■ 의료제품의 사전상담 운영 규정
의료제품 사전상담 신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. 색상이 어두운 곳은 신청인이 작성하지 않습니다.
접수번호			접수일시					처리기간 30일
신 청 인 (대표자)		회사명(성명)				전화번호 전자우편
업체정보		명칭(상호)				분야(업종) [ ] 의약품, [ ] 바이오의약품, [ ] 의료기기, [ ] 기타( )
		주소
제품의 명칭	※ 명칭이 없는 경우 모델명 등 기재
사전상담 대상	[ ] 생명을 위협하거나 중대한 질환 치료 목적 [ ] 희귀의약품 [ ] 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료 목적 [ ] 상기 대상 이외의 신약 [ ] 첨단바이오의약품						[ ] 희소의료기기 [ ] 희소체외진단의료기기 [ ] 혁신의료기기 [ ] 디지털헬스기기 [ ] 혁신기술 적용 융복합 의료제품
세부유형	[ ] 품목허가관련([ ] 품질, [ ] 기술문서, [ ] 비임상, [ ] 임상, [ ] 통계) [ ] 임상시험계획관련([ ] 품질, [ ] 기술문서, [ ] 비임상, [ ] 계획서(임상결과포함), [ ] 통계) [ ] 기타( )
주요내용
위와 같이 사전상담을 신청합니다.
년 월 일
신청인 성명					(서명 또는 인)
식품의약품안전평가원장 귀하
신청인 제출서류	사전상담 신청 사항에 따른 근거 서류 등 관련 자료