의료기기 재심사

제도적 취지

허가시 제한된 자료만으로는 신개발의료기기, 희소의료기기의 안전성 및 유효성에 관한 모든 정보를 얻을 수 없기 때문에 허가 이후에 광범위한 환자를 대상으로 안전성 및 유효성에 영향을 미치는 요인을 조사·확인한 후 허가사항에 반영함으로써 효율적으로 관리하고자 하는 것임

근거 법령

• 의료기기법 제8조 및 법 시행규칙 제10조원
• 의료기기재심사에관한규정

용어 정의

• 신개발의료기기(의료기기기술문서등심사에관한규정 제2조)
  • 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기와 비교하여 다음에 해당하는 의료기기
    • 가. 성능 또는 사용목적이 새로운 의료기기
    • 나. 원자재, 작용원리 등 기술적인 특성이 상이하여 안전성·유효성에 영향을 미치는 의료기기
• 희소의료기기
  • 국내에 대상질환 환자수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 것으로서 식약처장이 지정하는 의료기기
• 시판후조사
  • 의료기기제조업자 또는 수입업자가 허가받은 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련하여 필요한 정보를 수집·검토하고 그 결과를 토대로 보건위생상의 위해를 방지할 수 있도록 관리하는 것

재심사 세부절차

재심사 대상품목 지정

• 재심사대상
  • 신개발 의료기기 또는 희소의료기기에 해당하여 안전성과 유효성에 대한 시판후조사가 필요하다고 식약처장이 인정하는 품목
  • 신개발의료기기 또는 희소의료기기의 범위, 재심사 실시여부 등에 대하여는 향후 세부적인 Guideline을 마련하여 제시하도록
• 재심사 기간
  • 허가 후 4년 내지 7년 이내
  • 의료기기의 작용원리, 성능, 사용목적, 대상 환자 등을 고려하여 품목허가시 재심사 기간을 설정하도록 함
    ※ 재심사를 적정히 하기 위하여 필요하다고 인정될 경우 의료기기위원회의 심의를 거쳐 품목허가일부터 4년 내지 7년 이내의 범위에서 재심사기간을 연장할 수 있음
• 재심사 신청기간
  • 재심사기간 만료후 재심사 신청기간 내에 필요한 자료를 첨부하여 재심사신청
    ※ 재심사 신청기간은 재심사 대상 의료기기의 특성, 제조·수입업자의 수 등을 고려하여 품목허가시 결정하되 일반적으로 3개월의 기간을 부여하여 원활한 업무처리가 가능하도록 함

업무기준서의 작성

• 재심사대상 품목을 허가받은 제조·수입업자는 다음의 사항이 포함된 업무기준서를 작성·관리하여야 함
  • 가. 의료기기의 정보수집에 관한 사항
    • 의료기기 관련 정보, 국내·외 부작용보고, 외국의 정보 및 문헌·학회의 정보 등 수집대상
    • 수집방법 및 절차
  • 나. 시판후조사에 관한 사항
    • 조사방법(조사과정, 자료수집 방법, 자료분석 과정 등)
    • 조사대상의 선정 방법 및 조사예정대상 수
    • 조사항목 및 중점조사사항
    • 해석항목 및 통계적 처리방법
    • 조사표의 양식
    • 조사의뢰 절차
    • 그밖에 필요한 사항(참고문헌, 조사책임자 및 연락처 등)
  • 다. 수집된 정보의 평가·분석 및 그 결과에 따른 조치에 관한 사항
    • 정보의 확인방법
    • 평가·분석의 기준
    • 평가·분석의 결과에 따른 조치방법
  • 라. 의료기기에 관한 정보의 전달에 관한 사항
    • 정보의 내용에 따른 전달대상
    • 전달 완료기한 및 확인절차
  • 마. 시판후조사에 종사하는 자에 대한 교육·훈련에 관한 사항
  • 바. 시판후조사업무의 위탁에 관한 사항
  • 사. 그밖에 시판후조사를 적절히 실시하기 위하여 필요한 사항

시판후조사 계획서 제출 및 보완

• 제출서류
  • 시판후조사 계획보고서
  • 시판후조사 계획서 개요 1부
  • 시판후조사 계획서 1부
• 제출기한
  • 시판 1월 전까지
• 변경계획서의 제출
  • 시판후조사 계획서 중 조사기간, 조사증례수 및 조사방법 등의 사항을 변경해야할 경우 시판후조사 변경계획서 및 시판후조사 계획서 변경대비표를 식약처장에게 제출
    ※ 조사기관의 수 및 조사기관의 변경 등과 같은 경미한 변경의 경우 연차보고시 변경된 내용을 제출
• 제출 자료의 보완
  • 시판후조사 계획서가 다음에 해당되는 경우 의료기기위원회의 심의를 거쳐 보완을 요구
    • 시판후조사기관이 적합하지 아니한 경우
    • 시판후조사 증례수가 적합하지 아니한 경우
    • 조사기간 및 조사방법 등 시판후조사 계획에 중대한 하자가 있는 경우
• 시판후조사 증례수의 설정
  • 시판후조사 증례수는 임상시험예수, 시판후조사 실시기관의 수, 대상 질환의 발생사례 등을 고려하여 통계적 유의성 확보를 통한 안전성 및 유효성 입증에 타당한 증례수 이상으로 설정
  • 재심사 제도가 도입단계인 점을 고려하여 초기단계에서는 의료기기위원회의 심의를 거치고, 심의후 시판후조사 증례수의 설정이 부적절한 경우에는 보완을 요구하도록 함
  • 향후 재심사 사례가 축적된 경우 이를 유형화하여 Guideline을 제시하도록 함

