■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제10호서식]

디지털의료기기 임상시험계획 변경승인신청서

접수번호

접수일

처리일

처리기간   30일

신청인

(대표자)

성명

생년월일

주소

제조(수입)

업소

명칭(상호)

업허가번호(해당하는 경우)

소재지

임상시험계획승인번호

임상시험의 제목

명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명)

제품코드(등급)

제조원 및 소재지

(수입 또는 제조공정 전부위탁의 경우)

변경항목

승인받은 사항

변경하려는 사항

「디지털의료제품법」 제9조 및 같은 법 시행규칙 제14조제1항에 따라 위와 같이 디지털의료기기 임상시험계획의 변경승인을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

(변경하려는 사항과 관련이 있는 자료만 제출합니다.)

1. 임상시험변경계획서

2. 임상시험용 디지털의료기기가 「디지털의료제품법 시행규칙」 제12조제1항에 적합한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료
(독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다)

3. 「디지털의료제품법 시행규칙」제14조제1항제3호부터 제5호까지의 자료

수수료

전자민원

방문·우편민원

1.계획 및 첨부자료 검토 필요 대상 :   1,558,000원

2.첨부자료 검토 불필요 대상: 593,000원

3.그밖의 신청내용의 변경 : 259,000원

1.계획 및 첨부자료 검토 필요 대상 : 1,731,000원

2.첨부자료 검토 불필요대상: 658,000원

3.그 밖의 신청내용의변경: 287,000원

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	심 사	□	결 재	□	승인서 작성	□	통 보

신청인

처리기관: 식품의약품안전처

신청인