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디지털치료기기(Digital Therapeutics)
의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)
근거규정: ’디지털치료기기 허가ㆍ심사 가이드라인‘, 2020.8
도입배경 및 심사·허가
- ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 국정 과제 실현
- 안전성과 유효성에 대해 자문하는 과학적이고 철저한 심사·허가
- <혁신의료기기 통합심사·평가 제도>를 통해 식약처 허가 후 의료현장에서 사용되기까지 기간 단축
혁신의료기기 통합심사·평가 제도(‘22.10월 시행)
- 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 종전에 기관별 순차적으로 진행되던 단계를 동시에 통합 검토함으로써 허가와 동시에 의료현장에 진입 가능
1혁신의료기기 지정(식약처)
2요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원)
3혁신의료기술평가(보건의료연구원)
- ※ 소요기간 단축: (종전) 390일 → (개선) 80일
디지털 치료기기 등 활성화 정책 방향
- 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 글로벌 스탠다드를 선도·충족할 수 있도록 지원 강화
- ※ (현재) 불면증 등 5종 → (’23년) 2종(ADHD, 섭식장애) 개발 → (‘27년까지) 8종 추가 개발
- ’디지털 기술‘의 혁신을 수용하는 동시에 보다 선제적이고 예측 가능한 규제환경을 제공하기 위해, 현행 하드웨어 중심의 규제를 소프트웨어와 네트워크 등 디지털 환경에 맞게 규제의 틀 개선 및 규제지원 서비스 제공
임상 데이터 임상시험 식약처 승인 면제, 웨어러블기기 임상시험기관 外 실시 허용 등
허가 신속·맞춤형 분류, 실사용 임상데이터 허가 검토 시 인정 등
관리 S/W 영업체계 개선(제조업·판매업 통합), 품질관리 기준·사이버보안 지침 마련 등
디지털 치료기기 품목허가 승인현황
| 연변 | 지정 번호 |
업체명 (지정일) |
품목명 | 제품 개요 | 제품 사진 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 통합 제24호 |
㈜에임메드 (‘22.12.15) |
인지치료 소프트웨어 |
불면증 인지치료행동치료법의 프로토콜을 모바일용 앱에 구현하여 만성 불면증 개선을 보조하는 디지털치료기기 |  |
| 2 | 통합 제25호 |
웰트 주식회사 (‘22.12.15) |
인지치료 소프트웨어 |
불면증 인지치료행동치료법의 프로토콜을 모바일용 앱에 구현하여 만성 불면증 개선을 보조하는 디지털치료기기 |  |
디지털 치료기기 임상시험계획 승인 현황
| 연번 | 의뢰자 | 제조업체 | 품목명(등급)/제품명 | 승인일자 | 임상시험 제목 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ㈜뉴냅스 | ㈜뉴냅스 | 지각 및 신체 진단용 기구(2) | 2019. 6. 13 | 뇌손상으로 인한 시야장애를 개선하기 위한 Nunap Vision(뉴냅 비전) 기반 시지각학습의 유효성 및 안전성 임상시험: 다기관, 우월성 입증, 이중 눈가림, 무작위 배정, 확증 임상시험 (DB-NEUVR-V-01) (확증) |
| 2 | ㈜에스알파테라퓨틱스 | ㈜에스알파테라퓨틱스 | 시각훈련 | 2021. 1. 21 | 소아 근시 환자를 대상으로 근시 치료를 위해 의료기기 SAT-100의 안전성 및 유효성 평가를 위한 무작위 배정, 공개, 다기관, 대조군, 탐색적 목적 임상시험 소프트웨어(2) (탐색) (SAT-001) |
| 3 | ㈜라이프시맨틱스 | ㈜라이프시맨틱스 | 호흡재활 | 2021. 9. 3 | 호흡재활치료가 필요한 자(만성폐쇄성폐질환, 천식, 폐암 등)를 대상으로 호흡재활소프트웨어 ‘레드필 숨튼’의 유효성과 안전성을 고식적 재활 관리와 비교 평가하기 위한 다기관, 전향적, 비교, 무작위배정, 단일 눈가림(평가자), 우월성, 확증 임상시험 소프트웨어(2) (확증) (LS-ST-001) |
