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[자주묻는 FAQ]의료기기 품목갱신 관련 질의응답

의료기기 품목갱신과 관련하여 빈번히 묻는 질의사항을 붙임과 같이 알려드립니다.연번질문답변1모든 의료기기가 갱신 대상인가요? 2020년 10월 8일 이전에 허가ㆍ인증 받거나 신고한 의료기기도 갱신 대상인가요?○ 「의료기기법」 제49조제1항에 따르면 허가ㆍ인증ㆍ신고에 5년의 유효기간을 부여하고, 같은 조 제3항에 따르면 그 유효기간이 끝난 후에 계속하여 해당 의료기기를 제조 또는 수입하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 갱신받아야 합니다.  - 따라서 2020년 10월 8일 갱신제 시행일 이전에 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 의료기기도 유효기간이 끝난 후에 계속하여 해당 의료기기를 제조 또는 수입하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 갱신을 받아야 합니다.○ 참고로 「의료기기법 시행규칙」 제62조에 따르면 아래 의료기기는 유효기간을 적용하지 아니하므로 갱신 대상이 아닙니다.    1. 수출만을 목적으로 하여 생산되거나 수입되는 수출용 의료기기    2. 법 제7조 및 제15조제6항에 따라 조건부 제조허가ㆍ 수입허가ㆍ 제조인증ㆍ 수입인증을 받거나 조건부 제조신고ㆍ 수입신고를 한 의료기기2체외진단의료기기도 갱신 대상인가요?○ 「체외진단의료기기법」 제4조(다른 법률과의 관계)에 따라 체외진단의료기기도 「의료기기법」 제49조에 따른 갱신 대상에 해당합니다.3갱신 전에 최신 규격을 반영하여 허가ㆍ인증ㆍ신고 변경을 받거나 최신 규격에 따라 품질관리하고 있음을 GMP적합인정을 받았을 경우에도 갱신받아야 하나요?○ 「의료기기법」 제49조제1항에 따르면 허가ㆍ인증ㆍ신고에 5년의 유효기간을 부여하고 같은 조 제3항에 따르면 그 유효기간이 끝난 후에도 계속하여 해당 의료기기를 제조 또는 수입하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 갱신을 받아야 합니다.  - 따라서 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 의료기기에 대해 갱신을 받아야 합니다.○ 다만 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제7조제1항에 따르면 허가ㆍ인증ㆍ변경허가ㆍ변경인증을 받을 때 최신 규격에 따른 성능 및 안전성을 입증하는 자료를 이미 제출한 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있습니다.4유효기간이 만료 예정인 허가ㆍ인증ㆍ신고 품목(품목류)은 어디서 확인하고 갱신을 신청하나요?○ 갱신을 신청하기 전에 신청자는 주기적으로 의료기기통합정보시스템*에서 유효기간 만료 예정인 허가ㆍ인증ㆍ신고 품목(품목류)을 확인하고 그 유효기간이 끝나는 날의 270일부터 180일 전까지(갱신 신청기한) 갱신을 신청해야 합니다.    * https://emedi.mfds.go.kr/notice/renewalPrdl/MNU2044652020년 10월 8일 전에 허가ㆍ인증 받거나 신고한 의료기의 유효기간은 언제인가요?○ 「의료기기법」 부칙<법률 제17248호, 2020.4.7., 2021.8.17.개정.> 제2조 및 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제12조제4항에 따르면 2020년 10월 8일 전에 제조허가ㆍ제조인증ㆍ수입허가ㆍ수입인증을 받거나 제조신고ㆍ수입신고를 한 의료기기와 2020년 10월 8일 전에 시판 후 조사(재심사)를 받은 의료기기에 대한 유효기간은 같은 규정 별표에서 정한 날까지입니다.6허가ㆍ인증ㆍ신고의 유효기간이 끝난 후에는 생산ㆍ수입할 필요가 없는 의료기기도 갱신 신청을 해야 하나요?○ 「의료기기법」 제49조제3항에 따르면 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고ㆍ수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고의 유효기간이 끝난 후에 계속해서 제조 또는 수입하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 갱신을 받아야 합니다.○ 따라서 제조허가등의 유효기간이 끝난 후에 제조 또는 수입할 필요가 없다면 갱신을 신청하지 않아도 됩니다.7갱신 처리기간은 어떻게 되나요?○ 허가ㆍ인증ㆍ신고의 갱신 처리기간은 180일입니다.○ 다만, 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제9조에 따르면 보완을 받았을 경우 보완 기간 연장을 요청할 수 있고 이 경우에도 연장기간은 해당 제조허가 등의 유효기간을 초과할 수 없습니다.8갱신 신청 수수료가 있나요?○ 「의료기기법」 제50조(수수료)에 따르면 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고ㆍ수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고의 갱신 신청에 대한 수수료를 부과하도록 하고 있으며, 아래와 같습니다. 