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[공지]발급문서 뷰어 재설치 요청 안내

안녕하세요, 의료기기통합정보시스템 운영사업단입니다.시험용의료기기확인서 등 일부 원본파일(mdm2) 열람 시 열람오류가 발생함에 따른 조치가 완료되었습니다."발급문서 뷰어 다운로드"를 클릭하여 프로그램을 재설치 후 이용하시기 바랍니다.

의료기기 재평가(제2018-280호)결과 관련 안내사항

의료기기 재평가제2018-280호결과 관련 안내사항 1. 관련가. 의료기기법 제9조(재평가)나. 의료기기 품목분류 재평가 실시 공고 (식약처 공고 제2018-280호, '18.7.2.)다. 의료기기 재평가 결과 공고(식약처 공고 제2023-592호, '23.12.20) 2. 의료기기 재평가에 관한 규정 제 9조에 따라 의료기기 재평가(제2018-280호)에 대한 결과를 우리 처 홈페이지에 공고 (www.mfds.go.kr > 알림 > 공고)하였습니다. 3. 재평가 결과에 따른 허가변경 사항은 의료기기전자민원시스템을 통해 2024.2.20 일괄 반영되었으며,해당 변경은 품목명, 등급, 품목분류번호만 적용한 것으로 이외의 허가 정비는 대상업체에서 의료기기 품목 갱신신청 이전까지 변경허가(인증/신고)가 필요함을 붙임과 같이 안내하였으니 업무에 참고 하시기바랍니다. 4. 재평가 결과에 따른 허가증 분리 등 의료기기 변경 허가(인증/신고) 업무 시 필요한 경우 허가(인증/신고) 비고 란에 기준 허가(인증/신고) 번호 등을 기재하여 보험급여 등이 확인되도록 협조하여 주시기 바랍니다. 5. 재평가 결과에 따른 정비사항은의료기기전자민원 > 나의민원 > 품목 허가(신고)사항 > 재평가 대상 품목 클릭 시 변경이력에서 확인가능합니다.※ 1등급 신고제품에 한하여 변경된 내용이 포함된 신고증을 확인하고자 하는 경우,의료기기전자민원 >이용안내 >이용불편 Q&A 게시판에 “재평가 결과에 따른 신고증 재구성 요청”제목으로 해당 품목 신고 번호를 기재하여 문의글을 남겨주시면,2주 단위로 취합하여 재구성해드릴 예정이니 참고하시기 바랍니다. (긴급 필요 시 개별 연락(1644-0222))* 2~4등급 의료기기는 의료기기허가증등재발급 전자민원 신청을 통해 재발급 받으시기 바랍니다. 붙임: 의료기기 재평가 (제2018-280) 결과 관련 안내문 1부 . 끝 

식의약 분야 국민 규제혁신 아이디어 제안(2.28까지)

 주소: http://www.epeople.go.kr/cmmn/idea/redirect.do?ideaRegNo=1AE-2402-0000144 

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안전성정보 소개

부작용 등 안전성정보 소개

부작용 등 안전성정보 관리 제도의 개요

의료기기의 취급·사용시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집·분석·평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건의 위해를 방지하기 위함

법적근거
  • 의료기기법 : 제13조제1항(제조업자의 의무), 제15조제6항(수입업허가 등), 제31조제1항(부작용관리)
  • 의료기기법 시행규칙 : 제27조제1항(제조업자의 준수사항 등), 제33조제1항(수입업자의 준수사항 등), 제51조(부작용 보고)
용어의 정의
  • 안전성정보 : 허가받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보로 부작용 발생사례 포함
  • 부작용(Side Effect) : 의료기기를 정상적인 사용방법에 따라 사용할 경우 발생한 모든 의도되지 아니한 결과
  • 중대한 이상사례(Serious Adverse Event) : 이상사례 중 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 경우
    • 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우
    • 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우
    • 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우
    • 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우
  • 예상하지 못한 이상사례 : 의료기기 허가(신고 포함) 사항과 비교하여 위해정도(severity), 특이사항 또는 그 결과 등에 차이가 있는 이상사례
안전성 정보의 보고

