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[공지]의료기기법 시행규칙(임상시험기관, 임상시험계획서) 개정에 따른 민원 신청 요령 안내

의료기기법 시행규칙(임상시험기관, 임상시험계획서) 개정에 따른 민원 신청 요령 안내1. 임상시험기관 지정사항 변경 신청(경미한 사항)- 신청방법 현행과 동일- 임상시험기관지정서 제출 불필요 → 변경 후 기관에서 직접 기재2. 임상시험기관 외 기관의 참여 가능- 신청방법 현황과 동일- 임상시험계획서 상에 참여기관의 명칭, 참여사유, 임상시험 범위, 임상시험기관의 참여기관 관리에 관한 사항 필수 기재* 향후 시스템 개선을 통하여 별도 신청 창구 및 입력 항목 개설 예정

[공지] 의료기기법 시행규칙 개정에 따른 시스템 공지 알림

'24.8.7(수)부터 「의료기기법 시행규칙」이 개정 및 시행되어 다음의 사항을 공지합니다.   1. ‘24.8.7(수)부터 신청하는 1등급 의료기기 신고의 경우 “의료기기 제조(수입) 신고증”, “의료기기 조건부 제조(수입) 신고증”이 발급되도록 개선함에 따라,   ① ‘24.8.7(수) 이전에 신청한 의료기기 제조(수입) 신고(조건부 포함) 민원에 대해서는 신고증 발급이 적용되지 않습니다.   ② ‘24.8.7(수) 이전에 이미 의료기기 제조(수입) 신고한 제품에 대하여, 신고증을 발급받고자 하는 경우에는 ’24.9.2(월)부터 재교부 신청(수수료 납부 필요)이 가능합니다.   ③ 시스템 변경 전 임시저장한 민원을 시스템 변경 후(8.7) 신청하는 경우 시스템 오류가 발생할 수 있으니, 반드시 새로 작성하여 민원 신청하시기 바랍니다.        - 1등급 의료기기 신고 관련 민원에 한함(변경 신고 민원 포함)2. ‘24.8.7(수)부터 신청하는 1등급 의료기기 제조(수입) 신고, 변경신고, 조건부신고의 처리기간이 5일로 변경되며, ‘24.8.7(수) 이전에 접수된 민원에 대해서는 소급하여 적용되지 않습니다.   3. 의료기기 임상시험에 임상시험기관이 아닌 기관이 참여하는 경우, 임상시험계획 승인 및 변경승인 신청 시 “임상시험계획서”에 참여기관의 정보(기관명, 사업자등록번호 또는 법인등록번호, 소재지)와 참여사유, 해당 기관에 대한 관리ㆍ감독에 관한 사항을 작성하여 제출해야 합니다.     다만, 참여기관 별도 입력 기능이 마련*되기까지 임상시험계획서에 참여기관 정보를 작성하여 파일로 제출하여 주시기 바랍니다.    * 참여기관 입력 기능 마련 시 별도 공지 예정

