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1등급 의료기기 품목 민원 시스템 개선 안내

○ 1등급 의료기기 품목 신고 민원 기능개선 사항 안내 드립니다.1. 항목별 맞춤 도움말(민원작성 도움말 표시)2. 동영상매뉴얼3. 신고서 전자지갑4. 동일 품목 맞춤 검색(동일품목 조회)5. 온라인 문서편집기(웹오피스)6. 대화형 검색 서비스(챗봇)자세한 개선 내용은 첨부파일을 참고하여 주시기 바랍니다.* 매뉴얼은 전자민원 신청 매뉴얼(전자민원시스템 메인화면 하단 위치) > 01_전자민원창구 이용안내 에서도 확인 가능합니다.※ '24.11.30까지 시험운영를 거쳐 '24.12월 정상운영

2등급 의료기기기술문서심사 민원 시스템 개선 안내

○ 11.13(수) 부터 적용되는 2등급 의료기기기술문서심사 민원 기능개선 사항 안내 드립니다.1. 2등급의료기기 기술문서 민원 작성 시 '제조자 정보 다중 입력 처리' 가능2. 의료기기전자민원시스템(2등급 의료기기/체외진단 기술문서심사) 기능이 접수, 보완, 결과통보까지 일원화3. 서류보완 요청 시 민원신청내역 목록 선택 후 상단 수정 버튼에서 구비서류 보완하여 민원신청 처리 지원4. 심사보완 요청(1차심사보완요청, 2차심사보완요청) 시  - 민원신청내역 목록에서 해당 민원의 우측 상세항목 보완공문 버튼에서 파일 다운로드 지원5. 심사보완 요청(1차심사보완요청, 2차심사보완요청) 시    - 민원신청내역 목록에서 해당 민원의 우측 상세항목 보완 버튼에서 보완서류 등록 지원6. 심사보완 연기 요청 프로세스 지원   - 1차 보완 > 보완연기요청(1차) > 보완연기요청(2차) > 2차 보완7. 심사완료 시 민원신청내역 목록 선택 후 상단 처리공문 버튼에서 처리공문 출력 지원8. 수수료 카드결제 납부  - 한국의료기기정보원, 한국에스지에스, 연세대학교만 카드결제 가능  - 나머지 심사기관은 기존과 같은 방식으로 심사기관에 직접납부※ '24.11.30까지 시험운영를 거쳐 '24.12월 정상운영예정

[공지]의료기기법 시행규칙(임상시험기관, 임상시험계획서) 개정에 따른 민원 신청 요령 안내

의료기기법 시행규칙(임상시험기관, 임상시험계획서) 개정에 따른 민원 신청 요령 안내1. 임상시험기관 지정사항 변경 신청(경미한 사항)- 신청방법 현행과 동일- 임상시험기관지정서 제출 불필요 → 변경 후 기관에서 직접 기재2. 임상시험기관 외 기관의 참여 가능- 신청방법 현황과 동일- 임상시험계획서 상에 참여기관의 명칭, 참여사유, 임상시험 범위, 임상시험기관의 참여기관 관리에 관한 사항 필수 기재* 향후 시스템 개선을 통하여 별도 신청 창구 및 입력 항목 개설 예정

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전자민원-전자결제 및 수수료안내

의료기기전자민원시스템 전자결제 및 수수료 안내입니다.

전자민원 신청 시 수수료 결제는 계좌이체, 신용카드를 통해서 신청하시면 됩니다. 보안시스템으로 신뢰와 안전을 기합니다.

  • 질문내용 :민원신청 시 수수료의 전자결제
    답변내용 :민원 신청 시의 수수료 결제는 다양한 결제 수단과 보안시스템을 기반으로 하여 전자 지불 대행업소를 통해 실시간으로 처리하고 있습니다.
  • 질문내용 :수수료 납부
    답변내용 :

    민원 신청 시 민원인이 납부해야 할 수수료는 아래와 같습니다.

