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[공지]발급문서 뷰어 재설치 요청 안내

안녕하세요, 의료기기통합정보시스템 운영사업단입니다.시험용의료기기확인서 등 일부 원본파일(mdm2) 열람 시 열람오류가 발생함에 따른 조치가 완료되었습니다."발급문서 뷰어 다운로드"를 클릭하여 프로그램을 재설치 후 이용하시기 바랍니다.

의료기기 재평가(제2018-280호)결과 관련 안내사항

의료기기 재평가제2018-280호결과 관련 안내사항 1. 관련가. 의료기기법 제9조(재평가)나. 의료기기 품목분류 재평가 실시 공고 (식약처 공고 제2018-280호, '18.7.2.)다. 의료기기 재평가 결과 공고(식약처 공고 제2023-592호, '23.12.20) 2. 의료기기 재평가에 관한 규정 제 9조에 따라 의료기기 재평가(제2018-280호)에 대한 결과를 우리 처 홈페이지에 공고 (www.mfds.go.kr > 알림 > 공고)하였습니다. 3. 재평가 결과에 따른 허가변경 사항은 의료기기전자민원시스템을 통해 2024.2.20 일괄 반영되었으며,해당 변경은 품목명, 등급, 품목분류번호만 적용한 것으로 이외의 허가 정비는 대상업체에서 의료기기 품목 갱신신청 이전까지 변경허가(인증/신고)가 필요함을 붙임과 같이 안내하였으니 업무에 참고 하시기바랍니다. 4. 재평가 결과에 따른 허가증 분리 등 의료기기 변경 허가(인증/신고) 업무 시 필요한 경우 허가(인증/신고) 비고 란에 기준 허가(인증/신고) 번호 등을 기재하여 보험급여 등이 확인되도록 협조하여 주시기 바랍니다. 5. 재평가 결과에 따른 정비사항은의료기기전자민원 > 나의민원 > 품목 허가(신고)사항 > 재평가 대상 품목 클릭 시 변경이력에서 확인가능합니다.※ 1등급 신고제품에 한하여 변경된 내용이 포함된 신고증을 확인하고자 하는 경우,의료기기전자민원 >이용안내 >이용불편 Q&A 게시판에 “재평가 결과에 따른 신고증 재구성 요청”제목으로 해당 품목 신고 번호를 기재하여 문의글을 남겨주시면,2주 단위로 취합하여 재구성해드릴 예정이니 참고하시기 바랍니다. (긴급 필요 시 개별 연락(1644-0222))* 2~4등급 의료기기는 의료기기허가증등재발급 전자민원 신청을 통해 재발급 받으시기 바랍니다. 붙임: 의료기기 재평가 (제2018-280) 결과 관련 안내문 1부 . 끝 

식의약 분야 국민 규제혁신 아이디어 제안(2.28까지)

 주소: http://www.epeople.go.kr/cmmn/idea/redirect.do?ideaRegNo=1AE-2402-0000144 

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의료기기 시판 후 조사

의료기기 재심사

제도적 취지

허가시 제한된 자료만으로는 신개발의료기기, 희소의료기기의 안전성 및 유효성에 관한 모든 정보를 얻을 수 없기 때문에 허가 이후에 광범위한 환자를 대상으로 안전성 및 유효성에 영향을 미치는 요인을 조사·확인한 후 허가사항에 반영함으로써 효율적으로 관리하고자 하는 것임

근거 법령
  • 의료기기법 제8조 및 법 시행규칙 제10조원
  • 의료기기재심사에관한규정
용어 정의
  • 신개발의료기기(의료기기기술문서등심사에관한규정 제2조)
    • 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기와 비교하여 다음에 해당하는 의료기기
      • 가. 성능 또는 사용목적이 새로운 의료기기
      • 나. 원자재, 작용원리 등 기술적인 특성이 상이하여 안전성·유효성에 영향을 미치는 의료기기
  • 희소의료기기
    • 국내에 대상질환 환자수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 것으로서 식약처장이 지정하는 의료기기
  • 시판후조사
    • 의료기기제조업자 또는 수입업자가 허가받은 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련하여 필요한 정보를 수집·검토하고 그 결과를 토대로 보건위생상의 위해를 방지할 수 있도록 관리하는 것

