■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제45호서식]
디지털의료제품 구성요소 성능평가 신청서
※해당되는 [ ]에 √표시를 하고. 색상이 어두운 부분은 작성하지 않습니다.
접수번호	접수일	처리기간 60일
신청인	업소명	사업자등록번호 또는 법인등록번호
대표자	전화번호
소재지
구성요소 유형
주요 성능
활용분야 및 조건
「디지털의료제품법」 제40조 및 같은 법 시행규칙 제45조제1항에 따라 디지털의료제품 구성요소 성능평가를 신청합니다.
년 월 일
신청인	(서명 또는 인)
식품의약품안전처장 귀하
첨부서류	1. 「디지털의료제품법 시행규칙」제45조제1항 각 호에 따른 자료 가. 구성요소의 유형, 작동원리 등이 포함된 설명서 나. 다음 각 호의 사항을 포함하는 성능시험 보고서 1) 성능시험 수행 절차 2) 성능시험 항목 3) 성능시험 항목별 설정한 기준 4) 성능시험 항목별 적합함을 증명하는 근거 다. 구성요소 활용 분야 및 조건에 관한 서류	수수료 없음
처리 절차
신청서 작성	□	접수	□	확인 및 서류 검토	□	심의평가	□	결과서 발급 및 통보
신청인		처리기관: 식품의약품안전처