부작용 등 안전성 정보를 보고하고자 하는 자는 그 사실을 안 날로부터 다음에서 정하는 날까지 [별지 제1호 서식]에 의한 「의료기기 이상사례 보고서」를 식품의약품안전처장에게 제출

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안전성 정보의 보고 : 보고대상, 보고기한을 안내합니다.
보고대상 보고기한
의료기기취급자
(의료기기수입업자, 의료기기제조업자, 의료기기수리업자, 의료기기판매업자,
의료기기임대업자, 의료기관개설자, 동물병원개설자)
7일 이내 사망이나 생명에 위협을 주는 이상사례를 초래한 경우
※ 상세한 내용을 최초 보고일 부터 8일 이내에 추가로 보고
15일 이내
  • 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우
  • 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하를 초래하는 경우
  • 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우
30일 이내
  • 기타 중대한 정보 또는 그 밖의 이상사례로서 식약처장이 보고를 지시한 경우
  • 외국 정부의 발표 등 조치사항의 경우
    ※ 다만 회수계획을 보고한 경우에는 생략 가능
의료인, 환자, 의료기기소비자 - 이상사례를 알게된 경우
신고 요령

※ 인터넷·서면·전화를 이용하여 신고할 수 있습니다.

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신고 요령 : 구분, 내용을 안내합니다.
구분 내용
인터넷 신고 현행처럼 전자민원 로그인
서면 신고 서식
제출처 (28159)
충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 행정동 5층 의료기기안전평가과
(FAX) 043-719-5000
전화 식약처 의료기기안전평가과(☎ 043-719-5007, 5015)
안전성 정보의 검토 및 평가
  • 부작용 등 안전성 정보를 다음의 사항에 의하여 검토 및 평가하고 필요한 경우 의료기기위원회 등 전문가의 자문을 요청
    • 정보의 신뢰성, 인과관계, 위해정도의 평가 등
    • 국내·외의 허가 및 사용현황 등 조사·비교
    • 외국의 조치 및 근거 확인(필요한 경우에 한함)
    • 관련 부작용 등 안전성 정보자료의 수집·조사
    • 보고자의 후속조치 적절성 평가
    • 종합검토
후속조치
  • 검토 및 평가결과에 따라 안전성 및 유효성이 확보되지 아니하거나 의료기기법령의 위반사항이 있는 경우
    • 법 제32조에 따른 검사명령
    • 법 제34조에 따른 회수, 폐기 및 봉함·봉인
    • 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치
    • 법 제36조에 따른 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조·수입 및 판매의 금지 또는 시행규칙 제35조에 따른기간의 범위에서 해당 업무의 전부 또는 일부 정지
    • 법 제38조에 따른 과징금 처분
정보의 전파 등
  • 안전하고 올바른 의료기기의 사용을 위하여 다음에 해당되는 정보를 의료기기취급자 등에게 전파하고 필요한 경우 이를 소비자에게 제공
    • 안전성 속보
      • 부작용 발생 시 인체에 치명적인 영향(사망 등)을 미칠 수 있어 정보를 신속하게 전파할 필요가 있는 경우
      • 위에 해당하는 의료기기의 사용중지, 판매중지, 회수폐기 등의 조치가 필요한 경우
    • 안전성 서한
      • 의료기기 사용상의 주의사항 및 의료전문가 등에 대한 권고사항을 전달할 필요가 있는 경우
    • 안전성 정보 홍보
      • 경미한 사용상의 주의사항 및 권고사항을 전달할 필요가 있는 경우
보고자 등의 보호

부작용 등 안전성 정보의 수집,분석 및 평가 등의 업무에 종사하는 자와 관련 공무원은 보고자, 환자 등 특정인의 인적사항 등에 관한 정보로서 당사자의 생명,신체를 해할 우려가 있는 경우 또는 당사자의 사생활의 비밀 또는 자유를 침해할 우려가 있다고 인정되는 경우 등 당사자 또는 제3자 등의 권리와 이익을 부당하게 침해할 우려가 있다고 인정되는 사항에 대하여는 이를 공개하여서는 아니됨

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