■ 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 [별지 제1호 서식]

시험용 의료기기 등 확인신청서
접수번호					접수일자						처리기간			7일
□ 수입(업)자에 관한 사항
성명(대표자)						업 소 명						업허가번호
주 소												생년월일
전화번호												FAX
□ 시험용의료기기등에 관한 사항
제 품 의 제 조 원			업소명									제조국
			소재지
명칭(제품명,품목명,모델명)
용 도
수 량								시험검사 예정기관
｢대외무역법｣ 제12조 및 ｢의료기기법 시행규칙｣ 제32조, ｢의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정｣ 제8조에 따라 위와 같이 시험용 의료기기 등을 수입하고자 하오니 확인하여주시기 바랍니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 ○○ 지방식품의약품안전청장 ○○ 시험검사기관장 귀하 ○○ 비임상시험실시기관장
첨부 서류		1. 제품의 모양, 성능, 용도, 수량 등을 확인 할 수 있는 자료 2. 사용기한, 사용후 처리방법 등이 포함된 사용계획서 * 다만, 이미 의료기기 기술문서 등 심사를 받은 경우에는 심사결과서만 제출 할 수 있습니다.													수수료 없음
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]