[자주묻는 FAQ]의료기기 품목갱신 관련 질의응답

의료기기 품목갱신과 관련하여 빈번히 묻는 질의사항을 붙임과 같이 알려드립니다.연번질문답변1모든 의료기기가 갱신 대상인가요? 2020년 10월 8일 이전에 허가ㆍ인증 받거나 신고한 의료기기도 갱신 대상인가요?○ 「의료기기법」 제49조제1항에 따르면 허가ㆍ인증ㆍ신고에 5년의 유효기간을 부여하고, 같은 조 제3항에 따르면 그 유효기간이 끝난 후에 계속하여 해당 의료기기를 제조 또는 수입하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 갱신받아야 합니다.  - 따라서 2020년 10월 8일 갱신제 시행일 이전에 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 의료기기도 유효기간이 끝난 후에 계속하여 해당 의료기기를 제조 또는 수입하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 갱신을 받아야 합니다.○ 참고로 「의료기기법 시행규칙」 제62조에 따르면 아래 의료기기는 유효기간을 적용하지 아니하므로 갱신 대상이 아닙니다.    1. 수출만을 목적으로 하여 생산되거나 수입되는 수출용 의료기기    2. 법 제7조 및 제15조제6항에 따라 조건부 제조허가ㆍ 수입허가ㆍ 제조인증ㆍ 수입인증을 받거나 조건부 제조신고ㆍ 수입신고를 한 의료기기2체외진단의료기기도 갱신 대상인가요?○ 「체외진단의료기기법」 제4조(다른 법률과의 관계)에 따라 체외진단의료기기도 「의료기기법」 제49조에 따른 갱신 대상에 해당합니다.3갱신 전에 최신 규격을 반영하여 허가ㆍ인증ㆍ신고 변경을 받거나 최신 규격에 따라 품질관리하고 있음을 GMP적합인정을 받았을 경우에도 갱신받아야 하나요?○ 「의료기기법」 제49조제1항에 따르면 허가ㆍ인증ㆍ신고에 5년의 유효기간을 부여하고 같은 조 제3항에 따르면 그 유효기간이 끝난 후에도 계속하여 해당 의료기기를 제조 또는 수입하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 갱신을 받아야 합니다.  - 따라서 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 의료기기에 대해 갱신을 받아야 합니다.○ 다만 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제7조제1항에 따르면 허가ㆍ인증ㆍ변경허가ㆍ변경인증을 받을 때 최신 규격에 따른 성능 및 안전성을 입증하는 자료를 이미 제출한 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있습니다.4유효기간이 만료 예정인 허가ㆍ인증ㆍ신고 품목(품목류)은 어디서 확인하고 갱신을 신청하나요?○ 갱신을 신청하기 전에 신청자는 주기적으로 의료기기통합정보시스템*에서 유효기간 만료 예정인 허가ㆍ인증ㆍ신고 품목(품목류)을 확인하고 그 유효기간이 끝나는 날의 270일부터 180일 전까지(갱신 신청기한) 갱신을 신청해야 합니다.    * https://emedi.mfds.go.kr/notice/renewalPrdl/MNU2044652020년 10월 8일 전에 허가ㆍ인증 받거나 신고한 의료기의 유효기간은 언제인가요?○ 「의료기기법」 부칙<법률 제17248호, 2020.4.7., 2021.8.17.개정.> 제2조 및 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제12조제4항에 따르면 2020년 10월 8일 전에 제조허가ㆍ제조인증ㆍ수입허가ㆍ수입인증을 받거나 제조신고ㆍ수입신고를 한 의료기기와 2020년 10월 8일 전에 시판 후 조사(재심사)를 받은 의료기기에 대한 유효기간은 같은 규정 별표에서 정한 날까지입니다.6허가ㆍ인증ㆍ신고의 유효기간이 끝난 후에는 생산ㆍ수입할 필요가 없는 의료기기도 갱신 신청을 해야 하나요?○ 「의료기기법」 제49조제3항에 따르면 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고ㆍ수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고의 유효기간이 끝난 후에 계속해서 제조 또는 수입하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 갱신을 받아야 합니다.○ 따라서 제조허가등의 유효기간이 끝난 후에 제조 또는 수입할 필요가 없다면 갱신을 신청하지 않아도 됩니다.7갱신 처리기간은 어떻게 되나요?○ 허가ㆍ인증ㆍ신고의 갱신 처리기간은 180일입니다.○ 다만, 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제9조에 따르면 보완을 받았을 경우 보완 기간 연장을 요청할 수 있고 이 경우에도 연장기간은 해당 제조허가 등의 유효기간을 초과할 수 없습니다.8갱신 신청 수수료가 있나요?○ 「의료기기법」 제50조(수수료)에 따르면 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고ㆍ수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고의 갱신 신청에 대한 수수료를 부과하도록 하고 있으며, 아래와 같습니다. 