■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제21호서식]

디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 변경승인신청서

접수번호

접수일

처리일

처리기간  30일

신청인

(대표자)

성명

생년월일

주소

제조(수입)업소

명칭(상호)

업허가번호(해당하는 경우)

소재지

임상적 성능시험 계획승인번호

임상적 성능시험의 제목

명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명)

제품코드(등급)

제조원 및 소재지

(수입 또는 제조공정 전부위탁의 경우)

변경항목

승인받은 사항

변경하려는 사항

「디지털의료제품법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제17조제3항에 따라 위와 같이 디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시의 변경승인을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

(변경하려는

사항과 관련이

있는 자료만 제출

합니다.)

1. 임상적 성능시험 변경계획서

2. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수집하거나 분석하는 데이터의 기록, 보관, 처리 또는 전송 등에 사용하는 제품(정보시스템을 포함한다)에 대한 자료

3. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 임상적 성능시험을 수행하는 자와 대상자에 대한 교육 자료

4. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수행하는 업무에 대한 표준업무처리서

수수료

전자민원

방문·우편민원

1,150,000원

1,270,000원

처리절차

신청서 작성	□	접수	□	심사	□	결재	□	승인서 작성	□	통보

신청인

처리기관: 식품의약품안전처

신청인