2024년 11월 1일 부로 개인정보 강화 조치의 일환으로 일반회원(개인, 개인사업자, 법인사업자) 유형에서
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회원유형 : 의료기관
사용권한 : 사용자
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* 동의시 의료기기통합정보시스템에 기가입된 본인 의료기관 관리자의 계정승인 절차가 필요합니다.
* 미동의시 회원정보는 변경되지 않으나, 회원정보 변경 전까지 환자안전성 메뉴는 이용하실 수 없으니 참고하여 주시기 바랍니다.

제1장 총칙

제1조 (목적)

본 약관은 식품의약품안전처의 의료기기통합정보시스템(이하 “통합정보시스템”이라 함)이 제공하는 모든 민원 서비스의 이용조건 및 절차, 이용자와 민원 서비스 제공자의 권리, 의무, 책임 사항과 기타 필요한 사항을 규정함을 목적으로 합니다.

제2조(효력 발생 및 변경)

1. 1. 이용자 등록은 이 약관에 동의하여 등록합니다.
2. 2. 통합정보시스템은 귀하가 본 약관 내용에 동의하는 것을 조건으로 귀하에게 민원 서비스를 제공할 것이며, 귀하가 본 약관의 내용에 동의하는 경우, 민원 서비스 제공행위 및 귀하의 민원 서비스 사용 행위에는 본 약관을 우선적으로 적용합니다.
3. 3. 통합정보시스템은 본 약관을 사전고지 없이 변경될 수 있으며, 변경된 약관은 민원서비스 사이트 내에 공지함으로써 이용자가 직접 확인하도록 합니다. 이용자가 변경된 약관에 동의하지 아니하는 경우, 이용자는 본인의 회원등록을 취소 또는 회원 탈퇴를 할 수 있으며, 계속 사용의 경우는 약관 변경에 대한 동의로 간주합니다. 변경된 약관은 공지와 동시에 그 효력이 발생 됩니다.

제3조(회원 정보 사용에 대한 동의)

1. 회원의 개인정보에 대해서는 통합정보시스템의 개인정보 보호정책이 적용됩니다. 통합정보시스템의 회원 정보는 다음과 같이 수집, 사용, 관리, 보호됩니다.

• ◦ 개인정보의 수집 : 통합정보시스템은 귀하의 서비스 가입 시 귀하가 제공하는 정보를 통하여 귀하에 관한 정보를 수집합니다.
• ◦ 개인정보의 사용 : 통합정보시스템은 민원 서비스 제공과 관련해서 수집된 회원의 신상정보를 본인의 승낙 없이 제3자에게 누설, 배포하지 않습니다. 단, 전기통신 기본법 등 법률의 규정에 의해 국가기관의 요구가 있는 경우, 범죄에 대한 수사상의 목적이 있거나 정보통신윤리 위원회의 요청이 있는 경우 또는 기타 관계 법령에서 정한 절차에 따른 요청이 있는 경우, 귀하가 통합정보시스템에 제공한 개인정보를 스스로 공개한 경우에는 그러하지 않습니다.
• ◦ 개인정보의 관리 : 귀하는 개인정보의 보호 및 관리를 위하여 민원서비스의 개인정보관리에서 수시로 귀하의 개인정보를 수정/삭제할 수 있습니다. 수신되는 정보 중 불필요하다고 생각되는 부분도 변경/조정할 수 있습니다.
• ◦ 개인정보의 보호 : 귀하의 개인정보는 오직 귀하만이 열람/수정/삭제 할 수 있으며, 이는 전적으로 귀하의 ID와 비밀번호에 의해 관리되고 있습니다. 따라서 타인에게 본인의 ID와 비밀번호를 알려주어서는 아니되며, 작업 종료시에는 반드시 로그아웃 해주시고, 웹 브라우저의 창을 닫아주시기 바랍니다(이는 타인과 컴퓨터를 공유하는 인터넷 카페나 도서관 같은 공공장소에서 컴퓨터를 사용하는 경우에 귀하의 정보 보호를 위하여 필요한 사항입니다)

회원이 본 약관에 따라 서비스의 이용신청을 하는 것은 통합정보시스템이 본 약관에 따라 신청서에 기재된 회원 정보를 수집, 이용하는 것에 동의하는 것으로 간주 됩니다.