| 4 | ㈜에임 | ㈜에임 | 인지치료 | 2021. 9. 10 | 만성 불면증 환자를 대상으로 인지치료소프트웨어 ‘Somzz‘의 유효성 및 안전성을 Placebo 대조군과 비교·평가하기 위한 다기관, 전향적, 비교, 무작위배정, 단일 눈가림(피험자), 우월성, 확증 임상시험 메드 메드 소프트웨어(2) (확증) (Somzz) |
| 5 | 웰트(주) | 웰트(주) | 인지치료 | 2021. 9. 27 | 불면증 인지행동치료 기반의 디지털 치료기기의 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, sham 대조군 확증 임상시험 소프트웨어(2)(확증)(WELT-IP) |
| 6 | 서울대학교병원 | ㈜테크빌리지 | 재활의학 진료용소프트웨어(2) | 2021. 10. 6 | 만성 뇌졸중환자에서 운동기능 회복을 위한 완전몰입형 가상현실 상지재활치료의 효과: 전향적, 다기관, 단일눈가림, 탐색적, 무작위 교차 임상시험(RehabWare Standard)(탐색) |
| 7 | ㈜에프앤아이코리아 | ㈜에프앤아이코리아 | 인지치료 | 2021. 11. 22 | 니코틴 사용에 의한 정신 및 행동장애 진단 환자의 중독 장애 개선을 위해 사용되는 니코틴 중독 디지털 치료기기(NICO-THERA)의 안전성 및 알코올 의존도 개선을 평가하기 위한 연구자 주도 단일기관 전향적 무작위 배정 탐색 임상시험 소프트웨어(2)(탐색)(NICO-THERA) |
| 8 | ㈜에프앤아이코리아 | ㈜에프앤아이코리아 | 인지치료 | 2021. 11. 22 | 알코올 사용에 의한 정신 및 행동장애 진단 환자의 중독 장애 개선을 위해 사용되는 알코올 중독 디지털 치료기기(ALCO-THERA)의 안전성 및 알코올 의존도 개선을 평가하기 위한 연구자 주도 단일기관 전향적 무작위 배정 탐색 임상시험 소프트웨어(2)(탐색)(ALCO-THERA) |
| 9 | 연세대학교강남세브란스병원 | ㈜마인즈에이아이 | 정서장애치료 | 2021. 12. 22 | 가상현실 기술을 활용한 정서장애치료소프트웨어(치유포레스트)를 활용하여 주요우울장애 환자를 대상으로 자살위험성평가 및 자살예방효과에 대한 임상적 유효성 및 안전성 평가를 위한 단일기관, 무작위배정, 임상대조군, 평가자맹검, 탐색임상시험 소프트웨어(2)(탐색)(CHEEU.Forest) |
| 10 | ㈜하이 | ㈜하이 | 정서장애치료 | 2021. 12. 30 | 'ANZEILAX'(엥자이랙스)의 범불안장애 치료를 위한 디지털 치료기기의 안전성 및 유효성 확인을 위한 무작위배정, 단일눈가림(대상자눈가림), 평행설계,단일기관 확증임상시험 소프트웨어(2)(확증)(ANZEILAX(AZLI1.0.0) 외 1종) |
| 11 | 웰트㈜ | 웰트㈜ | 인지치료 소프트웨어(2) | 2022. 05. 30 | 불면증 인지행동치료 기반의 디지털 치료기기의 안전성 및 유효성 평가 를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, sham 대조군 확증 임상시험(WELT-IP)(확증) |
| 12 | 강북삼성병원 | ㈜테크빌리지 | 재활의학 진료용 소프트웨어(2)(RehabWare Standard) |
2022. 07. 27 (탐색) |
아급성기 뇌졸중 환자에서 헤드 마운트 디스플레이(Head Mounted Display, HMD) 기반 완전 몰입형 가상현실 재활치료의 기능개선 효과 : 연구자주도 탐색 임상시험 |
| 13 | ㈜뉴냅스 | ㈜뉴냅스 | 인지치료 소프트웨어(2) | 2022. 08. 01 (허가용) |
뇌질환으로 인한 시야장애 개선을 위한 VIVID Brain의 유효성 및 안전성 임상시험 : 다기관, 무작위 배정, 평가자 단일 눈가림, 우월성 입증, 전향적 확증 임상시험(NNS-VB) |
| 14 | ㈜테크빌리지 | ㈜테크빌리지 | 병원진료 용 소프트웨어(2) (NEGTREA) |
2022. 09. 01 (탐색) |
편측 무시 증후군의 치료를 위해 개발한 가상 현실 기반 재활 도구의 효과 확인: 전향적, 단일기관, 검사자눈가림, 탐색적, 무작위 배정 임상시험 |
| 15 | 에버엑스㈜ | 에버엑스㈜ | 재활의학 진료용 소프트웨어(2) (ETH-01K 외 1종) |
2022. 09. 22 (탐색) |
