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[공지]발급문서 뷰어 재설치 요청 안내

안녕하세요, 의료기기통합정보시스템 운영사업단입니다.시험용의료기기확인서 등 일부 원본파일(mdm2) 열람 시 열람오류가 발생함에 따른 조치가 완료되었습니다."발급문서 뷰어 다운로드"를 클릭하여 프로그램을 재설치 후 이용하시기 바랍니다.

의료기기 재평가(제2018-280호)결과 관련 안내사항

의료기기 재평가제2018-280호결과 관련 안내사항 1. 관련가. 의료기기법 제9조(재평가)나. 의료기기 품목분류 재평가 실시 공고 (식약처 공고 제2018-280호, '18.7.2.)다. 의료기기 재평가 결과 공고(식약처 공고 제2023-592호, '23.12.20) 2. 의료기기 재평가에 관한 규정 제 9조에 따라 의료기기 재평가(제2018-280호)에 대한 결과를 우리 처 홈페이지에 공고 (www.mfds.go.kr > 알림 > 공고)하였습니다. 3. 재평가 결과에 따른 허가변경 사항은 의료기기전자민원시스템을 통해 2024.2.20 일괄 반영되었으며,해당 변경은 품목명, 등급, 품목분류번호만 적용한 것으로 이외의 허가 정비는 대상업체에서 의료기기 품목 갱신신청 이전까지 변경허가(인증/신고)가 필요함을 붙임과 같이 안내하였으니 업무에 참고 하시기바랍니다. 4. 재평가 결과에 따른 허가증 분리 등 의료기기 변경 허가(인증/신고) 업무 시 필요한 경우 허가(인증/신고) 비고 란에 기준 허가(인증/신고) 번호 등을 기재하여 보험급여 등이 확인되도록 협조하여 주시기 바랍니다. 5. 재평가 결과에 따른 정비사항은의료기기전자민원 > 나의민원 > 품목 허가(신고)사항 > 재평가 대상 품목 클릭 시 변경이력에서 확인가능합니다.※ 1등급 신고제품에 한하여 변경된 내용이 포함된 신고증을 확인하고자 하는 경우,의료기기전자민원 >이용안내 >이용불편 Q&A 게시판에 “재평가 결과에 따른 신고증 재구성 요청”제목으로 해당 품목 신고 번호를 기재하여 문의글을 남겨주시면,2주 단위로 취합하여 재구성해드릴 예정이니 참고하시기 바랍니다. (긴급 필요 시 개별 연락(1644-0222))* 2~4등급 의료기기는 의료기기허가증등재발급 전자민원 신청을 통해 재발급 받으시기 바랍니다. 붙임: 의료기기 재평가 (제2018-280) 결과 관련 안내문 1부 . 끝 

식의약 분야 국민 규제혁신 아이디어 제안(2.28까지)

 주소: http://www.epeople.go.kr/cmmn/idea/redirect.do?ideaRegNo=1AE-2402-0000144 

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허가 절차

의료기기 허가 처리

업무소개
  • 「의료기기법」 제6조, 제15조 및 「의료기기법 시행규칙」 제4조, 제5조, 제30조에 따라 의료기기 제조・수입 허가 업무의 담당 부서인 첨단제품허가담당관에서 2020년 8월 31일부터 해당업무를 수행하고 있습니다.
  • 주요업무
    • 3등급・4등급 의료기기 허가(변경허가)
    • 1등급・2등급 의료기기 중 허가대상인 경우 허가(변경허가)
    • 제조(수입) 허가증 재교부
    • 제조(수입) 허가증 영문증명서 발급
허가대상 품목
  • 「의료기기법」 제6조 및 「의료기기법 시행규칙」 제4조에 따른 제조・수입 품목별 허가대상 의료기기는 3등급・4등급 의료기기로 한다. 다만, 1등급・2등급 의료기기 중 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기와 구조・원리・성능・사용목적・사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 의료기기의 경우에는 허가 대상으로 한다.
  • 아울러, 1등급・2등급 의료기기 중 허가대상 품목은「의료기기 위탁 인증・신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침」및「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」에 따라 아래와 같습니다.
    • 1. 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기
    • 2. 유헬스케어 의료기기
    • 3. 추적관리대상 의료기기 중 상시 착용하는 호흡감시기
    • 4. 지속적인 사용으로 인체에 생물학적 영향을 미칠 수 있는 매일착용하드콘택트렌즈, 매일착용소프트콘택트렌즈
    • 5. 의료기기 허가・신의료기술 통합운영 대상 의료기기
    • 6. 본질적으로 동등하지 않거나 임상시험자료 제출이 필요한 의료기기
    • 7. 소분류가 고시되지 아니한 의료기기

