■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제5호서식]
디지털의료기기 제조(수입) 인증신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.				(앞쪽)
접수번호		접수일			처리기간 1. 임상시험 등 평가자료, 변경관리 계획서 또는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 자료 검토 대상 : 80일 2. 그 밖의 심사 대상: 65일 3. 심사 불필요: 10일
신청인 (대표자)	성명				생년월일
	주소
제조(수입) 업소	명칭(상호)				업허가번호
	소재지
구분	[ ] 제조인증 [ ] 수입인증
	[ ] 임상시험 등 평가자료, 변경관리계획서 또는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 검토 대상 [ ] 그 밖의 심사 대상 [ ] 심사 불필요
자료제공여부	[ ] 동의함 [ ] 동의하지 않음
명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명)
제품코드(등급)
모양 및 구조
부분품 또는 구성요소
제조공정
성능(기능) 또는 특성
사용목적
사용방법
사용 시 주의사항
시험규격
제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)
저장방법 및 사용기간
허가조건
비고
「디지털의료제품법」 제8조ㆍ제12조 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항ㆍ제21조제2항에 따라 위와 같이 디지털의료기기의 제조(수입) 인증을 신청합니다.
년 월 일
신청인						(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
인증업무등 대행기관장			귀하

(뒤쪽)

첨부서류

1. 제조인증신청의 경우

가. 「디지털의료제품법」 제8조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류

나. 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우 위탁계약서 사본

다. 「디지털의료제품법」제8조제5항에 따른 임상시험 자료 등으로서 각 목에 해당하는 서류

1) 독립형 디지털의료기기소프트웨어

가) 사용목적 및 작용원리에 관한 자료

나) 국내외 현황 및 개발경위 등에 관한 자료

다) 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료

라) 임상시험 등 평가에 관한 자료

마) 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료

바) 사용적합성에 관한 자료

사) 전문가용 디지털의료기기소프트웨어에 관한 자료(전문가용 디지털의료기기소프트웨어로 표시하려는 경우만 해당한다)

2) 소프트웨어 내장 디지털의료기기

가) 사용목적 및 작용원리에 관한 자료

나) 국내외 현황 및 개발경위 등에 관한 자료

다) 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료

라) 임상시험 등 평가에 관한 자료

마) 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료

바) 사용적합성에 관한 자료

사) 전문가용 디지털의료기기소프트웨어에 관한 자료(전문가용 디지털의료기기소프트웨어로 표시하려는 경우만 해당한다)

아) 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정근거와 실측값에 관한 자료

라. 「디지털의료제품법」 제34조제2항에 따른 디지털의료기기의 부분을 구성하는 디지털의료·건강지원기기에 대한 성능인증에 관한 자료

마. 변경관리 계획서(인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기에 한하여 제출 가능)

2. 수입인증신청의 경우

가.「디지털의료제품법」제12조제3항에 따른 시설 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류

나. 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본

다. 「디지털의료제품법」제12조제4항에 따라 준용되는 같은 법 제8조제5항에 따른 임상시험 자료 등 필요한 서류

수수료

인증업무등 대행기관장이 정하는 금액

처리절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	검 토		‣	결 재		‣	인증서 작성		‣	인증서 발급

신청인

처리기관 : 인증업무등 대행기관