허가인증신고전자민원500,000430,000100,000방문우편520,000450,000100,0009갱신 신청하고 처리완료 전입니다. 갱신 처리완료 전에 허가ㆍ인증ㆍ신고변경 신청해도 되나요?○ 허가ㆍ인증ㆍ신고의 갱신 신청한 품목으로 갱신 검토하는 동안에도 허가ㆍ인증ㆍ신고변경 부서(기관)로 변경 신청할 수 있습니다.○ 다만 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제4조제2항에 따르면 변경 신청하고 그 내용을 즉시 갱신 처리기관인 식약처장(허가 갱신) 또는 정보원장(인증ㆍ신고 갱신)에게 알려야 합니다.10변경이 있을 경우 갱신 신청과 별도로 허가ㆍ인증ㆍ신고변경을 신청하지 않고 갱신 신청할 때 변경자료를 제출하면 허가ㆍ인증ㆍ신고변경이 처리되나요?○ 허가ㆍ인증ㆍ신고변경을 신청해야 할 경우에는 갱신과는 별도로 신청해야 합니다. 다만, 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제4조제2항에 따르면 변경 신청하고 그 내용을 즉시 갱신 처리기관인 식약처장(허가 갱신) 또는 정보원장(인증ㆍ신고 갱신)에게 알려야 합니다.○ 아울러 갱신 신청하기 전에 허가ㆍ인증ㆍ신고 번호별로 허가ㆍ인증ㆍ신고 사항을 적법하게 관리하였는지 의료기기 법령 준수 여부를 검토해야 합니다.  - 허가ㆍ인증ㆍ신고 변경 관리, 연차보고 등○ 갱신 제출자료를 검토하는 중에 의료기기 법령을 준수하지 않은 사항이 있을 경우, 사후감시, 행정처분 등의 조치가 있을 수 있습니다.11허가ㆍ인증을 받거나 신고하고 고시 개정으로 품목명 또는 분류번호(등급)이 변경되었다면 갱신 신청할 때 품목명과 분류번호(등급)을 어떻게 작성하나요? (예를 들어 1등급 신고 제품이 4등급 허가로 변경, 2등급 허가가 1등급 신고로 변경되었을 경우)○ 품목명과 분류번호(등급)가 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 또는 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 개정으로 변경된 경우에는 각 규정의 변경에 관한 경과조치에서 변경된 것으로 간주하고 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제5조제2호에 따르면 변경된 사항을 기재해야 합니다.○ 아울러, 관련 개정사항을 반영하여 허가(3·4등급) 갱신은 식품의약품안전처장에게, 인증(2등급)ㆍ신고(1등급)의 갱신은 한국의료기기안전정보원장에게 신청하시면 됩니다.12허가증ㆍ인증서 원본을 분실하였다면 갱신 신청할 때 어떻게 해야 하나요?○ 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제6조제1항제1호에 따르면 해당 의료기기의 허가증 또는 인증서 원본을 제출해야 합니다.  - 다만 허가증ㆍ인증서ㆍ체외진단용의료기기의 신고증명서 원본을 분실하였다면 분실사유서 등으로 제출하여야 합니다.13갱신 시 제출자료의 종류는 무엇인가요?○ 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제6조제1항에 따르면 갱신 신청할 때 갱신 신청서ㆍ갱신 신고서에 다음 자료를 함께 제출해야 합니다.   1. 자료의 제출 또는 면제를 작성한 별지 제1호서식의 자료   2. 해당 의료기기의 제조(수입) 허가증 또는 인증서 원본   3. 최신 규격의 반영 여부를 검토한 별지 제2호서식의 자료   4. 제품의 성능 및 안전성을 확인할 수 있는 시험성적서 또는 평가자료(유효기간이 2029년 12월 31일까지인 의료기기에 한하여 미제출), 적합성선언서(해당되는 경우 제출)   5. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 생산 또는 수입 실적에 관한 자료   6. 이전 유효기간 동안 수집된 안전성 정보 및 조치에 관한 자료   7. (해당할 경우) 시행규칙 제62조의2제6항 또는 이 규정 제4조제3항 각 호에 해당하는 경우에는 그 사유를 확인할 수 있는 자료14갱신하지 않으면 허가ㆍ인증ㆍ신고가 취소되나요?○ 「의료기기법」 제49조제3항에 따르면 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고ㆍ수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고의 유효기간이 끝난 후에 계속하여 해당 의료기기를 생산 또는 수입하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 갱신받아야 합니다.○ 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 갱신을 받지 않으면 해당 허가ㆍ인증ㆍ신고의 유효기간이 끝난 후에는 그 효력을 상실하여 생산 또는 수입할 수 없습니다.15갱신을 받지 못하는 경우 이미 유통된 제품은 회수해야 하나요?○ 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 갱신을 받지 못한 이유만으로 유통 중인 의료기기를 회수하는 것은 아닙니다.  - 다만, 안전성ㆍ유효성에 중대한 문제가 있는 등의 사유로 갱신이 불가한 경우에는 필요에 따라 회수 등 조치가 있을 수 있습니다.