슬개대퇴 통증 증후군 환자를 대상으로 집합적 디지털치료기기와 고식적 치료의 안전성 및 유효성 평가를 위한 전향적, 무작위배정 탐색적 임상시험 |
| 16 | ㈜이모코그 | ㈜이모코그 | 인지치료 소프트웨어(2) (ET-101) |
2022. 09. 28 (허가용) |
경도인지장애 디지털치료기기(ET-101)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 평가자 눈가림, 샴기기대조, 다기관, 평행 12주 임상시험 |
| 17 | 서울대학교병원 | ㈜두브레인 | 인지치료 소프트웨어(2) (D-kit/EF1) |
2022. 10. 20 (탐색) |
정상 발달 지능(FSIQ85) 이하 발달장애 또는 정서발달장애 진단 아동의 인지향상(Dimensional Change Card Sort(DCCS))을 위한 전산화 인지재활프로그램(D-kit/EF1)의 인지개선 등 효과성 평가를 위한 단일기관, 단일맹검, 탐색적 임상시험 |
| 18 | ㈜에프앤아이코리아 | ㈜에프앤아이코리아 | 인지치료 소프트웨어(2) (ALCO-THERA) |
2022. 10. 20 (허가용) |
알코올 사용장애로 진단된 자를 대상으로 인지치료소프트웨어 ALCO-THERA의 알코올 사용장애 개선에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 비교, 무작위배정, 우월성, 평가자 눈가림, 확증 임상시험 |
| 19 | ㈜뉴로이어즈 | ㈜뉴로이어즈 | 평형기능 분석 소프트웨어(2) (NE-VIVE-VR-01) |
2022. 10. 27 (탐색) |
전정기능의 저하에 의한 어지럼 환자를 대상으로 가상현실 기반의 전정재활 프로그램의 어지럼 증상의 개선에 대한 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관 평형설계 탐색 임상시험 |
| 20 | ㈜에스엠디솔루션 | ㈜에스엠디솔루션 | 인지치료 소프트웨어(2) (SMD SleepDoc) |
2022. 10. 28 (허가용) |
비기질성 불면장애 진단환자의 불면 증상을 정량적으로 개선하기 위해서 사용되는 SMD SleepDoc 디지털치료기기의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적 무작위 확증 임상시험 |
| 21 | 한양대학교구리병원 | ㈜라이프시맨틱스 | 호흡재활 소프트웨어(2) (레드필 숨튼) |
2022. 11. 07 (탐색) |
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 건강한 삶과 질병 악화 예방에 미치는 영향 분석을 위한 디지털헬스케어 연구 프로토콜 개발 및 예비연구 |
| 22 | ㈜쉐어앤서비스 | ㈜쉐어앤서비스 | 호흡재활 소프트웨어(2) (EB-S100) |
2022. 11. 24 (허가용) |
만성폐쇄성폐질환(COPD), 폐암, 천식, 기관지 확장 증 등 호흡 재활이 필요한 환자 대상으로 호흡재활소프트웨어 ‘EB-S100’의 유효성 및 안전성을 표준치료 대조군과 비교·평가하기 위한 다기관, 전향적, 비교, 무작위 배정, 평가자 단일 맹검, 우월성, 확증 임상시험 |
| 23 | ㈜옴니씨앤에스 | ㈜옴니씨앤에스 | 정서장애 치료 소프트웨어(2) (Neuro MDD_VR) |
2022. 11. 29 (허가용) |
우울장애 환자 대상 착용형 시각장치(HMD)-VR 기반의 소프트웨어 의료기기(OMNIFIT DTx-MDD)의 우울장애 개선 치료효과에 대한 안전성과 유효성 확인을 위한 전향적, 다기관, 평가자 맹검, 무작위배정, 군간 비교, 확증임상 |
| 24 | 우리소프트 | 우리소프트 | 인지치료 소프트웨어(2) (Neuro-World DTx-ADHD) |
2022. 12. 01 (탐색) |
뉴로월드 DTx 디지털 요법이 ADHD 진단을 받은 소아에서 주의력 기능과 증상에 미치는 임상적 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 표준치료 평행대조, 무작위배정, 우월성검증, 탐색임상시험 |
| 25 | 연세대학교의과대학강남세브란스병원 | ㈜마인즈에이아이 | 심리평가 소프트웨어(2) (Minds.NAVI 외 1종) |