허가업무 절차

3등급,4등급 허가 → [기술문서심사 등 심사 불필요 제품 → [수출용허가 ↔ 사용목적 적정성 검토 ↔ 신청 및 허가(10일 이내)],[동일제품 ↔ 동일 제품 입증 공문 ↔ 신청 및 허가(10일 이내)] → 식품의약품안전처],[기술문서심사 등 심사 필요 제품 → [임상시험자료가 필요 없는 경우 ↔ 예비심사검토(첨부자료 요건 미비 시 5일 이내 제출 가능) ↔ 신청 및 허가(65일 이내)],[임상시험자료가 필요한 경우 ↔ 예비심사검토(첨부자료 요건 미비 시 5일 이내 제출 가능) ↔ 신청 및 허가(80일 이내)] → 식품의약품안전처] 1등급,2등급 허가 → [기술문서심사 등 심사 불필요 제품 → [기신고・허가된 의약품・의약외품과 조합 구성된 의료기기 → 신청 및 허가(10일 이내)] → 식품의약품안전처],[기술문서심사 등 심사 필요 제품 → [임상시험자료가 필요 없는 경우 ↔ 유헬스케어 의료기기 상시 착용하는 호흡감시기 매일 착용 하드콘택트렌즈 등 허가・신의료기술 통합운영 본질적으로 동등하지 않은 의료기기 소분류가 고시되지 않은 의료기기 / 예비심사검토(첨부자료 요건 미비 시 5일 이내 제출 가능) ↔ 신청 및 허가(65일 이내)],[임상시험자료가 필요한 경우 ↔ 유헬스케어 의료기기 상시 착용하는 호흡감시기 매일 착용 하드콘택트렌즈 등 허가・신의료기술 통합운영 본질적으로 동등하지 않은 의료기기 소분류가 고시되지 않은 의료기기 / 예비심사검토(첨부자료 요건 미비 시 5일 이내 제출 가능) ↔ 신청 및 허가(80일 이내)] → 식품의약품안전처] 변경 허가 → [기술문서심사 등 심사 불필요 제품 → 신청 및 허가(10일 이내) → 식품의약품안전처],[기술문서심사 등 심사 필요 제품 → [임상시험자료가 필요 없는 경우 → 신청 및 허가(42일 이내)],[임상시험자료가 필요한 경우 → 신청 및 허가(60일 이내)] → 식품의약품안전처]
구비서류
  • 의료기기 허가
    • 의료기기법 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류(수출용 의료기기는 제외)
    • 신청서(의료기기법 시행규칙 별지 제3호 서식)
    • 기술문서 등의 심사결과통지서(해당하는 경우)
    • 동일함을 입증하는 서류(해당하는 경우)
    • 첨부서류
  • 의료기기 변경허가
    • 신청서(의료기기법 시행규칙 별지 제30호 서식)
    • 기술문서 등의 심사결과통지서(해당하는 경우)
    • 첨부서류
    • 양도・양수계약서(해당하는 경우)
    • 행정처분 등의 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서(양도양수 민원의 경우, 의료기기법 시행규칙 별지 제30호 서식)
  • 허가증 재교부
    • 신청서(의료기기법 시행규칙 별지 제52호 서식)
    • 허가증 원본 각1부
  • 의료기기 영문증명서 발급
    • 신청서(의료기기법 시행규칙 별지 제53호 서식)
    • 신청사항과 관련된 서류 및 번역문
신청방법
  • 식품의약품안전처 의료기기전자민원시스템(https://emedi.mfds.go.kr)를 통한 인터넷 접수
  • 식품의약품안전처로 방문 또는 우편접수
수수료
  • 수수료액 산출 근거 : 「의료기기법」 제50조 및 「의료기기법 시행규칙」 제65조
  • 식품의약품안전처로 방문 또는 우편접수
수수료

※ 수수료액 산출 근거 : 「의료기기법」 제50조 및 「의료기기법 시행규칙」 제65조

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수수료 산출 관련 표로 항목, 전자민원, 방문우편민원 순으로 안내합니다.
항목 전자민원 방문·우편민원
1. 제조·수입 허가 신청
   가. 임상시험자료의 검토를 필요로 하는 경우 1,495,000원 1,662,000원
   나. 기술문서의 검토를 필요로 하는 경우 719,000원 799,000원
   다. 그 밖의 경우 158,000원 176,000원
2. 기술문서 등 심사 신청
   가. 임상시험자료의 심사 1,338,000원 1,488,000원
   나. 기술문서의 심사 561,000 624,000
   다. 기술문서 등의 변경 심사 449,000원 499,000원
3. 제조·수입 변경허가 신청
   가. 임상시험자료의 검토를 필요로 하는 경우 1,009,000원 1,122,000원
   나. 기술문서의 검토를 필요로 하는 경우 551,000원 612,000원
   다. 그 밖의 경우 121,000원 135,000원
4. 허가증 재발급 2,100원 2,400원
5. 영문증명서 발급 21,000원 24,000원
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