제4조(약관 외 준칙)

본 약관에 명시되지 않은 사항은 전기통신 기본법, 전기통신사업법, 정보통신윤리위원회 심의 규정, 정보통신윤리강령, 프로그램보호법 및 기타 관련 법령의 규정에 의합니다.

제5조(전자적 처리의 원칙)

식품의약품안전처의 통합정보시스템은 전자정부 구현을 위한 행정업무 등의 전자화 촉진에 관한 법률 제8조의 규정에 따라 각종 민원 업무를 전자적으로 처리할 수 있도록 시스템을 운영하며, 이용자는 통합정보시스템이 제공하는 전자적 처리수단을 이용하여야 합니다.

제6조(용어의 정의)

1. 본 약관에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같습니다.

• ◦ 이용자 : 본 약관에 따라 서비스가 제공하는 민원 서비스를 받는 자
• ◦ 가입 : 통합정보시스템이 제공하는 신청서 양식에 해당 정보를 기입하고, 본 약관에 동의하여 서비스 이용계약을 완료시키는 행위
• ◦ 회원 : 통합정보시스템에 개인정보를 제공하여 회원등록을 한 자로서, 통합정보시스템의 정보를 제공받으며, 통합정보시스템이 제공하는 민원 서비스를 이용할 수 있는 자
• ◦ 고유번호(ID) : 회원 간의 식별과 이용자가 통합정보시스템 이용을 위하여 사용자가 선정하고 통합정보시스템이 부여하는 문자와 숫자의 조합
• ◦ 비밀번호 : 이용자와 회원ID가 일치하는지를 확인하고 통신상의 자신의 비밀보호를 위하여 이용자 자신이 선정한 문자와 숫자의 조합
• ◦ 탈퇴 : 회원이 이용계약을 종료시키는 행위

2. 본 약관에서 정의하지 않은 용어는 개별 민원 업무의 이용 규정에서 정의합니다.

제2장 통합정보시스템 제공 및 이용

제7조(이용계약의 성립)

1. 이용계약은 신청자가 온라인으로 통합정보시스템에서 제공하는 소정의 가입신청 양식에서 요구하는 사항을 기록하여 가입을 완료하는 것으로 성립합니다.

2. 통합정보시스템은 다음 각호에 해당하는 이용계약에 대하여는 가입을 취소할 수 있습니다.

• ◦ 다른 사람의 명의를 사용하여 신청하였을 때
• ◦ 이용계약 신청서의 내용을 허위로 기재하여 신청하였을 때
• ◦ 다른 사람의 통합정보시스템의 이용을 방해하거나 그 정보를 도용하는 등의 행위를 하였을 때
• ◦ 통합정보시스템을 이용하여 관계 법령과 본 약관이 금지하는 행위를 하는 경우
• ◦ 기타 통합정보시스템이 정한 이용신청요건이 미비 되었을 때

3. 통합정보시스템은 다음 각 호에 해당하는 경우 그 사유가 해소될 때까지 이용을 유보할 수 있습니다.

• ◦ 기술상 심각한 장애 사유가 있는 경우
• ◦ 기타 식품의약품안전처에서 이용을 제한한 경우

제8조(이용 범위)

통합정보시스템에서 이용할 수 있는 민원의 범위는 다음 각호와 같습니다.

1. 1. 의료기기 제조·수입업 허가, 의료기기 1등급 신고 및 2등급 인증, 3~4등급 허가 관련 민원 업무
2. 2. 표준코드(UDI) 등록 및 공급내역보고 등 유통정보 관리를 위한 민원 업무
3. 3. 민원신청 및 처리현황의 실시간 정보
4. 4. 기타 운영자가 제공하는 부가적인 민원 서비스 등.

