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○ 2등급 의료기기기술문서심사 관련 기능개선 반영 및 데이터 이관으로 인한 시스템 중단 및 운영 일정 안내 - 2등급 의료기기기술문서 심사(변경) 서비스* 중단 시간 : 11.8(금) 18:00 ~ 11.13(수) 09:00 * 2등급 체외진단의료기기 및 의료기기 기술문서심사(변경심사) 민원에 한함 - 신규 기능 오픈 시간 : 11.13(수) 09:00 ~ ※ 11.8(금) 18시 즉시 해당 민원 서비스가 중단되니 가급적 민원 접수는 민원 서비스 중지 전까지 완료하시기 바랍니다. ※ 일정은 기관 사정에 따라 일부 조정될 수 있으며, 조정될 경우 변경된 일정을 빠르게 공지하도록 하겠습니다.=====================================================================○ 2등급 의료기기기술문서심사 기능개선 사항 안내(11.13(수) 오픈 예정)1. 2등급의료기기 기술문서 민원 작성 시 '제조자 정보 다중 입력 처리' 가능2. 의료기기전자민원시스템(2등급 의료기기/체외진단 기술문서심사) 기능이 접수, 보완, 결과통보까지 일원화3. 서류보완 요청 시 민원신청내역 목록 선택 후 상단 수정 버튼에서 구비서류 보완하여 민원신청 처리 지원4. 심사보완 요청(1차심사보완요청, 2차심사보완요청) 시 - 민원신청내역 목록에서 해당 민원의 우측 상세항목 보완공문 버튼에서 파일 다운로드 지원5. 심사보완 요청(1차심사보완요청, 2차심사보완요청) 시 - 민원신청내역 목록에서 해당 민원의 우측 상세항목 보완 버튼에서 보완서류 등록 지원6. 심사보완 연기 요청 프로세스 지원 - 1차 보완 > 보완연기요청(1차) > 보완연기요청(2차) > 2차 보완7. 심사완료 시 민원신청내역 목록 선택 후 상단 처리공문 버튼에서 처리공문 출력 지원8. 수수료 카드결제 납부 - 한국의료기기정보원, 한국에스지에스, 연세대학교만 카드결제 가능 - 나머지 심사기관은 기존과 같은 방식으로 심사기관에 직접납부※ 의료기기전자민원시스템 민원 신청 매뉴얼은 준비 중이니 완료되면 별로도 공지하겠습니다.
의료기기법 시행규칙(임상시험기관, 임상시험계획서) 개정에 따른 민원 신청 요령 안내1. 임상시험기관 지정사항 변경 신청(경미한 사항)- 신청방법 현행과 동일- 임상시험기관지정서 제출 불필요 → 변경 후 기관에서 직접 기재2. 임상시험기관 외 기관의 참여 가능- 신청방법 현황과 동일- 임상시험계획서 상에 참여기관의 명칭, 참여사유, 임상시험 범위, 임상시험기관의 참여기관 관리에 관한 사항 필수 기재* 향후 시스템 개선을 통하여 별도 신청 창구 및 입력 항목 개설 예정
'24.8.7(수)부터 「의료기기법 시행규칙」이 개정 및 시행되어 다음의 사항을 공지합니다.
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