의료기기 품질책임자는 「의료기기법」에 따라 매년 1회 이상 의무교육을 이수해야 합니다.아직 올해 교육을 이수하지 않으셨다면, 12월 31일까지 잊지 말고 이수해 주세요!▣ 교육 신청은 어디서 하나요?아래 교육기관에서 교육 일정 확인 및 신청이 가능합니다.* 법부처통합헬스케어협회: edu.kothea.or.kr / 02-6295-9494* 한국의료기기안전정보원: edu.nids.or.kr / 02-860-4354, 4355□ 교육을 이수하지 않으면?의무교육을 이수하지 않을 경우 위반 횟수에 따라 과태료가 부과될 수 있습니다.* 1차 위반: 50만 원 / 2차 위반: 80만 원 / 3차 이상 위반: 100만 원♧ 더 이상 품질책임자로 근무하지 않으신가요?품질책임자로 근무하지 않는 경우에는 「의료기기법 시행규칙」 제12조에 따라 관할 지방식품의약품안전청에 **‘품질책임자 비근무신고서’**를 제출해 주세요.※ 관련 법령: 「의료기기법」 제6조제7항 및 제15조제6항
의료기기 제조·수입·수리업체는 매년 1월 31일까지 전년도 생산 및 수출·수입·수리 실적을 보고해야 합니다.▣ 실적보고 안내* 보고 기한: 매년 1월 31일까지* 보고 대상: 의료기기 제조·수입·수리업자* 보고 내용: 전년도 생산 및 수출·수입·수리 실적* 제출 방법: 한국의료기기산업협회 인터넷실적보고시스템(bogo.kmdia.or.kr) 이용□ 실적을 보고하지 않으면?관련 법령에 따라 과태료 또는 행정처분을 받을 수 있으니, 기한을 놓치지 않도록 유의해 주세요.※ 관련 법령: 「의료기기법」 제13조·제15조·제16조, 「체외진단의료기기법」 제4조, 「디지털의료제품법」 제5조제1항 및 「의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정」
행정사(일반행정사, 외국어번역행정사) 아닌 자의 민원 신청 대행은 관련 규정에 따라 처벌될 수 있습니다.민원 신청 시 아래의 행정사법*에 대한 내용을 참고하여 주시기 바랍니다.<행정사법> - 제2조(업무) ① 행정사는 다른 사람의 위임을 받아 다음 각 호의 업무를 수행한다. 다만, 다른 법률에 따라 제한된 업무는 할 수 없다. 1. 행정기관에 제출하는 서류의 작성 2. 권리·의무나 사실증명에 관한 서류의 작성 3. 행정기관의 업무에 관련된 서류의 번역 4. 제1호부터 제3호까지의 규정에 따라 작성된 서류의 제출 대행(代行) 5. 인가·허가 및 면허 등을 받기 위하여 행정기관에 하는 신청·청구 및 신고 등의 대리(代理) 6. 행정 관계 법령 및 행정에 대한 상담 또는 자문에 대한 응답 7. 법령에 따라 위탁받은 사무의 사실 조사 및 확인 - 제3조(행정사가 아닌 사람에 대한 금지 사항) ① 행정사가 아닌 사람은 다른 법률에 따라 허용되는 경우를 제외하고는 제2조에 따른 업무를 업(業)으로 하지 못한다. - 제36조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. 1. 제3조 제1항을 위반하여 제2조 제1항 각 호의 업무를 업으로 한 자 2. 제13조(제25조의13 제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 신고확인증을 다른 자에게 대여한 행정사, 행정사법인과 이를 대여받은 자 또 는 대여를 알선한 자
통합운영은 의료기기 허가·요양(비)급여·신의료기술평가를 동시에 진행하는 제도입니다. 의료기기 허가 신청 시 요양(비)급여·신의료기술평가를 함께 신청할 경우 '통합운영 동시신청'으로, ’통합운영 전환신청‘을 희망하시는 경우 '해당없음'으로 허가를 신청하신 후 허가 완료 전까지 '나의 민원‘에서 '통합운영 전환'신청 후 요양(비)급여·신의료기술평가 신청을 완료해야 합니다.
나의민원 → 민원신청내역 → 민원선택 → 통합운영 전환'에서 전환 신청 가능
의료기기 허가-신의료기술평가 등 통합운영
의료기기 허가・신의료기술평가 등 통합운영제도
신개발 의료기기의 시장진입 소요기간을 단축하기 위한 제도로 ‘의료기기 허가(식약처), 요양(비)급여 대상여부 확인(심평원), 신의료기술평가(보의연)’ 절차를 동시 진행(병렬 심사)하고, 허가부터 신의료기술평가까지 소요되는 기간을 최대 250일까지 단축시키는 제도입니다. 의료기기전자민원시스템을 통하여 한 번에 신청가능하며, 기관 간의 원활한 협업을 통하여 의료기기의 신속한 시장진입을 지원합니다.
원스탑서비스는 각 기관 홈페이지에 개별 신청하며, 기관 간 의견교환 및 정보공유 없이 개별심사로 진행됩니다.