제9조(이용 시간)

1. 1. 통합정보시스템의 이용 시간은 업무상 또는 기술상 특별한 지장이 없는 한 연중무휴, 1일 24시간을 원칙으로 합니다. 단, 관계 공무원에 의한 민원사무 처리는 민원사무처리규정 및 공무원의 업무시간을 준용합니다.
2. 2. 통합정보시스템의 정기 점검 등의 필요로 인하여 통합정보시스템 이용 시간을 제한할 수 있으며, 이 경우는 예외로 합니다.

제10조(정보 제공 및 홍보물 게재)

1. 1. 통합정보시스템은 시스템을 운영 함에 있어 각종 정보를 통합정보시스템에 게재하는 방법 등으로 회원에게 제공할 수 있습니다.
2. 2. 통합정보시스템은 서비스에 적절하다고 판단되거나 활용 가능성 있는 홍보물을 게재할 수 있습니다.

제11조(게시물의 저작권)

1. 귀하가 게시한 게시물의 내용에 대한 권리는 귀하에게 있습니다.

2. 통합정보시스템은 게시된 내용을 사전 통지 없이 편집, 이동할 수 있는 권리를 보유하며, 다음의 경우는 사전 통지 없이 삭제할 수 있습니다.

• ◦ 본 통합정보시스템 약관에 위배 되거나 상용 또는 불법, 음란, 저속하다고 판단되는 게시물을 게시한 경우
• ◦ 다른 회원 또는 제3자를 비방하거나 중상모략으로 명예를 손상시키는 내용인 경우
• ◦ 공공질서 및 미풍양속에 위반되는 내용인 경우
• ◦ 범죄적 행위에 결부된다고 인정되는 내용일 경우
• ◦ 제3자의 저작권 등 기타 권리를 침해하는 내용인 경우
• ◦ 기타 관계 법령에 위배되는 경우

3. 귀하의 게시물이 타인의 저작권을 침해함으로써 발생하는 민, 형사상의 책임은 전적으로 귀하가 부담하여야 합니다.

제12조(사용자의 행동규범 및 이용제한)

1. 귀하가 제공하는 정보의 내용이 허위인 것으로 판명되거나, 그러하다고 의심할 만한 합리적인 사유가 발생할 경우 통합정보시스템은 귀하의 본 서비스 사용을 일부 또는 전부 중지할 수 있으며, 이로 인해 발생하는 불이익에 대해 책임을 부담하지 아니합니다.

2. 귀하가 통합정보시스템을 통하여 게시, 전송, 입수하였거나 전자메일 기타 다른 수단에 의하여 게시, 전송 또는 입수한 모든 형태의 정보에 대하여는 귀하가 모든 책임을 부담하며 통합정보시스템은 어떠한 책임도 부담하지 아니합니다.

3. 통합정보시스템이 제공한 민원 서비스가 아닌 가입자 또는 기타 유관 기관이 제공하는 민원 서비스의 내용상의 정확성, 완전성 및 질에 대하여 보장하지 않습니다. 따라서 통합정보시스템은 귀하가 위 내용을 이용함으로 인하여 입게 된 모든 종류의 손실이나 손해에 대하여 책임을 부담하지 아니합니다.

4. 귀하는 본 통합정보시스템을 통하여 다음과 같은 행동을 하지 않을 것을 동의합니다.

• ◦ 타인의 아이디(ID)와 비밀번호를 도용하는 행위
• ◦ 저속, 음란, 모욕적, 위협적이거나 타인의 프라이버시를 침해할 수 있는 내용을 전송, 게시, 게재, 전자메일 또는 기타의 방법으로 전송하는 행위
• ◦ 통합정보시스템을 통하여 전송된 내용의 출처를 위장하는 행위
• ◦ 법률, 계약에 의하여 이용할 수 없는 내용을 게시, 게재, 전자메일 또는 기타의 방법으로 전송하는 행위
• ◦ 타인의 특허, 상표, 영업비밀, 저작권, 기타 지적재산권을 침해하는 내용을 게시, 게재, 전자메일 또는 기타의 방법으로 전송하는 행위
• ◦ 통합정보시스템의 승인받지 아니한 광고, 판촉물, 정크메일, 스팸, 행운의 편지, 피라미드 조직 기타 다른 형태의 권유를 게시, 게재, 전자메일 또는 기타의 방법으로 전송하는 행위
• ◦ 다른 사용자의 개인정보를 수집 또는 저장하는 행위

5. 통합정보시스템은 회원이 본 약관을 위배했다고 판단되면 통합정보시스템과 관련된 모든 정보를 이용자의 동의 없이 삭제할 수 있습니다.

