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1등급 의료기기 품목 민원 시스템 개선 안내

○ 1등급 의료기기 품목 신고 민원 기능개선 사항 안내 드립니다.1. 항목별 맞춤 도움말(민원작성 도움말 표시)2. 동영상매뉴얼3. 신고서 전자지갑4. 동일 품목 맞춤 검색(동일품목 조회)5. 온라인 문서편집기(웹오피스)6. 대화형 검색 서비스(챗봇)자세한 개선 내용은 첨부파일을 참고하여 주시기 바랍니다.* 매뉴얼은 전자민원 신청 매뉴얼(전자민원시스템 메인화면 하단 위치) > 01_전자민원창구 이용안내 에서도 확인 가능합니다.※ '24.11.30까지 시험운영를 거쳐 '24.12월 정상운영

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2등급 의료기기기술문서심사 민원 시스템 개선 안내

○ 11.13(수) 부터 적용되는 2등급 의료기기기술문서심사 민원 기능개선 사항 안내 드립니다.1. 2등급의료기기 기술문서 민원 작성 시 '제조자 정보 다중 입력 처리' 가능2. 의료기기전자민원시스템(2등급 의료기기/체외진단 기술문서심사) 기능이 접수, 보완, 결과통보까지 일원화3. 서류보완 요청 시 민원신청내역 목록 선택 후 상단 수정 버튼에서 구비서류 보완하여 민원신청 처리 지원4. 심사보완 요청(1차심사보완요청, 2차심사보완요청) 시 - 민원신청내역 목록에서 해당 민원의 우측 상세항목 보완공문 버튼에서 파일 다운로드 지원5. 심사보완 요청(1차심사보완요청, 2차심사보완요청) 시 - 민원신청내역 목록에서 해당 민원의 우측 상세항목 보완 버튼에서 보완서류 등록 지원6. 심사보완 연기 요청 프로세스 지원 - 1차 보완 > 보완연기요청(1차) > 보완연기요청(2차) > 2차 보완7. 심사완료 시 민원신청내역 목록 선택 후 상단 처리공문 버튼에서 처리공문 출력 지원8. 수수료 카드결제 납부 - 한국의료기기정보원, 한국에스지에스, 연세대학교만 카드결제 가능 - 나머지 심사기관은 기존과 같은 방식으로 심사기관에 직접납부※ '24.11.30까지 시험운영를 거쳐 '24.12월 정상운영예정

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[공지]의료기기법 시행규칙(임상시험기관, 임상시험계획서) 개정에 따른 민원 신청 요령 안내

의료기기법 시행규칙(임상시험기관, 임상시험계획서) 개정에 따른 민원 신청 요령 안내1. 임상시험기관 지정사항 변경 신청(경미한 사항)- 신청방법 현행과 동일- 임상시험기관지정서 제출 불필요 → 변경 후 기관에서 직접 기재2. 임상시험기관 외 기관의 참여 가능- 신청방법 현황과 동일- 임상시험계획서 상에 참여기관의 명칭, 참여사유, 임상시험 범위, 임상시험기관의 참여기관 관리에 관한 사항 필수 기재* 향후 시스템 개선을 통하여 별도 신청 창구 및 입력 항목 개설 예정

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