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의료기기 재평가(제2018-280호)결과 관련 안내사항

의료기기 재평가제2018-280호결과 관련 안내사항 1. 관련가. 의료기기법 제9조(재평가)나. 의료기기 품목분류 재평가 실시 공고 (식약처 공고 제2018-280호, '18.7.2.)다. 의료기기 재평가 결과 공고(식약처 공고 제2023-592호, '23.12.20) 2. 의료기기 재평가에 관한 규정 제 9조에 따라 의료기기 재평가(제2018-280호)에 대한 결과를 우리 처 홈페이지에 공고 (www.mfds.go.kr > 알림 > 공고)하였습니다. 3. 재평가 결과에 따른 허가변경 사항은 의료기기전자민원시스템을 통해 2024.2.20 일괄 반영되었으며,해당 변경은 품목명, 등급, 품목분류번호만 적용한 것으로 이외의 허가 정비는 대상업체에서 의료기기 품목 갱신신청 이전까지 변경허가(인증/신고)가 필요함을 붙임과 같이 안내하였으니 업무에 참고 하시기바랍니다. 4. 재평가 결과에 따른 허가증 분리 등 의료기기 변경 허가(인증/신고) 업무 시 필요한 경우 허가(인증/신고) 비고 란에 기준 허가(인증/신고) 번호 등을 기재하여 보험급여 등이 확인되도록 협조하여 주시기 바랍니다. 5. 재평가 결과에 따른 정비사항은의료기기전자민원 > 나의민원 > 품목 허가(신고)사항 > 재평가 대상 품목 클릭 시 변경이력에서 확인가능합니다.※ 1등급 신고제품에 한하여 변경된 내용이 포함된 신고증을 확인하고자 하는 경우,의료기기전자민원 >이용안내 >이용불편 Q&A 게시판에 “재평가 결과에 따른 신고증 재구성 요청”제목으로 해당 품목 신고 번호를 기재하여 문의글을 남겨주시면,2주 단위로 취합하여 재구성해드릴 예정이니 참고하시기 바랍니다. (긴급 필요 시 개별 연락(1644-0222))* 2~4등급 의료기기는 의료기기허가증등재발급 전자민원 신청을 통해 재발급 받으시기 바랍니다. 붙임: 의료기기 재평가 (제2018-280) 결과 관련 안내문 1부 . 끝 

식의약 분야 국민 규제혁신 아이디어 제안(2.28까지)

 주소: http://www.epeople.go.kr/cmmn/idea/redirect.do?ideaRegNo=1AE-2402-0000144 

의료기기통합정보시스템 면허세 납부관련 서비스 일시 중단 안내 공지(2.8. 18시~2.13. 9시)

(공지) 서비스 일시 중단 안내차세대 지방세정보시스템 오픈에 따른 연계 서비스 전환 작업으로 인하여 해당 시간대에 면허세 납부관련 민원 서비스와 정보 검색 등의 업무가 일시적으로 제한되니 참고바랍니다.가. 중단기간 : 2024. 2. 8.(목) 18:00 ~ 2. 13.(화) 8:59나. 중단사유 : 차세대 지방세정보시스템 오픈(’24.2.13)에 따른 의료기기통합정보시스템과 연계 전환 작업※ 면허세 납부 대상 민원인 경우 면허세 납부 후 허가증 발급 및 열람 가능하오니 주의하시기 바랍니다.

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민원신청안내

의료기기 민원신청안내 입니다.

대민서비스 향상을 위해 인터넷으로 직접 민원을 신청하여 발급받을 수 있는 시스템입니다. 전자인증/서명, 전자지불 및 보안체계를 통하여 안전하게 민원서비스를 받으실 수 있습니다.

  • 질문내용 :민원신청을 어떻게 하나요?
    답변내용 :

    민원신청은 회원 로그인 후에 민원신청이 가능합니다.

