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디지털의료제품법 시행 관련 전자민원 안내사항

디지털의료제품법 시행 관련 전자민원 안내사항식품의약품안전처는 디지털의료제품법 제정에 따라 하위규정을 마련 중이며, 허가심사 등 새로운 규제 체계에 맞춰 전자민원시스템도 개선해 나가고 있음을 알려드립니다. 이에 디지털의료제품법 시행(‘25.1.24.)에 맞춰 디지털의료기기 신규 허가 및 의료기기에서 디지털의료기기로 전환되는 제품의 변경허가 등 민원에 대한 신청방법을 다음과 같이 안내드립니다.  1. 디지털의료기기 신규 허가 등 민원ㅇ 디지털의료기기란, 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로 정하는 첨단 기술이 적용된 의료기기(체외진단의료기기 포함)로 ▲독립형 소프트웨어 기술, ▲인공지능 기술, ▲지능형 로봇기술, ▲초고성능 컴퓨팅기술, ▲가상융합기술이 융합된 의료기기를 말합니다. ㅇ “디지털의료기기”에 대한 업 허가, 품목 허가 등을 신청하려는 경우에는 아래 표에서 민원사무 및 신청대상에 따라 ▲디지털의료기기 전자민원시스템 ▲(체외진단)의료기기 전자민원시스템 ▲이메일로 신청합니다.민원사무신청 대상신청창구(신규) 제조(수입)업 허가* 신규로 디지털의료기기 업허가를 받으려는 경우디지털의료기기 전자민원시스템(신규) 품목 허가·인증·신고* 신규로 디지털의료기기 업허가를 받은 업체가신규로 품목 허가·인증을 받거나 신고를 하려는 경우(신규) 제조(수입)업 변경* 신규로 디지털의료기기 업허가를 받은 업체가업허가 변경 민원을 신청하는 경우(신규) 품목 허가·인증·신고 변경* 신규로 디지털의료기기 업허가를 받은 업체가 신규로 품목 허가·인증·신고받은 사항에 변경을 신청하는 경우디지털 의료기기 해당여부 질의* 디지털의료기기의 정의에 해당하는지 여부 질의(체외진단)의료기기 전자민원시스템그 밖의 민원* 디지털의료기기로 신규 허가를 받은 업 및 품목에 대한 허가증 등 재발급, 영문증명서 발급, 임상(임상적성능) 시험계획 승인* 디지털의료기기 제조 및 품질관리 신청* 시험용 디지털의료기기의 확인서 발급, 용도변경, 전시목적 승인* 디지털의료제품 우수 관리체계 인증, 구성요소 성능평가, 전문인력 양성기관 지정, 규제지원센터 지정, 인증업무등 대행기관 지정 신청이메일 신청 * 자세한 사항 담당자 문의[첨부파일 2 참조]   < 민원 신청 방법 > ㅇ 신규 디지털의료기기 업·품목 허가 및 변경허가- (업허가 및 품목 허가·인증·신고 신청 및 변경 신청) 신청서에 기본정보(민원정보, 신청자정보, 담당자정보)를 입력하고 제출자료를 첨부하여 신청합니다.* 변경 신청의 경우 폴더 구분없이 제출자료를 일괄 업로드하여 신청 ㅇ 그 밖의 민원- 아래(바로가기 링크)에서 민원신청서 서식(한글파일)을 다운받아 작성하고, 대표자 서명(또는 직인 날인)된 신청서와 첨부자료를 아래 메일로 송부하여 신청합니다.* 계좌이체 등 수수료납부 방법은 추후 안내 예정 ※ 민원별 신청서 송부처 및 담당부서 [첨부파일 2 참조] 2. 이미 의료기기 또는 체외진단의료기기로 허가·인증·신고받은 제품 중, 디지털의료기기로 전환될 예정인 제품의 변경허가 등 민원 ㅇ (전환대상 확인) 이미 허가·인증·신고된 (체외진단)의료기기 품목 중, 디지털의료기기로 전환대상 제품은 [첨부파일 1] 또는 각 업체별로 발송된 공문(’25.1.24 발송)에서 확인하실 수 있습니다.* 다만, 각 업체는 공문으로 안내받은 전환 제품 이외에 디지털의료기기 전환이 필요한 제품 여부는 디지털의료제품 콜센터(02-860-4375)에 질의(문의)할 수 있습니다. ㅇ (신청 방법) 전환대상 제품이 디지털의료기기로 전환되기 전까지는 의료기기 또는 체외진단의료기기 전자민원시스템을 통해 종전과 같은 방법으로 민원을 신청합니다. ㅇ (신청 민원) 의료기기 허가·인증·신고 변경, 경미한 변경, 재발급, 영문증명서 발급 등* 전환 대상 업체가 디지털의료기기 신규 허가를 신청하려는 경우, 전자민원시스템이 개선되는 3월까지는 ‘민원별 신청서 송부처’로 신청서 및 제출자료를 이메일로 제출하셔야 합니다.  3. 이미 접수되어 검토 중인 민원ㅇ 디지털의료제품법 시행일(‘25.1.24.) 이전 접수된 민원에 대한 보완자료 제출, 보완기간 연장 요청, 민원 취하신청 등은 신청 당시 전자민원시스템에서 종전과 같이 처리될 예정입니다. 4. 위에서 안내해 드린 사항 이외에 디지털의료제품 제도, 전자민원시스템 이용 방법 문의 등은 아래 문의처를 이용해 주시기 바랍니다.☞ 디지털의료제품 제도 : 043-719-3778(식품의약품안전처 디지털의료제품TF),02-860-4375, 4395(한국의료기기안전정보원 디지털제품평가센터) / dgmp@nids.or.kr☞ 전자민원시스템 이용 방법 : 1622-0222 식품의약품안전처는 디지털의료제품법에 따른 민원 신청 및 처리를 신속히 안정화하고 민원 불편을 최소화하여 더 나은 서비스를 제공하기 위해 지속적으로 노력하고 있음을 알려드립니다. * 디지털의료기기 신규 민원신청 바로가기* 디지털의료제품법 민원신청서 다운로드 바로가기 [첨부파일 1] 디지털의료기기 전환 품목 목록[첨부파일 2] 민원별 담당자 연락처(민원 송부처 포함)

