■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제25호서식]

디지털의료기기 변경허가신청서·변경인증신청서·변경신고서

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

(앞쪽)

접수번호

접수일

처리일

처리기간

1. 임상시험 등 평가자료, 변경관리 계획서 또는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 자료 검토 대상 : 60일

2. 그 밖의 심사 대상: 42일

3. 심사 불필요: 10일

4.변경신고의 경우: 5일

신청인

(대표자)

성명

생년월일

주소

제조(수입)

업소

명칭(상호)

전화번호

소재지

영업 구분

[  ]제조업      [   ]수입업

업허가 번호

변경 구분

[  ]변경허가    [   ]변경인증    [  ]변경신고

허가(인증ㆍ신고) 번호

명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명)

제품코드(등급)

변경내용

항목

허가(인증ㆍ신고) 사항

변경 사항

변경 사유

「디지털의료제품법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제19조제4항에 따라 위와 같이 디지털의료기기 제조 [  ], 수입 [  ]의 변경허가 신청[  ], 변경인증 신청[  ], 변경신고 [  ]를 합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장(인증업무등 대행기관의 장)

귀하

첨부서류

변경을 증명하는 서류

수수료

전자민원

방문·우편민원

1.임상시험자료등 평가자료, 변경관리계획서 또는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 자료 검토 대상: 1,009,000원

2.그밖의 심사대상:561,000원

3.심사불필요: 121,000원

1.임상시험자료등 평가자료, 변경관리계획서 도는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 자료 검토 대상 : 1,122,000원

2.그밖의 심사대상 : 612,000원

3.심사불필요: 135,000원

처리절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	검 토		‣	결 재		‣	변경사항 기재		‣	인증서 발급

신청인

처리기관: 식품의약품안전처(인증업무등 대행기관의 장)

(뒤쪽)
행정처분 등의 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서 1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「디지털의료제품법」 제50조, 「디지털의료제품법 시행규칙」 제51조 및 별표 9에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 진행 중인 사실(최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 없다는 사실)을 양수인에게 알려주었습니다. 가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분
			처분받은 날	행정처분 내용		행정처분 사유
	나. 행정제재처분 절차 진행사항
			적발일	디지털의료제품법령 위반내용		진행 중인 내용
1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"이라고 적어 넣어야 합니다. 2) 양도ㆍ양수허가 담당 공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치 여부를 확인하여야 하며, 일치하지 않는 경우에는 양도인 및 양수인에게 그 사실을 알리고 위 난을 보완하게 하여야 합니다. 2. 양수인은 위 행정처분에서 지정된 기간 내에 처분 내용대로 이행하지 않거나, 행정처분을 받은 위반사항이 다시 적발되었을 때에는 「디지털의료제품법 시행규칙」 제51조 및 별표 9에 따라 양도인이 받은 행정처분의 효과가 양수인에게 승계되어 가중 처분된다는 사실을 알고 있음을 확인합니다. 년 월 일
양도인					성명		(서명 또는 인)
					주소
양수인					성명		(서명 또는 인)
					주소