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품목 유효기간 및 갱신신청기간 확인

의료기기로 허가·인증·신고된 제품의 유효기간 및 갱신신청기간을 아래의 링크로 접속하여 확인하시기 바랍니다.○ 품목유효기간 조회 링크 : https://emedi.mfds.go.kr/notice/renewalPrdl/MNU20446

의료기기 최신의 기준규격 현황(‘24.1월 기준)

의료기기 시험규격 등 의료기기의 안전관리를 위해 제조·수입 및 품질관리 등에 반영하도록 식약처장이 정한 기준규격의 최신 고시를 붙임과 같이 알려드립니다.

의료기기 품목갱신 운영 계획

의료기기 품목갱신의 정의, 운영 계획, 제출자료, 신청방법 등을 안내한 ‘의료기기 품목갱신 운영 계획(안내문)’을 붙임과 같이 마련하였음을 알려드립니다.

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영문

Verifying authenticity of certificates issued by MFDS (식품의약품안전처 증명서 발급 진위확인)
1. Medical Device Manufacturing (Import) Business Licence (의료기기 제조(수입)업 허가증) 2. Medical Device Manufacturing (Import) Licence (의료기기 제조(수입) 허가증) 3. Certificates of Medical Device Manufacturing (import) (의료기기 제조(수입) 인증서) 4. Certificate of Manufacturer(Importer) (의료기기영문증명) 5. Certificate of Free Sales (의료기기품목영문증명) 6. Designation of Institution for Medical Device Clinical Investigation (의료기기 임상시험기관 지정서) 7. Review Result Notification of Medical Device Technical Documents, etc. (의료기기 기술문서 등의 심사결과 통지서) 8. Medical Device Protocol Approval Letter (의료기기 임상시험계획 승인서) 9. Conformation form of Investigational Medical Devices (시험용 의료기기 확인서) 10. Designation of In Vitro Diagnostic Medical Device Clinical Performance Study Institutions (체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정서) 11. In Vitro Diagnostic Medical Device Clinical Performance Study Plan Approval Letter (체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인서) 12. Certification of In Vitro Diagnostic Test in Clinical Laboratories (임상검사실의 체외진단검사 인증서) 13. Designation of Institutions Conducting Non-Clinical Study (의료기기 비임상시험실시기관 지정서) 14. Certificates of GMP Suitable (GMP 적합인정서)
Verifying authenticity of certificates issued by Minwon 24(civil petition 24/7) (대한민국전자정부(민원24) 증명서발급 진위확인)
  • Click the button below for verifying certificates issued by Minwon 24(civil petition 24/7). Tasks for issuing certificates were transferred to MFDS.
    (증명서 발급 서비스가 민원24에서 식품의약품안전처로 변경되었으니, 이전 민원24에서 발급한 증명서에 대한 진위확인은 아래에서 수행해주세요.)
  • Ways to check authenticity of English certificates of medical products (의료품 영문증명서 진위확인 방법) ☞ DOWNLOAD (다운로드) 파일다운로드 받기 VIEW (보기)
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