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1등급 의료기기 품목 민원 시스템 개선 안내

○ 1등급 의료기기 품목 신고 민원 기능개선 사항 안내 드립니다.1. 항목별 맞춤 도움말(민원작성 도움말 표시)2. 동영상매뉴얼3. 신고서 전자지갑4. 동일 품목 맞춤 검색(동일품목 조회)5. 온라인 문서편집기(웹오피스)6. 대화형 검색 서비스(챗봇)자세한 개선 내용은 첨부파일을 참고하여 주시기 바랍니다.* 매뉴얼은 전자민원 신청 매뉴얼(전자민원시스템 메인화면 하단 위치) > 01_전자민원창구 이용안내 에서도 확인 가능합니다.※ '24.11.30까지 시험운영를 거쳐 '24.12월 정상운영

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2등급 의료기기기술문서심사 민원 시스템 개선 안내

○ 11.13(수) 부터 적용되는 2등급 의료기기기술문서심사 민원 기능개선 사항 안내 드립니다.1. 2등급의료기기 기술문서 민원 작성 시 '제조자 정보 다중 입력 처리' 가능2. 의료기기전자민원시스템(2등급 의료기기/체외진단 기술문서심사) 기능이 접수, 보완, 결과통보까지 일원화3. 서류보완 요청 시 민원신청내역 목록 선택 후 상단 수정 버튼에서 구비서류 보완하여 민원신청 처리 지원4. 심사보완 요청(1차심사보완요청, 2차심사보완요청) 시  - 민원신청내역 목록에서 해당 민원의 우측 상세항목 보완공문 버튼에서 파일 다운로드 지원5. 심사보완 요청(1차심사보완요청, 2차심사보완요청) 시    - 민원신청내역 목록에서 해당 민원의 우측 상세항목 보완 버튼에서 보완서류 등록 지원6. 심사보완 연기 요청 프로세스 지원   - 1차 보완 > 보완연기요청(1차) > 보완연기요청(2차) > 2차 보완7. 심사완료 시 민원신청내역 목록 선택 후 상단 처리공문 버튼에서 처리공문 출력 지원8. 수수료 카드결제 납부  - 한국의료기기정보원, 한국에스지에스, 연세대학교만 카드결제 가능  - 나머지 심사기관은 기존과 같은 방식으로 심사기관에 직접납부※ '24.11.30까지 시험운영를 거쳐 '24.12월 정상운영예정

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