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행정처분

(주)체크엔케어

등록일 : 2025-01-13

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)체크엔케어
업체소재지 경기도 하남시 검단산로 239,605호(창우동, 하남시 벤처집적시설)
제품명
업종명 체외진단수입업
공개마감일 2025-07-15 형명
처분명 ○ 해당 품목* 수입업무정지 3개월 (2025. 1. 16. ~ 2025. 4. 15.) * 고위험성감염체면역검사시약(체외수허18-344호, 체외수허19-306호, 체외수허19-307호)
처분일 2025-01-13 처분기간 2025-01-16 ~ 2025-04-15
위반법령 ○「체외진단의료기기법」제4조 및「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제33조제1항제15호 [별표4] 제3호 나목 ○「체외진단의료기기법」제4조 및「의료기기법」제36조제1항제9호, 같은 법 시행규칙 제58조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제12호 자목
위반내용 ○ 체외진단의료기기 ‘고위험성감염체면역검사시약(체외수허18-344호, 체외수허19-306호, 체외수허19-307호)’ 제조소에 대한 적합인정서 유효기간이 경과하였음에도 정기심사를 받지 않음
처분내용 ○ 체외진단의료기기 ‘고위험성감염체면역검사시약(체외수허18-344호, 체외수허19-306호, 체외수허19-307호)’ 제조소(제조자 :Jei Daniel (JD) Biotech Corp.(중국))에 대한 적합인정서 유효기간(2024. 11. 22.)이 경과하였음에도 정기심사를 받지 않음
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