■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제9호서식]

디지털의료기기 임상시험계획 승인신청서

접수번호

접수일

처리일

처리기간   30일

신청인

(대표자)

성명

생년월일

주소

제조(수입)

업소

명칭(상호)

업허가번호(해당하는 경우)

소재지

제조원

(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)

명칭(상호)

제조국

소재지

명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명)

제품코드(등급)

모양 및 구조

부분품 또는 구성요소

성능(기능) 또는 특성

제조공정

임상시험

제목

임상시험

기관

명칭 및 소재지

연구자의 성명

전화번호

「디지털의료제품법」 제9조 및 같은 법 시행규칙 제14조제1항에 따라 위와 같이 디지털의료기기 임상시험계획의 승인을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

1. 임상시험계획서

2. 임상시험용 디지털의료기기가 「디지털의료제품법 시행규칙」 제12조제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료(독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다)

3. 「디지털의료제품법 시행규칙」제14조제1항제3호부터 제5호까지의 자료

비고: 제1호부터 제3호까지에도 불구하고 「디지털의료제품법」 제39조에 따라 제조허가ㆍ신고 등의 사전 검토를 받은 자가 「디지털의료제품법 시행규칙」 제44조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우에는 제1호부터 제3호까지의 자료 중 사전 검토 결과 적합판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있습니다.

수수료

전자민원

방문·우편민원

2,375,000원

2,639,000원

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	결 재	□	승인서 작성	□	통 보

신청인

처리기관: 식품의약품안전처

신청인