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의료기기 시판 후 조사

의료기기 재심사

제도적 취지

허가시 제한된 자료만으로는 신개발의료기기, 희소의료기기의 안전성 및 유효성에 관한 모든 정보를 얻을 수 없기 때문에 허가 이후에 광범위한 환자를 대상으로 안전성 및 유효성에 영향을 미치는 요인을 조사·확인한 후 허가사항에 반영함으로써 효율적으로 관리하고자 하는 것임

근거 법령
  • 의료기기법 제8조 및 법 시행규칙 제10조원
  • 의료기기재심사에관한규정
용어 정의
  • 신개발의료기기(의료기기기술문서등심사에관한규정 제2조)
    • 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기와 비교하여 다음에 해당하는 의료기기
      • 가. 성능 또는 사용목적이 새로운 의료기기
      • 나. 원자재, 작용원리 등 기술적인 특성이 상이하여 안전성·유효성에 영향을 미치는 의료기기
  • 희소의료기기
    • 국내에 대상질환 환자수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 것으로서 식약처장이 지정하는 의료기기
  • 시판후조사
    • 의료기기제조업자 또는 수입업자가 허가받은 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련하여 필요한 정보를 수집·검토하고 그 결과를 토대로 보건위생상의 위해를 방지할 수 있도록 관리하는 것