허가인증신고전자민원500,000430,000100,000방문우편520,000450,000100,0009갱신 신청하고 처리완료 전입니다. 갱신 처리완료 전에 허가ㆍ인증ㆍ신고변경 신청해도 되나요?○ 허가ㆍ인증ㆍ신고의 갱신 신청한 품목으로 갱신 검토하는 동안에도 허가ㆍ인증ㆍ신고변경 부서(기관)로 변경 신청할 수 있습니다.○ 다만 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제4조제2항에 따르면 변경 신청하고 그 내용을 즉시 갱신 처리기관인 식약처장(허가 갱신) 또는 정보원장(인증ㆍ신고 갱신)에게 알려야 합니다.10변경이 있을 경우 갱신 신청과 별도로 허가ㆍ인증ㆍ신고변경을 신청하지 않고 갱신 신청할 때 변경자료를 제출하면 허가ㆍ인증ㆍ신고변경이 처리되나요?○ 허가ㆍ인증ㆍ신고변경을 신청해야 할 경우에는 갱신과는 별도로 신청해야 합니다. 다만, 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제4조제2항에 따르면 변경 신청하고 그 내용을 즉시 갱신 처리기관인 식약처장(허가 갱신) 또는 정보원장(인증ㆍ신고 갱신)에게 알려야 합니다.○ 아울러 갱신 신청하기 전에 허가ㆍ인증ㆍ신고 번호별로 허가ㆍ인증ㆍ신고 사항을 적법하게 관리하였는지 의료기기 법령 준수 여부를 검토해야 합니다.  - 허가ㆍ인증ㆍ신고 변경 관리, 연차보고 등○ 갱신 제출자료를 검토하는 중에 의료기기 법령을 준수하지 않은 사항이 있을 경우, 사후감시, 행정처분 등의 조치가 있을 수 있습니다.11허가ㆍ인증을 받거나 신고하고 고시 개정으로 품목명 또는 분류번호(등급)이 변경되었다면 갱신 신청할 때 품목명과 분류번호(등급)을 어떻게 작성하나요? (예를 들어 1등급 신고 제품이 4등급 허가로 변경, 2등급 허가가 1등급 신고로 변경되었을 경우)○ 품목명과 분류번호(등급)가 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 또는 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 개정으로 변경된 경우에는 각 규정의 변경에 관한 경과조치에서 변경된 것으로 간주하고 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제5조제2호에 따르면 변경된 사항을 기재해야 합니다.○ 아울러, 관련 개정사항을 반영하여 허가(3·4등급) 갱신은 식품의약품안전처장에게, 인증(2등급)ㆍ신고(1등급)의 갱신은 한국의료기기안전정보원장에게 신청하시면 됩니다.12허가증ㆍ인증서 원본을 분실하였다면 갱신 신청할 때 어떻게 해야 하나요?○ 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제6조제1항제1호에 따르면 해당 의료기기의 허가증 또는 인증서 원본을 제출해야 합니다.  - 다만 허가증ㆍ인증서ㆍ체외진단용의료기기의 신고증명서 원본을 분실하였다면 분실사유서 등으로 제출하여야 합니다.13갱신 시 제출자료의 종류는 무엇인가요?○ 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제6조제1항에 따르면 갱신 신청할 때 갱신 신청서ㆍ갱신 신고서에 다음 자료를 함께 제출해야 합니다.   1. 자료의 제출 또는 면제를 작성한 별지 제1호서식의 자료   2. 해당 의료기기의 제조(수입) 허가증 또는 인증서 원본   3. 최신 규격의 반영 여부를 검토한 별지 제2호서식의 자료   4. 제품의 성능 및 안전성을 확인할 수 있는 시험성적서 또는 평가자료(유효기간이 2029년 12월 31일까지인 의료기기에 한하여 미제출), 적합성선언서(해당되는 경우 제출)   5. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 생산 또는 수입 실적에 관한 자료   6. 이전 유효기간 동안 수집된 안전성 정보 및 조치에 관한 자료   7. (해당할 경우) 시행규칙 제62조의2제6항 또는 이 규정 제4조제3항 각 호에 해당하는 경우에는 그 사유를 확인할 수 있는 자료14갱신하지 않으면 허가ㆍ인증ㆍ신고가 취소되나요?○ 「의료기기법」 제49조제3항에 따르면 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고ㆍ수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고의 유효기간이 끝난 후에 계속하여 해당 의료기기를 생산 또는 수입하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 갱신받아야 합니다.○ 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 갱신을 받지 않으면 해당 허가ㆍ인증ㆍ신고의 유효기간이 끝난 후에는 그 효력을 상실하여 생산 또는 수입할 수 없습니다.15갱신을 받지 못하는 경우 이미 유통된 제품은 회수해야 하나요?○ 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 갱신을 받지 못한 이유만으로 유통 중인 의료기기를 회수하는 것은 아닙니다.  - 다만, 안전성ㆍ유효성에 중대한 문제가 있는 등의 사유로 갱신이 불가한 경우에는 필요에 따라 회수 등 조치가 있을 수 있습니다.