제13조(서비스의 중지 및 정보의 저장과 사용)

1. 1. 귀하는 통합정보시스템에 보관되거나 전송된 메시지 및 기타 통신 메시지 등의 내용이 국가의 비상사태, 정전, 통합정보시스템의 관리 범위 외의 통합정보시스템 설비 장애 및 기타 불가항력에 의하여 보관되지 못하였거나 삭제된 경우, 전송되지 못한 경우 및 기타 통신 데이터의 손실이 있을 경우에는 통합정보시스템은 관련 책임을 부담하지 아니합니다.
2. 2. 통합정보시스템이 정상적인 서비스 제공의 어려움으로 인하여 일시적으로 통합정보시스템을 중지하여야 하는 경우 서비스 중지 1주일 전의 고지 후 통합정보시스템을 중지할 수 있으며, 이 기간 동안 귀하가 고지 내용을 인지하지 못한 데 대하여 통합정보시스템은 책임을 부담하지 아니합니다. 부득이한 사정이 있을 경우 위 사전 고지기간은 감축되거나 생략될 수 있습니다. 또한 위 통합정보시스템 중지에 의한 본 통합정보시스템에 보관되거나 전송된 메시지 및 기타 통신 메시지 등의 내용이 보관되지 못하였거나 삭제된 경우, 전송되지 못한 경우 및 기타 통신 데이터의 손실이 있는 경우에 대하여도 통합정보시스템은 책임을 부담하지 아니합니다.
3. 3. 통합정보시스템의 사정으로 시스템을 영구적으로 중단하여야 할 경우 제2항에 의거합니다. 다만, 이 경우 사전 고지 기간은 1개월로 합니다.
4. 4. 통합정보시스템은 사전 고지 후 통합정보시스템을 일시적으로 수정, 변경 및 중단할 수 있으며, 이에 대하여 귀하 또는 제3자에게 어떠한 책임도 부담하지 아니합니다.
5. 5. 통합정보시스템은 이용자가 본 약관의 내용에 위배되는 행동을 한 경우, 임의로 통합정보시스템 사용을 제한 및 중지할 수 있습니다. 이 경우 통합정보시스템은 위 이용자의 접속을 금지할 수 있습니다.

제14조(민원 서비스의 변경 및 해지)

1. 1. 통합정보시스템은 귀하가 시스템을 이용하여 기대하는 손익이나 통합정보시스템을 통하여 얻은 자료로 인한 손해에 관하여 책임을 지지 않으며, 회원이 본 민원 서비스에 게재한 정보, 자료, 사실의 신뢰도, 정확성 등 내용에 관하여는 책임을 지지 않습니다.
2. 2. 통합정보시스템은 시스템 이용과 관련하여 가입자에게 발생한 손해 중 가입자의 고의, 과실에 의한 손해에 대하여 책임을 부담하지 아니합니다.

제 3 장 의무 및 책임

제16조(통합정보시스템의 의무)

1. 1. 통합정보시스템은 법령과 본 약관이 금지하거나 미풍양속에 반하는 행위를 하지 않으며, 계속적, 안정적으로 민원 서비스를 제공하기 위해 노력할 의무가 있습니다.
2. 2. 통합정보시스템은 회원의 개인신상정보를 본인의 승낙 없이 타인에게 누설, 배포하지 않습니다. 다만, 전기통신 관련 법령 등 관계 법령에 의하여 관계 국가기관 등의 요구가 있는 경우에는 그러하지 아니합니다.
3. 3. 통합정보시스템은 이용자가 안전하게 통합정보시스템을 이용할 수 있도록 이용자의 개인정보(신용정보 포함) 보호를 위한 보안시스템을 갖추어야 합니다.
4. 4. 통합정보시스템은 이용자의 귀책 사유로 인한 통합정보시스템 이용 장애에 대하여 책임을 지지 않습니다.