재심사 세부절차

기한: 품목허가시 [세부절차 : 1. 재심사 대상품목 지정 (관련대상 : 의료기기안전정책팀) → 2. 업무기준서 작성 관리 (재심사 대상품목 제조 수입 업자) ] → 시판 1개전[3. 시판 후 조사 계획서 제출 및 보완(재심사 대상품목 제조수입업자 의료기기관리팀)] → 시판 → 재심사 기간 동안(4년 내지 7년)[4. 시판 후 조사 실시(재심사 대상품목 제조수입업자)]→ 시판일로부터 1년마다 그 기간 만료 후 2개월 이내에[5.연차보고(재심사 대상품목 제조수입업자 의료기기관리팀)]→ 재심사 신청기간 내(품목허가증에 가입된 신청기간)[6. 재심사 실시 및 결과통지(재심사 대상품목 제조수입업자 의료기기관리팀)]→ 재심사 신청일부터 6월 이내[7. 재심사 실시 및 결과통지(의료기기위원회, 의료기기관리팀)]→ 재심사 결과 통지일부터 30일 이내[8. 후속조치(재심사 대상품목 제조 수입업자)]
재심사 대상품목 지정
  • 재심사대상
    • 신개발 의료기기 또는 희소의료기기에 해당하여 안전성과 유효성에 대한 시판후조사가 필요하다고 식약처장이 인정하는 품목
    • 신개발의료기기 또는 희소의료기기의 범위, 재심사 실시여부 등에 대하여는 향후 세부적인 Guideline을 마련하여 제시하도록
  • 재심사 기간
    • 허가 후 4년 내지 7년 이내
    • 의료기기의 작용원리, 성능, 사용목적, 대상 환자 등을 고려하여 품목허가시 재심사 기간을 설정하도록 함
      ※ 재심사를 적정히 하기 위하여 필요하다고 인정될 경우 의료기기위원회의 심의를 거쳐 품목허가일부터 4년 내지 7년 이내의 범위에서 재심사기간을 연장할 수 있음
  • 재심사 신청기간
    • 재심사기간 만료후 재심사 신청기간 내에 필요한 자료를 첨부하여 재심사신청
      ※ 재심사 신청기간은 재심사 대상 의료기기의 특성, 제조·수입업자의 수 등을 고려하여 품목허가시 결정하되 일반적으로 3개월의 기간을 부여하여 원활한 업무처리가 가능하도록 함
업무기준서의 작성
  • 재심사대상 품목을 허가받은 제조·수입업자는 다음의 사항이 포함된 업무기준서를 작성·관리하여야 함
    • 가. 의료기기의 정보수집에 관한 사항
      • 의료기기 관련 정보, 국내·외 부작용보고, 외국의 정보 및 문헌·학회의 정보 등 수집대상
      • 수집방법 및 절차
    • 나. 시판후조사에 관한 사항
      • 조사방법(조사과정, 자료수집 방법, 자료분석 과정 등)
      • 조사대상의 선정 방법 및 조사예정대상 수
      • 조사항목 및 중점조사사항
      • 해석항목 및 통계적 처리방법
      • 조사표의 양식
      • 조사의뢰 절차
      • 그밖에 필요한 사항(참고문헌, 조사책임자 및 연락처 등)
    • 다. 수집된 정보의 평가·분석 및 그 결과에 따른 조치에 관한 사항
      • 정보의 확인방법
      • 평가·분석의 기준
      • 평가·분석의 결과에 따른 조치방법
    • 라. 의료기기에 관한 정보의 전달에 관한 사항
      • 정보의 내용에 따른 전달대상
      • 전달 완료기한 및 확인절차
    • 마. 시판후조사에 종사하는 자에 대한 교육·훈련에 관한 사항
    • 바. 시판후조사업무의 위탁에 관한 사항
    • 사. 그밖에 시판후조사를 적절히 실시하기 위하여 필요한 사항
시판후조사 계획서 제출 및 보완
  • 제출서류
    • 시판후조사 계획보고서
    • 시판후조사 계획서 개요 1부
    • 시판후조사 계획서 1부
  • 제출기한
    • 시판 1월 전까지
  • 변경계획서의 제출
    • 시판후조사 계획서 중 조사기간, 조사증례수 및 조사방법 등의 사항을 변경해야할 경우 시판후조사 변경계획서 및 시판후조사 계획서 변경대비표를 식약처장에게 제출
      ※ 조사기관의 수 및 조사기관의 변경 등과 같은 경미한 변경의 경우 연차보고시 변경된 내용을 제출
  • 제출 자료의 보완
    • 시판후조사 계획서가 다음에 해당되는 경우 의료기기위원회의 심의를 거쳐 보완을 요구
      • 시판후조사기관이 적합하지 아니한 경우
      • 시판후조사 증례수가 적합하지 아니한 경우
      • 조사기간 및 조사방법 등 시판후조사 계획에 중대한 하자가 있는 경우
  • 시판후조사 증례수의 설정
    • 시판후조사 증례수는 임상시험예수, 시판후조사 실시기관의 수, 대상 질환의 발생사례 등을 고려하여 통계적 유의성 확보를 통한 안전성 및 유효성 입증에 타당한 증례수 이상으로 설정
    • 재심사 제도가 도입단계인 점을 고려하여 초기단계에서는 의료기기위원회의 심의를 거치고, 심의후 시판후조사 증례수의 설정이 부적절한 경우에는 보완을 요구하도록 함