    • 01. 회원가입
      (개인사업자, 법인사업자)
      01. 회원가입
      (개인)
    • 02. 로그인
      • - 개인회원(회사직원) 위임 부여
    • 03. 민원안내 및 신청
    • 04. 수수료납부
    • 05. 민원접수 및 면허세 납부통보
    • 06. 면허세 납부
    • 07. 허가(신고)증 출력
    민원식약
  • 질문내용 :어떤 민원을 인터넷으로 신청이 가능하나요?
    답변내용 :
    • - 의료기기제조업허가
    • - 의료기기제조(수입)업허가
    • - 의료기기제조(수입)업변경허가
    • - 의료기기제조(수입)허가
    • - 의료기기변경허가
    • - 의료기기제조(수입)신고
    • - 의료기기기술문서등의심사(변경심사)
    • - 의료기기기술문서등의심사(임상자료심사)
    • - 의료기기기술문서등의심사(기술문서심사)
    • - 의료기기영업의휴업·폐업등신고
    • - 시험용의료기기확인서
    • - 의료기기임상시험계획변경승인
    • - 의료기기허가증등재발급
    • - 의료기기품목취하
    • - 의료기기임상시험계획승인
    • - 의료기기영문증명
    • - 의료기기사전검토
    • - 의료기기동일성검토
    • - 의료기기임상시험기관지정 신청
    • - 의료기기임상시험기관 변경신청
    • - 의료기기시험검사기관지정
    • - 의료기기시험검사기관변경지정
    • - 의료기기경미한변경(허가변경)
    • - 의료기기제조(수입)인증
    • - 의료기기변경인증
    • - 의료기기경미한변경(인증변경)
    • - 의료기기질의
  • 질문내용 :수수료는 어떻게 납부하나요?
    답변내용 :

    민원신청 후 수수료 납부를 인터넷을 통해 전자지불 가능합니다.

    민원신청 수수료
    • - 지불방식 : 계좌이체, 카드납부
    • - 지불절차 : 수수료 납부대상 민원을 선택하고(여러 민원 선택도 가능) 공동인증을 하여 계좌이체 은행과 이체비밀번호를 입력하고 지불하면 됩니다.
    • - 지불상의 유의사항 : 지불 취소 및 환불이 가능하다. (단. 접수된 민원에 대해서는 지불 취소 및 환불이 불가능함으로써 유의바랍니다)
    면허세 납부 수수료
    • - 지불방식 : 위택스
    • * 수수료에 관한 보다 자세한 내용은 전자지불 및 수수료 안내 페이지를 참조하시기 바랍니다.
  • 질문내용 :면허세 납부는 어떻게 하나요?
    답변내용 :

    민원인은 전자민원을 통하여 면허세자진신고 후 면허세 납부가 가능(나의민원 > 면허세 납부)

    기존방식
    • 면허세 납부통보를 받고 관련 시군구를 방문하여 고지서를 발급받아 납부하고 영수증을 식약처에 제출하시기 바랍니다.
    개선방식
    • 민원인은 면허세 자진신고 통보 SMS 또는 문서로 통보받고 전자민원을 통하여 전자납부가 가능합니다.
  • 질문내용 :구비서류 첨부는 어떻게 하나요?
    답변내용 :

    민원신청 화면을 이용하여 신청서 및 구비서류를 업로드할 수 있으며, 민원신청 이후 민원접수 이전에 신청서 및 구비서류를 수정이 가능합니다. 또한 수수료 납부 이전에 신청 취소할 수도 있습니다. 원본으로만 확인할 수 있는 서류들은 반드시 관련부서에 제출하셔야만 민원이 정상적으로 처리됩니다.

  • 질문내용 :증명서 출력은 어떻게 하나요?
    답변내용 :
    • 민원처리가 정상적으로 처리완료된 민원에 대하여 증명서를 인터넷으로 출력가능합니다.

      • - 허가/신고증 발급에는 워터마크 및 보안장치가 되어 있어 발급가능한 프린트가 제한적으로 제공합니다.
      • - 민원발급은 1회에 한해서 가능함으로 주변장치를 확인을 하시고 출력하시기 바랍니다.
      • - 출력하는 과정에서 발생하는 에러에 대해서는 재발급이 가능합니다.
  • 질문내용 :민원신청 후 취소가 가능하나요?
    답변내용 :

    민원신청을 완료하고 수수료 납부 및 민원접수가 완료되지 않았을 경우에는 민원신청 취소가 가능합니다. 일단은 민원접수가 완료된 신청건에 대해서는 취소가 불가능합니다.

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