제17조(회원의 의무)

1. 회원 가입 시에 요구되는 정보는 정확하게 기입하여야 합니다. 또한 이미 제공된 귀하에 대한 정보가 정확한 정보가 되도록 유지, 갱신하여야 하며, 회원은 자신의 ID 및 비밀번호를 제3자에게 이용하게 해서는 안 됩니다.

2. 회원은 통합정보시스템의 사전 승낙 없이 통합정보시스템을 이용하여 어떠한 영리 행위도 할 수 없습니다.

3. 회원은 통합정보시스템을 이용하여 얻은 정보를 통합정보시스템의 사전 승낙 없이 복사, 복제, 변경, 번역, 출판 방송 기타의 방법으로 사용하거나 이를 타인에게 제공할 수 없습니다.

4. 회원은 통합정보시스템 이용과 관련하여 다음 각호의 행위를 하여서는 아니 됩니다.

• ◦ 다른 회원의 ID를 부정 사용하는 행위
• ◦ 범죄행위를 목적으로 하거나 기타 범죄행위와 관련된 행위
• ◦ 선량한 풍속, 기타 사회질서를 해하는 행위
• ◦ 타인의 명예를 훼손하거나 모욕하는 행위
• ◦ 타인의 지적재산권 등의 권리를 침해하는 행위
• ◦ 해킹행위 또는 컴퓨터바이러스의 유포행위
• ◦ 타인의 의사에 반하여 광고성 정보 등 일정한 내용을 지속적으로 전송하는 행위
• ◦ 통합정보시스템의 안전적인 운영에 지장을 주거나 줄 우려가 있는 일체의 행위
• ◦ 통합정보시스템에 게시된 정보의 변경
• ◦ 기타 전기통신법 제53조와 전기통신사업법 시행령 16조(불온통신), 통신사업법 제53조3항에 위배되는 행위

제18조(사용자의 정보보안)

1. 1. 가입 신청자가 통합정보시스템에 가입 절차를 완료하는 순간부터 귀하는 입력한 정보의 비밀을 유지할 책임이 있으며, 회원의 ID와 비밀번호를 사용하여 발생하는 모든 결과에 대한 책임은 회원 본인에게 있습니다.
2. 2. ID와 비밀번호에 관한 모든 관리의 책임은 회원에게 있으며, 회원의 ID나 비밀번호가 부정하게 사용되었다는 사실을 발견한 경우에는 즉시 통합정보시스템에 신고하여야 합니다. 신고를 하지 않음으로 인한 모든 책임은 회원 본인에게 있습니다.
3. 3. 이용자는 통합정보시스템의 사용 종료 시 마다 정확히 접속을 종료하도록 해야 하며, 정확히 종료하지 아니함으로써 제3자가 귀하에 관한 정보를 이용하게 되는 등의 결과로 인해 발생하는 손해 및 손실에 대하여 통합정보시스템은 책임을 부담하지 아니합니다.

제 4 장 기 타

제19조(소유권)

1. 1. 통합정보시스템이 제공하는 민원 서비스, 그에 필요한 소프트웨어, 이미지, 마크, 로고, 디자인, 서비스 명칭, 정보 및 상표 등과 관련된 지적재산권 및 기타 권리는 식품의약품안전처에 소유권이 있습니다.
2. 2. 귀하는 통합정보시스템이 명시적으로 승인한 경우를 제외하고는 전항의 소정의 각 재산에 대한 전부 또는 일부의 수정, 대여, 대출, 판매, 배포, 제작, 양도, 재라이선스, 담보권 설정 행위, 상업적 이용 행위를 할 수 없으며, 제3자로 하여금 이와 같은 행위를 하도록 허락할 수 없습니다.