    • 향후 재심사 사례가 축적된 경우 이를 유형화하여 Guideline을 제시하도록 함
시판후조사 실시
  • 실시기준
    • 제조·수입업자는 제출한 시판후조사 계획서에 의하여 시판후조사를 실시
    • 시판후조사 업무를 수행할 조사책임자를 선정
    • 시판후조사는 식약처장이 지정하는 임상시험실시기관에서 실시하고 의뢰는 문서로 함
      ※「의료기기기술문서등심사에관한규정」제7조제2호다목의 규정에 의하여 임상시험실시기관이 지정될 때까지는 의과대학부속병원, 200병상 이상의 종합병원, 치과대학부속병원(치과용의료기기에 한함), 한의과대학부속 한방병원(한방의료기기에 한함)에서 실시
    • 시판후조사의 의뢰 및 시판후조사 결과의 수집에 관한 업무를 외부기관에 위탁할 수 있음
      ※ 시판후조사의 의뢰, 결과 수집에 관한 업무는 제3의 전문기관에 위탁할 수 있으나, 시판후조사로 인하여 발생한 문제에 대하여는 제조·수입업자에게 책임이 있음
    • 시판후조사 증례수는 통계적 유의성 확보를 통한 안전성 및 유효성 입증에 타당한 증례수 이상으로 함
    • 재심사대상으로 지정된 의료기기와 동일하게 허가받은 품목의 재심사기간은 이미 지정된 재심사기간의 잔여기간으로 하고 조사증례수는 재심사기간과 잔여기간을 고려하여 설정
    • 시판후조사 중 부작용이 발생한 경우 「의료기기부작용보고등안전성정보관리에관한규정」에 따라 조치
연차보고
  • 재심사대상 품목에 대한 기초자료, 시판후조사의 평가·분석 결과 및 부작용보고 자료 등을 첨부하여 시판일부터 1년마다 그 기간 만료후 2월 이내에 식약처장에게 보고
  • 재심사대상으로 지정된 의료기기와 동일하게 허가받은 품목의 경우 이미 지정된 재심사기간의 잔여기간동안 연차보고 함
재심사 신청
  • 재심사 신청시 구비서류
    • 의료기기 재심사 신청서
    • 첨부자료
      • 가. 국내 시판후의 안전성 및 유효성에 관한 조사자료
        • 시판후조사로부터 얻어진 해당 의료기기의 안전성 및 유효성에 관한 자료를 적용 대상(연령, 성별, 임신여부 등)과 사용내역(해당 의료기기의 사용목적, 사용기간, 사용방법, 사용결과 등)에 따라 분석·평가한 자료
      • 나. 부작용 및 안전성에 관한 국내·외 자료
        • 국내·외 대학, 연구기관 또는 학회 등으로부터 얻어진 해당 의료기기의 부작용 발생(부작용 유무, 부작용 사례 및 종류별 발생 상황 등)에 관한 자료를 적용 대상(연령, 성별, 임신여부 등)과 사용내역(해당 의료기기의 사용목적, 사용기간, 사용방법, 사용결과 등)에 따라 분석·평가한 자료
      • 다. 국내·외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료
        • 해당 의료기기의 국내·외 판매현황, 외국의 허가, 등급분류 및 지정현황 및 그밖에 안전성 및 유효성과 관련한 외국의 조치내용 등에 관한 자료
재심사 실시 및 결과 통지
  • 의료기기관리팀은 재심사신청 자료를 정리하여 의료기기위원회의 심의요청, 의료기기위원회(의료기기안전분과위원회)에서 심의
  • 의료기기관리팀는 의료기기위원회의 심의결과를 재심사 대상품목의 제조·수입업자에게 통보
후속조치
  • 재심사결과를 통지받은 의료기기 제조·수입업자는 통지일부터 30일 이내에 재심사 결과에 따른 조치를 취하여야 함
  • 재심사를 받지 아니하거나 재심사 결과에 따른 후속조치를 하지 아니한 제조·수입업자에 대하여 행정처분 조치

[행정처분기준]

← 좌우 스크롤이 가능합니다. →

후속조치 행정처분기준표로 재심사를 받지 아니한때, 재심사결과 필요한 후속조치를 하지 아니한 때, 재심사결과 안전성·유효성이 인정되지 아니한 때 순으로 안내합니다.
대상 1차 2차 3차 4차
재심사를 받지 아니한 때 당해 품목판매 업무정지 6월 당해 품목 허가취소 또는 당해 사용목적삭제
재심사결과 필요한 후속조치를 하지 아니한 때 당해 품목판매 업무정지 2월 당해 품목판매 업무정지 4월 당해 품목판매 업무정지 6월 당해 품목 허가취소 또는 당해사용목적 삭제
재심사결과 안전성·유효성이 인정되지 아니한 때 당해 품목 허가취소 또는 당해 사용목적 삭제
기타 사항
  • 문서 및 자료 등의 보존
    • 재심사기간 중에 작성된 시판후조사에 관한 기록, 기초자료, 업무기준서, 시판후조사 계획서, 시판후조사의 평가·분석 결과 등의 문서 및 자료를 재심사 완료일부터 2년간 보존하여야 함
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