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[공지]발급문서 뷰어 재설치 요청 안내

안녕하세요, 의료기기통합정보시스템 운영사업단입니다.시험용의료기기확인서 등 일부 원본파일(mdm2) 열람 시 열람오류가 발생함에 따른 조치가 완료되었습니다."발급문서 뷰어 다운로드"를 클릭하여 프로그램을 재설치 후 이용하시기 바랍니다.

의료기기 재평가(제2018-280호)결과 관련 안내사항

의료기기 재평가제2018-280호결과 관련 안내사항 1. 관련가. 의료기기법 제9조(재평가)나. 의료기기 품목분류 재평가 실시 공고 (식약처 공고 제2018-280호, '18.7.2.)다. 의료기기 재평가 결과 공고(식약처 공고 제2023-592호, '23.12.20) 2. 의료기기 재평가에 관한 규정 제 9조에 따라 의료기기 재평가(제2018-280호)에 대한 결과를 우리 처 홈페이지에 공고 (www.mfds.go.kr > 알림 > 공고)하였습니다. 3. 재평가 결과에 따른 허가변경 사항은 의료기기전자민원시스템을 통해 2024.2.20 일괄 반영되었으며,해당 변경은 품목명, 등급, 품목분류번호만 적용한 것으로 이외의 허가 정비는 대상업체에서 의료기기 품목 갱신신청 이전까지 변경허가(인증/신고)가 필요함을 붙임과 같이 안내하였으니 업무에 참고 하시기바랍니다. 4. 재평가 결과에 따른 허가증 분리 등 의료기기 변경 허가(인증/신고) 업무 시 필요한 경우 허가(인증/신고) 비고 란에 기준 허가(인증/신고) 번호 등을 기재하여 보험급여 등이 확인되도록 협조하여 주시기 바랍니다. 5. 재평가 결과에 따른 정비사항은의료기기전자민원 > 나의민원 > 품목 허가(신고)사항 > 재평가 대상 품목 클릭 시 변경이력에서 확인가능합니다.※ 1등급 신고제품에 한하여 변경된 내용이 포함된 신고증을 확인하고자 하는 경우,의료기기전자민원 >이용안내 >이용불편 Q&A 게시판에 “재평가 결과에 따른 신고증 재구성 요청”제목으로 해당 품목 신고 번호를 기재하여 문의글을 남겨주시면,2주 단위로 취합하여 재구성해드릴 예정이니 참고하시기 바랍니다. (긴급 필요 시 개별 연락(1644-0222))* 2~4등급 의료기기는 의료기기허가증등재발급 전자민원 신청을 통해 재발급 받으시기 바랍니다. 붙임: 의료기기 재평가 (제2018-280) 결과 관련 안내문 1부 . 끝 

식의약 분야 국민 규제혁신 아이디어 제안(2.28까지)

 주소: http://www.epeople.go.kr/cmmn/idea/redirect.do?ideaRegNo=1AE-2402-0000144 

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전자민원-이용안내

의료기기전자민원시스템 이용 안내입니다.

대민서비스 향상을 위한 전자민원는 인터넷으로 직접 민원을 신청하여 발급할 수 있는 시스템입니다.

  • 질문내용 :전자민원이란 무엇인가요?
    답변내용 :국민건강과 직결된 의료기기 관련 정보를 국민과 기업에게 종합적으로 제공하는 온라인 민원 시스템을 의미합니다. 전자문서를 이용한 온라인 민원 결과 발급 및 전자 발급체계 등을 구축하였습니다. 전자민원을 신청할 경우 실시간으로 민원 진행 상황을 알려드리기 때문에보다 편리하게 이용하실 수 있습니다.
  • 질문내용 :전자민원에서는 무엇을 할 수 있나요?
    답변내용 :전자민원에서는 인터넷을 이용하여 의료기기에 관련하여 민원신청 및 안내를 받을 수 있습니다. 향후에 의료기기에 관련해서 계속적으로 추가될 예정입니다. 또한 정보마당에서는 제품정보, GMP심사현황, 법규정보, 적용규격정보, 의료기기해당여부정보, 신개발허가도우미, 시험검사기관지정 현황, 안전성정보 내역을 조회 가능하고, 보고마당에서 임상경과/종료보고, 이상사례보고, 회수계획보고 및 종료보고, 재심사보고, 재평가보고, 실적보고 내역을 조회할 수 있습니다.
  • 질문내용 :이곳을 이용하면 어떤 편리함이 있나요?
    답변내용 :
    One-stop 처리를 위해 구비서류 전자화 기능을 제공하며 진행상황 조회 및 처리결과를 SMS(문자메세지), E-mail(전자우편)등을 통해 받으실 수 있습니다. 온라인 및 오프라인 양쪽으로 신청된 민원의 처리결과 및 허가(신고) 필증을 전자적으로 할 수 있는 서비스를 제공합니다.

    - 민원의 진행상황 실시간 제공
    - 맞춤용 상담서비스 제공
    - 민원절차 및 사무정보에 대한 안내 제공
    - 관련법령을 확인하고 조회할 수 있는 서비스 제공
    - 민원접수의 온라인 서비스 제공
    - 관련시스템을 통합한 단일 서비스 제공
    - 민원신청의 전자화를 통한 문서량 감축
  • 질문내용 :민원처리 기한이나 방식 등 어떤 부분이 달라집니까?
    답변내용 :기존에 방문민원 접수 하시던 것을 온라인을 통하여 민원신청을 하게 됨으로, 무방문과 무대면 민원신청이 가능합니다. 민원처리기한은 기존의 방문민원과 동일하게 적용됩니다.
  • 질문내용 :제조원이나 원료제조원 등을 최신자료로 업데이트가 가능합니까?
    답변내용 :항상 최신자료를 유지하도록 지속적인 업데이트를 할 예정이며, DB로 관리함으로 DB에 없는 제조원들을 수시로 모니터링하여 최신자료를 유지하겠습니다.
  • 질문내용 :민원인이 제출한 기술문서 등의 보안은 어떻게 처리가 됩니까?
    답변내용 :민원인에 대한 보안에 대항하는 문제는 비공개로 처리가 되기 때문에 걱정하지 않으셔도 됩니다.
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