재심사 세부절차

기한: 품목허가시 [세부절차 : 1. 재심사 대상품목 지정 (관련대상 : 의료기기안전정책팀) → 2. 업무기준서 작성 관리 (재심사 대상품목 제조 수입 업자) ] → 시판 1개전[3. 시판 후 조사 계획서 제출 및 보완(재심사 대상품목 제조수입업자 의료기기관리팀)] → 시판 → 재심사 기간 동안(4년 내지 7년)[4. 시판 후 조사 실시(재심사 대상품목 제조수입업자)]→ 시판일로부터 1년마다 그 기간 만료 후 2개월 이내에[5.연차보고(재심사 대상품목 제조수입업자 의료기기관리팀)]→ 재심사 신청기간 내(품목허가증에 가입된 신청기간)[6. 재심사 실시 및 결과통지(재심사 대상품목 제조수입업자 의료기기관리팀)]→ 재심사 신청일부터 6월 이내[7. 재심사 실시 및 결과통지(의료기기위원회, 의료기기관리팀)]→ 재심사 결과 통지일부터 30일 이내[8. 후속조치(재심사 대상품목 제조 수입업자)]
재심사 대상품목 지정
  • 재심사대상
    • 신개발 의료기기 또는 희소의료기기에 해당하여 안전성과 유효성에 대한 시판후조사가 필요하다고 식약처장이 인정하는 품목
    • 신개발의료기기 또는 희소의료기기의 범위, 재심사 실시여부 등에 대하여는 향후 세부적인 Guideline을 마련하여 제시하도록
  • 재심사 기간
    • 허가 후 4년 내지 7년 이내
    • 의료기기의 작용원리, 성능, 사용목적, 대상 환자 등을 고려하여 품목허가시 재심사 기간을 설정하도록 함
      ※ 재심사를 적정히 하기 위하여 필요하다고 인정될 경우 의료기기위원회의 심의를 거쳐 품목허가일부터 4년 내지 7년 이내의 범위에서 재심사기간을 연장할 수 있음
  • 재심사 신청기간
    • 재심사기간 만료후 재심사 신청기간 내에 필요한 자료를 첨부하여 재심사신청
      ※ 재심사 신청기간은 재심사 대상 의료기기의 특성, 제조·수입업자의 수 등을 고려하여 품목허가시 결정하되 일반적으로 3개월의 기간을 부여하여 원활한 업무처리가 가능하도록 함
업무기준서의 작성
  • 재심사대상 품목을 허가받은 제조·수입업자는 다음의 사항이 포함된 업무기준서를 작성·관리하여야 함
    • 가. 의료기기의 정보수집에 관한 사항
      • 의료기기 관련 정보, 국내·외 부작용보고, 외국의 정보 및 문헌·학회의 정보 등 수집대상
      • 수집방법 및 절차
    • 나. 시판후조사에 관한 사항
      • 조사방법(조사과정, 자료수집 방법, 자료분석 과정 등)
      • 조사대상의 선정 방법 및 조사예정대상 수
      • 조사항목 및 중점조사사항
      • 해석항목 및 통계적 처리방법
      • 조사표의 양식
      • 조사의뢰 절차
      • 그밖에 필요한 사항(참고문헌, 조사책임자 및 연락처 등)
    • 다. 수집된 정보의 평가·분석 및 그 결과에 따른 조치에 관한 사항
      • 정보의 확인방법
      • 평가·분석의 기준
      • 평가·분석의 결과에 따른 조치방법
    • 라. 의료기기에 관한 정보의 전달에 관한 사항
      • 정보의 내용에 따른 전달대상
      • 전달 완료기한 및 확인절차
    • 마. 시판후조사에 종사하는 자에 대한 교육·훈련에 관한 사항
    • 바. 시판후조사업무의 위탁에 관한 사항
    • 사. 그밖에 시판후조사를 적절히 실시하기 위하여 필요한 사항
시판후조사 계획서 제출 및 보완
  • 제출서류
    • 시판후조사 계획보고서
    • 시판후조사 계획서 개요 1부
    • 시판후조사 계획서 1부
  • 제출기한
    • 시판 1월 전까지
  • 변경계획서의 제출
    • 시판후조사 계획서 중 조사기간, 조사증례수 및 조사방법 등의 사항을 변경해야할 경우 시판후조사 변경계획서 및 시판후조사 계획서 변경대비표를 식약처장에게 제출
      ※ 조사기관의 수 및 조사기관의 변경 등과 같은 경미한 변경의 경우 연차보고시 변경된 내용을 제출
  • 제출 자료의 보완
    • 시판후조사 계획서가 다음에 해당되는 경우 의료기기위원회의 심의를 거쳐 보완을 요구
      • 시판후조사기관이 적합하지 아니한 경우
      • 시판후조사 증례수가 적합하지 아니한 경우
      • 조사기간 및 조사방법 등 시판후조사 계획에 중대한 하자가 있는 경우
  • 시판후조사 증례수의 설정
    • 시판후조사 증례수는 임상시험예수, 시판후조사 실시기관의 수, 대상 질환의 발생사례 등을 고려하여 통계적 유의성 확보를 통한 안전성 및 유효성 입증에 타당한 증례수 이상으로 설정
    • 재심사 제도가 도입단계인 점을 고려하여 초기단계에서는 의료기기위원회의 심의를 거치고, 심의후 시판후조사 증례수의 설정이 부적절한 경우에는 보완을 요구하도록 함