    전자 지불에 따른 부과 수수료

    계좌이체
    • ○ 민원 사무 처리기준표의 민원 종별 민원 수수료
    • - 민원 수수료 10,000원 미만 : 부과 수수료 100원
    • - 민원 수수료 10,000원 이상 ~ 30,000원 이하 : 부과 수수료 200원
    • - 민원 수수료 30,000원 초과 ~ 50,000원 이하 : 부과 수수료 250원
    • - 민원 수수료 50,000원 초과 ~ 70,000원 이하 : 부과 수수료 300원
    • - 민원 수수료 70,000원 초과 ~ 100,000원 이하 : 부과 수수료 400원
    • - 민원 수수료 100,000원 초과 ~ 500,000원 이하 : 부과 수수료 600원
    • - 민원 수수료 500,000원 초과 : 부과 수수료 1,000원

    신용카드
    • ○ 신용카드 결제 수수료율은 약 2.830%(부가세 포함)입니다.
    • ○ 2등급 의료기기 기술문서심사 심사기관별 신용카드 결제 수수료율은 아래와 같습니다.
    •   -  한국의료기기안전정보원 : 약 2.752%(부가세 포함)
    •   -  한국에스지에스(주) : 약 2.97%(부가세 포함)
    •   -  연세의료원 치료의료기기시험평가센터 : 약 3.07%(부가세포함)
  • 질문내용 :전자결제 방법
    답변내용 :

    민원인은 신용카드, 계좌이체 2가지 중에서 편리한 방법을 선택하여 신청하시면 됩니다.

    신용카드
    • 국내 카드사에서 발행한 모든 신용카드는 사용 가능합니다만, 해외에서 발행한 카드는 JSB, MASTER, VISA 카드만 사용 가능합니다. 일부카드(BC, 국민, 광주, 전북,)에 대해서는 결제금액 1,000원 이상인 경우만 사용가능합니다. 신용카드는 본인 명의의 카드만 사용 가능합니다.
    계좌이체
    금융기관제공 시간제공 일이용 대상
    경남은행24시간월 ~ 일
    광주은행05:00 ~ 24:00월 ~ 일
    국민은행24시간월 ~ 일개인사업자 결제 시 기업용 인증서 외에 개인용 인증서 필요
    기업은행24시간월 ~ 일
    농협중앙회05:00 ~ 24:00월 ~ 일
    대구은행01:00 ~ 24:00월 ~ 토
    08:00 ~ 24:00일요일
    부산은행24시간월 ~ 일
    수협중앙회05:00 ~ 24:00월 ~ 일
    신한은행24시간월 ~ 일
    외환은행05:00 ~ 24:00월 ~ 일
  • 질문내용 :환급처리
    답변내용 :민원 신청내용의 오류가 있거나 민원 신청 후 [접수]되기 전에 민원 신청을 취소한 경우 부과 수수료를 제외한 수수료가 환불 되고, 시스템 장애 등으로 민원 처리가 불가능할 경우 지불한 수수료 전액이 환불 됩니다.
    민원 신청 결과나 상단 메뉴의 [나의 민원]에 접속한 후 신청하신 것 중 환불 요청이 표시된 민원을 클릭하여 개인 환급정보를 입력하여 환급을 요청합니다. 그러면 수일 내에 입력한 환급계좌로 입금됩니다.
  • 질문내용 :결제내역 확인
    답변내용 :

    아래의 결제 방법별 안내에 따라 그 내역을 확인하시면 됩니다.

    면허세 결제 내역은
    • ① https://www.wetax.go.kr/main/ 에 접속
    • ② 왼쪽 "비회원 납부" > "전자납부번호(19자리)" 에서 확인
    수수료 계좌이체결제 내역은
    • ① http://www.bankpay.or.kr 에 접속
    • ② "고객지원" > "거래내역조회" 에서 확인
    수수료 카드 결제 내역은
    • ① http://inicis.com 에 접속
    • ② "고객센터" > "결제내역조회" 에서 확인
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