의료기기 허가 처리

업무소개

• 「의료기기법」 제6조, 제15조 및 「의료기기법 시행규칙」 제4조, 제5조, 제30조에 따라 의료기기 제조・수입 허가 업무의 담당 부서인 첨단제품허가담당관에서 2020년 8월 31일부터 해당업무를 수행하고 있습니다.
• 주요업무
  • 3등급・4등급 의료기기 허가(변경허가)
  • 1등급・2등급 의료기기 중 허가대상인 경우 허가(변경허가)
  • 제조(수입) 허가증 재교부
  • 제조(수입) 허가증 영문증명서 발급

허가대상 품목

• 「의료기기법」 제6조 및 「의료기기법 시행규칙」 제4조에 따른 제조・수입 품목별 허가대상 의료기기는 3등급・4등급 의료기기로 한다. 다만, 1등급・2등급 의료기기 중 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기와 구조・원리・성능・사용목적・사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 의료기기의 경우에는 허가 대상으로 한다.
• 아울러, 1등급・2등급 의료기기 중 허가대상 품목은「의료기기 위탁 인증・신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침」및「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」에 따라 아래와 같습니다.
  • 1. 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기
  • 2. 유헬스케어 의료기기
  • 3. 추적관리대상 의료기기 중 상시 착용하는 호흡감시기
  • 4. 지속적인 사용으로 인체에 생물학적 영향을 미칠 수 있는 매일착용하드콘택트렌즈, 매일착용소프트콘택트렌즈
  • 5. 의료기기 허가・신의료기술 통합운영 대상 의료기기
  • 6. 본질적으로 동등하지 않거나 임상시험자료 제출이 필요한 의료기기
  • 7. 소분류가 고시되지 아니한 의료기기

허가업무 절차

구비서류

• 의료기기 허가
  • 의료기기법 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류(수출용 의료기기는 제외)
  • 신청서(의료기기법 시행규칙 별지 제3호 서식)
  • 기술문서 등의 심사결과통지서(해당하는 경우)
  • 동일함을 입증하는 서류(해당하는 경우)
  • 첨부서류
• 의료기기 변경허가
  • 신청서(의료기기법 시행규칙 별지 제30호 서식)
  • 기술문서 등의 심사결과통지서(해당하는 경우)
  • 첨부서류
  • 양도・양수계약서(해당하는 경우)
  • 행정처분 등의 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서(양도양수 민원의 경우, 의료기기법 시행규칙 별지 제30호 서식)
• 허가증 재교부
  • 신청서(의료기기법 시행규칙 별지 제52호 서식)
  • 허가증 원본 각1부
• 의료기기 영문증명서 발급
  • 신청서(의료기기법 시행규칙 별지 제53호 서식)
  • 신청사항과 관련된 서류 및 번역문

신청방법

• 식품의약품안전처 의료기기전자민원시스템(https://emedi.mfds.go.kr)를 통한 인터넷 접수
• 식품의약품안전처로 방문 또는 우편접수

수수료

• 수수료액 산출 근거 : 「의료기기법」 제50조 및 「의료기기법 시행규칙」 제65조
• 식품의약품안전처로 방문 또는 우편접수

수수료

※ 수수료액 산출 근거 : 「의료기기법」 제50조 및 「의료기기법 시행규칙」 제65조