품목 유효기간 및 갱신신청기간 확인

의료기기로 허가·인증·신고된 제품의 유효기간 및 갱신신청기간을 아래의 링크로 접속하여 확인하시기 바랍니다.○ 품목유효기간 조회 링크 : https://emedi.mfds.go.kr/notice/renewalPrdl/MNU20446

의료기기 최신의 기준규격 현황(‘24.1월 기준)

의료기기 시험규격 등 의료기기의 안전관리를 위해 제조·수입 및 품질관리 등에 반영하도록 식약처장이 정한 기준규격의 최신 고시를 붙임과 같이 알려드립니다.

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GMP적합성평가 절차도

[의료기기 제조ㆍ수입업자 임삼시험용 의료기기 제조ㆍ수입자]:1.GMP 적합성 평가 신청 → [품질관리 심사기관]:2.신청접수 → 3.예비검토 → 4.의료기기감시원 선정 요청 및 심사일 협의 ↔ [식품의약품안전처(의료기기관리팀)]:5. 의료기기감시원 심사일 통보 → [품질관리 심사기관]:6.적합성평가 일정 및 심사계획 통보 → [의료기기 제조ㆍ수입업자 임삼시험용 의료기기 제조ㆍ수입자]:7.적합성평가 준비 → [품질관리 심사기관]:8.적합성평가 실시 → 9.적합인정서 발행/보완요구서 발행 → [식품의약품안전처(의료기기관리팀)]:10.접수 및 통계관리 → [의료기기 제조ㆍ수입업자 임삼시험용 의료기기 제조ㆍ수입자]:11.판매/보완사항 시정 및 재심사 신청

GMP적합성평가 세부절차

GMP 적합성평가 신청
  • 의료기기 품질관리기준 적합인정 신청서
  • 의료기기제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기조건부제조(수입)업 허가증 사본(임상시험용 의료기기는 제외)
  • 품질관리기준 적합성평가에 필요한 자료
  • 의료기기 기술문서 등의 심사결과 통지서 사본(임상시험용 의료기기의 경우 기술문서 등에 관한 자료)
  • 그밖에 품질관리기준 적합성평가에 필요한 자료
    ※ 의료기기제조·수입 및 품질관리기준 제5조의 규정에 의하여 품질관리기준 적합인정 신청서에 구비서류를 첨부하여 품질관리심사기관에 제출
신청 접수
  • 품질관리심사기관 : 한국산업기술시험원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국건설생활환경시험연구원, 티유브이슈드코리아(주), 티유브이라인란드코리아(주)
    ※ 6개 품질관리심사기관은 모든 품목군에 대하여 심사를 실시할 수 있음
  • 품질관리심사기관은 신청인이 심사수수료를 납부한 후 신청서를 접수
※ 심사기관 리스트
연번 구 분 소 재 지
1 한국산업기술시험원(KTL) 서울 구로구 디지털로26길 87
2 한국기계전기전자시험연구원(KTC) 경기 군포시 흥안대로 27번길 22
3 한국화학융합시험연구원(KTR) 경기도 과천시 교육원로 98
4 한국건설생활환경시험연구원(KCL) 서울 서초구 남부순환로 319길 7
5 티유브이슈드코리아(주)(TSK) 서울 영등포구 국제금융로 10, 29층
6 티유브이라인란드코리아(주)(TRK) 서울 영등포구 문래로 28길 25
예비검토
  • 품질관리심사기관은 구비서류, 기재사항 등에 대하여 검토
    ※ 의료기기제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기조건부제조(수입)업 허가증 사본(임상시험용 의료기기는 제외)이 구비되어야 함
  • 경미한 보완사항은 신청인에게 통보 후 보완실시
의료기기감시원 선정요청 및 심사일 협의

