위기대응 민원/보고 안내
다음은 (예비) 위기대응 의료제품 지정 신청, 지정, 지정 후 사후관리 단계별로 의료기기전자민원시스템과 위기대응 의료제품 정보시스템에 존재하는 공중보건 위기대응 의료제품 관련 민원/보고 안내도입니다.
안내도의 밑줄로 표시된 도형을 마우스로 클릭 시, 해당 민원/보고에 대한 상세정보를 확인할 수 있습니다.
안내 타이틀
상세내용
Ⅱ. 개별기준
위반사항 | 근거 법조문 | 행정처분 | |||
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1차 | 2차 | 3차 | 4차 | ||
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 법 제11조 또는 제12조제6항에 따른 공중보건 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 경우 | 법 제22조제1항제1호 | 해당 품목 허가취소 | |||
2. 법 제13조제2항 또는 제3항에 따른 명령을 위반한 경우 | 법 제22조제1항제2호 | 해당 품목 허가취소 | |||
3. 법 제14조제1항을 위반한 경우 | 법 제22조제1항제3호, 법 제22조제2항제1호 | ||||
가. 고의로 부작용 등의 보고를 하지 않은 경우 | 해당 품목 허가취소 | ||||
나. 부작용 등의 보고를 하지 않은 경우(가목의 경우는 제외한다) | 해당 품목 판매업무정지 3개월 |
해당 품목 판매업무정지 6개월 |
해당 품목 판매업무정지 9개월 |
해당 품목 허가취소 | |
4. 법 제15조제3항을 위반한 경우 | 법 제22조제1항제4호, 법 제22조제2항제2호 | ||||
가. 고의로 부작용 등의 보고를 하지 않은 경우 | 해당 품목 허가취소 | ||||
나. 중대한 이상사례를 보고하지 않은 경우(가목의 경우는 제외한다) | 해당 품목 판매업무정지 3개월 |
해당 품목 판매업무정지 6개월 |
해당 품목 판매업무정지 9개월 |
해당 품목 허가취소 | |
5. 법 제21조제3항을 위반하여 정당한 사유 없이 관련 자료의 제출이나 의견의 진술을 거부한 경우 | 법 제22조제2항제3호 | ||||
가. 품목허가를 받은 자 및 수입업자 | 해당 품목 제조ㆍ수입업무정지 3개월 |
해당 품목 제조ㆍ수입업무정지 6개월 |
해당 품목 제조ㆍ수입업무정지 9개월 |
해당 품목 허가취소 | |
나. 임상시험계획의 승인을 받은 자 | 해당 임상시험업무정지 3개월 |
해당 임상시험업무정지 6개월 |
해당 임상시험업무정지 9개월 |
해당 임상시험계획 승인취소 | |
다. 판매업자 | 해당 품목 판매업무정지 3개월 |
해당 품목 판매업무정지 6개월 |
해당 품목 판매업무정지 9개월 |
해당 품목 판매업무정지 |
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6. 법 제22조제2항에 따른 업무정지 기간 중에 업무를 한 경우 | 법 제22조제1항제5호 |
해당 품목 허가 취소 또는 해당 품목 판매업무정지 12개월 |
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7. 이 법에 따른 의료제품의 판매 중단 및 회수ㆍ폐기 등의 조치 명령을 따르지 않은 경우 | 법 제22조제2항제4호 | 해당 품목 제조ㆍ수입업무정지 1개월 |
해당 품목 제조ㆍ수입업무정지 3개월 |
해당 품목 제조ㆍ수입업무정지 6개월 |
해당 품목 허가 취소 |
출처 :
구비서류
처리일수
수수료
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심사유형 | 수수료 | 웹수수료 |
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관련법
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