    • 향후 재심사 사례가 축적된 경우 이를 유형화하여 Guideline을 제시하도록 함
시판후조사 실시
  • 실시기준
    • 제조·수입업자는 제출한 시판후조사 계획서에 의하여 시판후조사를 실시
    • 시판후조사 업무를 수행할 조사책임자를 선정
    • 시판후조사는 식약처장이 지정하는 임상시험실시기관에서 실시하고 의뢰는 문서로 함
      ※「의료기기기술문서등심사에관한규정」제7조제2호다목의 규정에 의하여 임상시험실시기관이 지정될 때까지는 의과대학부속병원, 200병상 이상의 종합병원, 치과대학부속병원(치과용의료기기에 한함), 한의과대학부속 한방병원(한방의료기기에 한함)에서 실시
    • 시판후조사의 의뢰 및 시판후조사 결과의 수집에 관한 업무를 외부기관에 위탁할 수 있음
      ※ 시판후조사의 의뢰, 결과 수집에 관한 업무는 제3의 전문기관에 위탁할 수 있으나, 시판후조사로 인하여 발생한 문제에 대하여는 제조·수입업자에게 책임이 있음
    • 시판후조사 증례수는 통계적 유의성 확보를 통한 안전성 및 유효성 입증에 타당한 증례수 이상으로 함
    • 재심사대상으로 지정된 의료기기와 동일하게 허가받은 품목의 재심사기간은 이미 지정된 재심사기간의 잔여기간으로 하고 조사증례수는 재심사기간과 잔여기간을 고려하여 설정
    • 시판후조사 중 부작용이 발생한 경우 「의료기기부작용보고등안전성정보관리에관한규정」에 따라 조치
연차보고
  • 재심사대상 품목에 대한 기초자료, 시판후조사의 평가·분석 결과 및 부작용보고 자료 등을 첨부하여 시판일부터 1년마다 그 기간 만료후 2월 이내에 식약처장에게 보고
  • 재심사대상으로 지정된 의료기기와 동일하게 허가받은 품목의 경우 이미 지정된 재심사기간의 잔여기간동안 연차보고 함
재심사 신청
  • 재심사 신청시 구비서류
    • 의료기기 재심사 신청서
    • 첨부자료
      • 가. 국내 시판후의 안전성 및 유효성에 관한 조사자료
        • 시판후조사로부터 얻어진 해당 의료기기의 안전성 및 유효성에 관한 자료를 적용 대상(연령, 성별, 임신여부 등)과 사용내역(해당 의료기기의 사용목적, 사용기간, 사용방법, 사용결과 등)에 따라 분석·평가한 자료
      • 나. 부작용 및 안전성에 관한 국내·외 자료
        • 국내·외 대학, 연구기관 또는 학회 등으로부터 얻어진 해당 의료기기의 부작용 발생(부작용 유무, 부작용 사례 및 종류별 발생 상황 등)에 관한 자료를 적용 대상(연령, 성별, 임신여부 등)과 사용내역(해당 의료기기의 사용목적, 사용기간, 사용방법, 사용결과 등)에 따라 분석·평가한 자료
      • 다. 국내·외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료
        • 해당 의료기기의 국내·외 판매현황, 외국의 허가, 등급분류 및 지정현황 및 그밖에 안전성 및 유효성과 관련한 외국의 조치내용 등에 관한 자료
재심사 실시 및 결과 통지
  • 의료기기관리팀은 재심사신청 자료를 정리하여 의료기기위원회의 심의요청, 의료기기위원회(의료기기안전분과위원회)에서 심의
  • 의료기기관리팀는 의료기기위원회의 심의결과를 재심사 대상품목의 제조·수입업자에게 통보
후속조치
  • 재심사결과를 통지받은 의료기기 제조·수입업자는 통지일부터 30일 이내에 재심사 결과에 따른 조치를 취하여야 함
  • 재심사를 받지 아니하거나 재심사 결과에 따른 후속조치를 하지 아니한 제조·수입업자에 대하여 행정처분 조치

[행정처분기준]

← 좌우 스크롤이 가능합니다. →

후속조치 행정처분기준표로 재심사를 받지 아니한때, 재심사결과 필요한 후속조치를 하지 아니한 때, 재심사결과 안전성·유효성이 인정되지 아니한 때 순으로 안내합니다.
대상 1차 2차 3차 4차
재심사를 받지 아니한 때 당해 품목판매 업무정지 6월 당해 품목 허가취소 또는 당해 사용목적삭제
재심사결과 필요한 후속조치를 하지 아니한 때 당해 품목판매 업무정지 2월 당해 품목판매 업무정지 4월 당해 품목판매 업무정지 6월 당해 품목 허가취소 또는 당해사용목적 삭제
재심사결과 안전성·유효성이 인정되지 아니한 때 당해 품목 허가취소 또는 당해 사용목적 삭제
기타 사항
  • 문서 및 자료 등의 보존
    • 재심사기간 중에 작성된 시판후조사에 관한 기록, 기초자료, 업무기준서, 시판후조사 계획서, 시판후조사의 평가·분석 결과 등의 문서 및 자료를 재심사 완료일부터 2년간 보존하여야 함
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