) > 2차 보완7. 심사완료 시 민원신청내역 목록 선택 후 상단 처리공문 버튼에서 처리공문 출력 지원8. 수수료 카드결제 납부 - 한국의료기기정보원, 한국에스지에스, 연세대학교만 카드결제 가능 - 나머지 심사기관은 기존과 같은 방식으로 심사기관에 직접납부※ '24.11.30까지 시험운영를 거쳐 '24.12월 정상운영예정

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[공지]의료기기법 시행규칙(임상시험기관, 임상시험계획서) 개정에 따른 민원 신청 요령 안내

의료기기법 시행규칙(임상시험기관, 임상시험계획서) 개정에 따른 민원 신청 요령 안내1. 임상시험기관 지정사항 변경 신청(경미한 사항)- 신청방법 현행과 동일- 임상시험기관지정서 제출 불필요 → 변경 후 기관에서 직접 기재2. 임상시험기관 외 기관의 참여 가능- 신청방법 현황과 동일- 임상시험계획서 상에 참여기관의 명칭, 참여사유, 임상시험 범위, 임상시험기관의 참여기관 관리에 관한 사항 필수 기재* 향후 시스템 개선을 통하여 별도 신청 창구 및 입력 항목 개설 예정

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[공지] 의료기기법 시행규칙 개정에 따른 시스템 공지 알림

'24.8.7(수)부터 「의료기기법 시행규칙」이 개정 및 시행되어 다음의 사항을 공지합니다. 1. ‘24.8.7(수)부터 신청하는 1등급 의료기기 신고의 경우 “의료기기 제조(수입) 신고증”, “의료기기 조건부 제조(수입) 신고증”이 발급되도록 개선함에 따라, ① ‘24.8.7(수) 이전에 신청한 의료기기 제조(수입) 신고(조건부 포함) 민원에 대해서는 신고증 발급이 적용되지 않습니다. ② ‘24.8.7(수) 이전에 이미 의료기기 제조(수입) 신고한 제품에 대하여, 신고증을 발급받고자 하는 경우에는 ’24.9.2(월)부터 재교부 신청(수수료 납부 필요)이 가능합니다. ③ 시스템 변경 전 임시저장한 민원을 시스템 변경 후(8.7) 신청하는 경우 시스템 오류가 발생할 수 있으니, 반드시 새로 작성하여 민원 신청하시기 바랍니다. - 1등급 의료기기 신고 관련 민원에 한함(변경 신고 민원 포함)2. ‘24.8.7(수)부터 신청하는 1등급 의료기기 제조(수입) 신고, 변경신고, 조건부신고의 처리기간이 5일로 변경되며, ‘24.8.7(수) 이전에 접수된 민원에 대해서는 소급하여 적용되지 않습니다. 3. 의료기기 임상시험에 임상시험기관이 아닌 기관이 참여하는 경우, 임상시험계획 승인 및 변경승인 신청 시 “임상시험계획서”에 참여기관의 정보(기관명, 사업자등록번호 또는 법인등록번호, 소재지)와 참여사유, 해당 기관에 대한 관리ㆍ감독에 관한 사항을 작성하여 제출해야 합니다. 다만, 참여기관 별도 입력 기능이 마련*되기까지 임상시험계획서에 참여기관 정보를 작성하여 파일로 제출하여 주시기 바랍니다. * 참여기관 입력 기능 마련 시 별도 공지 예정

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