■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제11호서식]

디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 승인신청서

접수번호

접수일

처리일

처리기간  30일

신청인

(대표자)

성명

생년월일

주소

제조(수입)

업소

명칭(상호)

업허가번호(해당하는 경우)

소재지

제조원

(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)

명칭(상호)

제조국

소재지

명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명)

제품코드(등급)

모양 및 구조

부분품 또는 구성요소

성능(기능) 또는 특성

제조공정

임상시험

제목

임상시험

실시장소

명칭 및 소재지

연구자의 성명

전화번호

「디지털의료제품법」 제9조 및 같은 법 시행규칙 제14조제4항에 따라 위와 같이 디지털의료기기 임상시험기관 외 실시의 승인을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

1. 임상시험계획서

2. 임상시험기관 외의 기관에서 수집하거나 분석하는 데이터의 기록, 보관, 처리 또는 전송 등에 사용하는 제품(정보시스템을 포함한다)에 대한 자료

3. 임상시험기관 외의 기관에서 임상시험을 수행하는 자와 대상자를 위한 교육 자료

4. 임상시험기관 외의 기관에서 수행하는 업무에 대한 표준업무처리서

※ 비고: 제1호부터 제4호까지에도 불구하고 「디지털의료제품법」 제39조에 따라 제조허가ㆍ신고 등의 사전 검토를 받은 자가 「디지털의료제품법 시행규칙」 제44조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우에는 제1호부터 제4호까지의 자료 중 사전 검토 결과 적합판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있습니다.

수수료

전자민원

방문·우편민원

1,354,000원

1,500,000원

처리절차

신청서 작성	□	접수	□	검토	□	결재	□	승인서 작성	□	통보

신청인

처리기관: 식품의약품안전처