제20조(양도 금지)

회원이 통합정보시스템의 이용 권한, 기타 이용계약 상 지위를 타인에게 양도, 증여할 수 없으며, 이를 담보로 제공할 수 없습니다.

제21조(손해배상)

통합정보시스템은 유료 또는 무료로 제공되는 것과 관련하여 회원에게 어떠한 손해가 발생하더라도 통합정보시스템이 고의로 행한 범죄행위를 제외하고 이에 대하여 책임을 부담하지 아니합니다.

제22조(면책조항)

1. 1. 통합정보시스템은 천재지변, 전쟁 및 기타 이에 준하는 불가항력으로 인하여 통합정보시스템을 제공할 수 없는 경우에는 통합정보시스템 제공에 대한 책임이 면제됩니다.
2. 2. 통합정보시스템은 기간 통신 사업자가 전기통신 서비스를 중지하거나 정상적으로 제공하지 아니하여 손해가 발생한 경우 책임이 면제됩니다.
3. 3. 통합정보시스템은 시스템 설비의 보수, 교체, 정기점검, 공사 등 부득이한 사유로 발생한 손해에 대한 책임이 면제됩니다.
4. 4. 통합정보시스템은 이용자의 컴퓨터 오류에 의해 손해가 발생한 경우, 또는 회원이 신상정보 및 전자우편 주소를 부실하게 기재하여 손해가 발생한 경우 책임을 지지 않습니다.
5. 5. 통합정보시스템은 회원간 또는 회원과 제3자 간에 통합정보시스템을 매개로 하여 물품거래 혹은 금전적 거래 등과 관련하여 어떠한 책임도 부담하지 아니하고, 회원이 통합정보시스템의 이용과 관련하여 기대하는 이익에 관하여 책임을 부담하지 않습니다.
6. 6. 통합정보시스템은 이용과 관련하여 귀하에게 발생한 손해 중 귀하의 고의, 과실에 의한 손해에 대하여 책임을 부담하지 아니합니다.
7. 7. 통합정보시스템이 제공한 정보가 아닌 가입자 또는 기타 유관 기관이 제공하는 정보의 내용상의 정확성, 완전성 및 질에 대하여 보장하지 않습니다. 따라서 통합정보시스템은 귀하가 위 내용을 이용함으로 인하여 입게 된 모든 종류의 손실이나 손해에 대하여 책임을 부담하지 아니합니다. 또한 통합정보시스템은 이용자가 타 이용자로 인해 입게 되는 정신적 피해에 대하여 보상할 책임을 지지 않습니다.

제23조(관할법원)

본 통합정보시스템 이용과 관련하여 발생한 분쟁에 대하여는 대한민국 법을 적용하며, 소송이 제기될 경우 대한민국의 법원에 제기합니다.

부 칙

1. (시행일) 본 약관은 2023년 2월 27일부터 시행합니다.

식품의약품안전처에서는 아래와 같은 업무 처리를 위해 최소한의 개인정보만을 수집하며, 개인정보보호법 제15조, 제22조에 따라 귀하의 동의를 받고자 합니다.

1. 개인정보의 수집·이용 목적

홈페이지 회원가입 및 관리
서비스 이용에 따른 민원처리 및 관리

2. 수집하려는 개인정보 항목

필수항목 : 이름, 아이디, 비밀번호, 이메일, 휴대폰번호
선택항목 : 소속회사명, 전화번호

3. 개인정보의 보유 및 이용기간

회원정보는 회원탈퇴 시까지 또는 재동의 기간까지(2년마다) 보유합니다.
민원처리정보는 해당 신청민원의 관계법령에 따라 목적달성 시까지 보유하고, 목적달성 후에는 해당정보를 지체없이 안전하게 파기합니다.

4. 동의 거부권 및 동의 거부에 따른 불이익 안내

※이용자는 위와 같은 회원가입 및 민원신청에 대한 개인정보 수집에 동의를 거부할 권리가 있습니다.
그러나 동의를 거부할 경우 회원가입 또는 민원신청 서비스 제공에 제한이 있을 수 있습니다.