품질관리심사기관에서는 신청인이 요청한 심사일을 고려하여 식약처과 의료기기감시원 및 심사일을 협의
※ 품질관리심사기관은 적합성평가를 신청받은 날로부터 7일 이내에 식약처에 보고하고 신청인에게 심사일을 통보하여야 함

의료기기감시원 및 심사일 통보

식약처는 품질관리심사를 위한 의료기기감시원과 심사일을 품질관리심사기관에 통보

적합성평가 일정 및 심사계획 통보
  • 의료기기감시원과 심사일이 선정된 후 품질관리심사기관은 심사일정 및 심사계획서를 신청인과 식약처에 통보
  • 심사계획서(audit plan)은 다음의 사항을 포함하여 작성
    • 심사일자
    • 심사의 범위와 목적
    • 심사단의 구성
    • 세부심사계획 및 소요시간
    • 제조·수입업자 및 품질관리책임자 등 심사 참여인원
적합성평가 준비
  • 의료기기제조·수입업자, 임상시험용 의료기기 제조·수입자는 적합성평가가 차질없이 진행될 수 있도록 품질문서, 각종 기록 등을 준비
  • 의료기기감시원 및 품질심사원은 적합성 평가를 위한 checklist, 심사일지, 기타 필요한 문서를 준비
적합성평가 실시
  • 시작회의
    • 의료기기제조·수입업자, 품질책임자를 포함한 심사에 참여하는 종업원과 의료기기감시원, 품질심사원 간 소개
      ※ 제조·수입업자(대표자) 또는 경영책임자는 반드시 시작회의, 경영검토 및 종결회의에 참석
      ※ 컨설팅 관계자, 다른 제조·수입업자 등은 원칙적으로 심사에 참여할 수 없음. 다만, 적합성평가 대상 제조·수입업자 및 식약처이 동의한 경우 다른 제조·수입업자는 심사에 참여할 수 있음
    • 심사 범위 및 목적의 확인
      ※ 제조 또는 수입, 임상시험용 의료기기 여부, 최초심사 또는 재심사 여부 등
    • 심사일정 및 절차에 대한 설명
    • 심사팀과 제조업자 및 수입업자간의 공식적 의사소통 관계 설정
    • 기타 의문사항의 해소
  • GMP 적합성평가
    • 심사계획서(audit plan)에 따라 적합성평가 실시
      ※ 현장심사를 포함하여 품질문서 등 품질관리 현황에 대한 심사
  • 심사단 종합평가회의
    • 의료기기감시원 및 품질심사원으로 구성된 심사단 회의
      ※ 의료기기 제조·수입업자, 컨설팅 등이 배제된 상태에서 심사단이 종합평가를 실시
  • 종결회의
    • 심사단은 심사 관찰사항 및 보완사항에 대하여 제조·수입업자, 품질책임자 등에게 전달
    • 적합성평가표 작성, 의료기기감시원·품질심사원·대표자의 서명
적합인정서/보완요구서 발행

종합평가 결과에 따라 품질관리심사기관 내부결재 후 적합인정서 또는 보완요구서를 발행, 식약처으로 통보

접수 및 통계관리

품질관리심사기관이 보고한 적합인정서/보완요구서를 접수 및 관리

판매·임상시험 / 보완사항 시정
  • 적합인정서가 발행된 후 의료기기 판매 실시 또는 임상시험 실시
  • 보완요구서가 발행된 경우 보완사항을 시정 후 재심사 요청
    ※ 적합성평가결과 보완사항이 있는 경우 3월 이내의 기한을 정하여 보완을 요구하며, 제조·수입업자는 기한내에 보완사항을 시정한 후 재심사 신청
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