부작용 등 안전성정보 소개

부작용 등 안전성정보 관리 제도의 개요

의료기기의 취급·사용시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집·분석·평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건의 위해를 방지하기 위함

법적근거

• 의료기기법 : 제13조제1항(제조업자의 의무), 제15조제6항(수입업허가 등), 제31조제1항(부작용관리)
• 의료기기법 시행규칙 : 제27조제1항(제조업자의 준수사항 등), 제33조제1항(수입업자의 준수사항 등), 제51조(부작용 보고)

용어의 정의

• 안전성정보 : 허가받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보로 부작용 발생사례 포함
• 부작용(Side Effect) : 의료기기를 정상적인 사용방법에 따라 사용할 경우 발생한 모든 의도되지 아니한 결과
• 중대한 이상사례(Serious Adverse Event) : 이상사례 중 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 경우
  • 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우
  • 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우
  • 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우
  • 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우
• 예상하지 못한 이상사례 : 의료기기 허가(신고 포함) 사항과 비교하여 위해정도(severity), 특이사항 또는 그 결과 등에 차이가 있는 이상사례

안전성 정보의 보고

부작용 등 안전성 정보를 보고하고자 하는 자는 그 사실을 안 날로부터 다음에서 정하는 날까지 [별지 제1호 서식]에 의한 「의료기기 이상사례 보고서」를 식품의약품안전처장에게 제출

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신고 요령

※ 인터넷·서면·전화를 이용하여 신고할 수 있습니다.

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안전성 정보의 검토 및 평가

• 부작용 등 안전성 정보를 다음의 사항에 의하여 검토 및 평가하고 필요한 경우 의료기기위원회 등 전문가의 자문을 요청
  • 정보의 신뢰성, 인과관계, 위해정도의 평가 등
  • 국내·외의 허가 및 사용현황 등 조사·비교
  • 외국의 조치 및 근거 확인(필요한 경우에 한함)
  • 관련 부작용 등 안전성 정보자료의 수집·조사
  • 보고자의 후속조치 적절성 평가
  • 종합검토

후속조치

• 검토 및 평가결과에 따라 안전성 및 유효성이 확보되지 아니하거나 의료기기법령의 위반사항이 있는 경우
  • 법 제32조에 따른 검사명령
  • 법 제34조에 따른 회수, 폐기 및 봉함·봉인
  • 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치
  • 법 제36조에 따른 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조·수입 및 판매의 금지 또는 시행규칙 제35조에 따른기간의 범위에서 해당 업무의 전부 또는 일부 정지
  • 법 제38조에 따른 과징금 처분

정보의 전파 등

• 안전하고 올바른 의료기기의 사용을 위하여 다음에 해당되는 정보를 의료기기취급자 등에게 전파하고 필요한 경우 이를 소비자에게 제공
  • 안전성 속보
    • 부작용 발생 시 인체에 치명적인 영향(사망 등)을 미칠 수 있어 정보를 신속하게 전파할 필요가 있는 경우
    • 위에 해당하는 의료기기의 사용중지, 판매중지, 회수폐기 등의 조치가 필요한 경우
  • 안전성 서한
    • 의료기기 사용상의 주의사항 및 의료전문가 등에 대한 권고사항을 전달할 필요가 있는 경우
  • 안전성 정보 홍보
    • 경미한 사용상의 주의사항 및 권고사항을 전달할 필요가 있는 경우

보고자 등의 보호

부작용 등 안전성 정보의 수집,분석 및 평가 등의 업무에 종사하는 자와 관련 공무원은 보고자, 환자 등 특정인의 인적사항 등에 관한 정보로서 당사자의 생명,신체를 해할 우려가 있는 경우 또는 당사자의 사생활의 비밀 또는 자유를 침해할 우려가 있다고 인정되는 경우 등 당사자 또는 제3자 등의 권리와 이익을 부당하게 침해할 우려가 있다고 인정되는 사항에 대하여는 이를 공개하여서는 아니됨

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