시판후조사 실시

• 실시기준
  • 제조·수입업자는 제출한 시판후조사 계획서에 의하여 시판후조사를 실시
  • 시판후조사 업무를 수행할 조사책임자를 선정
  • 시판후조사는 식약처장이 지정하는 임상시험실시기관에서 실시하고 의뢰는 문서로 함
    ※「의료기기기술문서등심사에관한규정」제7조제2호다목의 규정에 의하여 임상시험실시기관이 지정될 때까지는 의과대학부속병원, 200병상 이상의 종합병원, 치과대학부속병원(치과용의료기기에 한함), 한의과대학부속 한방병원(한방의료기기에 한함)에서 실시
  • 시판후조사의 의뢰 및 시판후조사 결과의 수집에 관한 업무를 외부기관에 위탁할 수 있음
    ※ 시판후조사의 의뢰, 결과 수집에 관한 업무는 제3의 전문기관에 위탁할 수 있으나, 시판후조사로 인하여 발생한 문제에 대하여는 제조·수입업자에게 책임이 있음
  • 시판후조사 증례수는 통계적 유의성 확보를 통한 안전성 및 유효성 입증에 타당한 증례수 이상으로 함
  • 재심사대상으로 지정된 의료기기와 동일하게 허가받은 품목의 재심사기간은 이미 지정된 재심사기간의 잔여기간으로 하고 조사증례수는 재심사기간과 잔여기간을 고려하여 설정
  • 시판후조사 중 부작용이 발생한 경우 「의료기기부작용보고등안전성정보관리에관한규정」에 따라 조치

연차보고

• 재심사대상 품목에 대한 기초자료, 시판후조사의 평가·분석 결과 및 부작용보고 자료 등을 첨부하여 시판일부터 1년마다 그 기간 만료후 2월 이내에 식약처장에게 보고
• 재심사대상으로 지정된 의료기기와 동일하게 허가받은 품목의 경우 이미 지정된 재심사기간의 잔여기간동안 연차보고 함

재심사 신청

• 재심사 신청시 구비서류
  • 의료기기 재심사 신청서
  • 첨부자료
    • 가. 국내 시판후의 안전성 및 유효성에 관한 조사자료
      • 시판후조사로부터 얻어진 해당 의료기기의 안전성 및 유효성에 관한 자료를 적용 대상(연령, 성별, 임신여부 등)과 사용내역(해당 의료기기의 사용목적, 사용기간, 사용방법, 사용결과 등)에 따라 분석·평가한 자료
    • 나. 부작용 및 안전성에 관한 국내·외 자료
      • 국내·외 대학, 연구기관 또는 학회 등으로부터 얻어진 해당 의료기기의 부작용 발생(부작용 유무, 부작용 사례 및 종류별 발생 상황 등)에 관한 자료를 적용 대상(연령, 성별, 임신여부 등)과 사용내역(해당 의료기기의 사용목적, 사용기간, 사용방법, 사용결과 등)에 따라 분석·평가한 자료
    • 다. 국내·외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료
      • 해당 의료기기의 국내·외 판매현황, 외국의 허가, 등급분류 및 지정현황 및 그밖에 안전성 및 유효성과 관련한 외국의 조치내용 등에 관한 자료

재심사 실시 및 결과 통지

• 의료기기관리팀은 재심사신청 자료를 정리하여 의료기기위원회의 심의요청, 의료기기위원회(의료기기안전분과위원회)에서 심의
• 의료기기관리팀는 의료기기위원회의 심의결과를 재심사 대상품목의 제조·수입업자에게 통보

후속조치

• 재심사결과를 통지받은 의료기기 제조·수입업자는 통지일부터 30일 이내에 재심사 결과에 따른 조치를 취하여야 함
• 재심사를 받지 아니하거나 재심사 결과에 따른 후속조치를 하지 아니한 제조·수입업자에 대하여 행정처분 조치

[행정처분기준]

기타 사항

• 문서 및 자료 등의 보존
  • 재심사기간 중에 작성된 시판후조사에 관한 기록, 기초자료, 업무기준서, 시판후조사 계획서, 시판후조사의 평가·분석 결과 등의 문서 및 자료를 재심사 완료일부터 2년간 보존하여야 함