2022. 12. 01 (탐색) |
우울증 환자를 대상으로 디지털 솔루션 활용 정신건강관리스 서비스 모델 개발 및 임상적 유효성 및 안전성 평가를 위한 단일기관, 단일군 예비임상시험 |
| 26 | ㈜드래곤플라이 | ㈜드래곤플라이 | 신경과학 진료용 소프트웨어(2) (ADAM-101) |
2022. 12. 19 (탐색) |
ADHD 치료를 위해 약물을 복용중인 만7세 이상 만13세 미만의 ADHD 환자를 대상으로 디지털치료기기 ADAM-101의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 설계, 탐색 임상시험 |
| 27 | ㈜드래곤플라이 | ㈜드래곤플라이 | 신경과학 진료용 소프트웨어(2) (ADAM-101) |
2022. 12. 19 (탐색) |
ADHD 약물치료를 1개월 이상 중단한 만7세 이상 만13세 미만의 ADHD 환자를 대상으로 디지털 치료기기 ADAM-101의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 설계, 탐색 임상시험 |
| 28 | ㈜에스엠디솔루션 | ㈜에스엠디솔루션 | 근전도분석 소프트웨어(2) (Myoverse s/w) |
2023. 01. 06 (탐색) |
아급성기 뇌졸중 환자에서 근전도 센서 피드백에 기반한 침상내 자가운동의 기능적 이동성에 대한 효과 : 전향적, 다기관, 단일눈가림, 개방형, 탐색적 예비임상시험 |
| 29 | ㈜에스알파테라퓨틱스 | ㈜에스알파테라퓨틱스 | 재활의학 진료용 소프트웨어(2) (SAT-003) |
2023. 01. 11 (탐색) |
고형암으로 진단받고 항암제 치료가 중단된 암성 악액질 환자를 대상으로 ‘SAT-003’의 타당성 및 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 단일군, 전향적, 탐색 임상시험 |
| 30 | 웰트㈜ | 웰트㈜ | 인지치료 소프트웨어(2) (WELT-EDP) |
2023. 01. 17 (허가용) |
섭식장애 인지행동치료 기반의 디지털 치료기기의 안전성 및 유효성 평가를 위한 무작위배정, 다기관, 표준치료 대조군 확증 임상시험 |
| 31 | 한림대학교성심병원 | ㈜이너웨이브 | 인지치료 소프트웨어(2) (Dr.Jin Nicojini ver 1.0.0) |
2023. 01. 26 (탐색) |
니코틴 사용장애 환자의 니코틴 의존 증상을 개선하기 위해 사용되는 디지털 치료기기 닥터진 니코지니(Dr.Jin Nicojini)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구자 주도, 단일기관, 전향적, 무작위배정, 탐색 임상시험 |
| 32 | 단국대학교병원 | ㈜뉴다이브 | 인지치료 소프트웨어(2) (NDTx-01) |
2023. 02. 22 (탐색) |
자폐스펙트럼장애(Autism Spectrum Disorders, ASD) 또는 사회적의사소통장애(Social Communication Disorder, SCD) 아동 및 청소년을 대상으로 사회적 상황인지 및 상호작용을 개선하기 위한 인지치료소프트웨어 ‘NDTx-01‘의 초기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 비교, 무작위배정, 공개 탐색 임상시험 |
| 33 | 브이디피랩스 | 브이디피랩스 | 신경과학 진료용 소프트웨어(2) (PABA-DTx) |
2023. 02. 23 (허가용) |
주요우울장애 환자를 대상으로 신경과학 진료용 소프트웨어 ‘PABA-DTx’의 우울증상 개선에 대한 유효성 및 안전성을 플라세보 대조군과 비교·평가하기 위한 다기관, 전향적, 비교, 무작위배정, 대상자 단일 눈가림, 우월성, 확증 임상시험 |
| 34 | ㈜두브레인 | ㈜두브레인 | 인지치료 소프트웨어(2) (D-Kit/SC) |
2023. 03. 23 (탐색) |
고기능 자폐 스펙트럼 아동의 사회성 향상을 위한 메타버스 및 온라인 사회성 중 재 프로그램의 효과성 평가를 위한 연구자주도 탐색적 임상시험 연구 |
| 35 | ㈜메디마인드 | ㈜메디마인드 | 인지치료 소프트웨어(2) (NICO-THERA) |
2023. 04. 10 (허가용) |
니코틴 사용장애 환자의 중독 증상을 정량적으로 개선하기 위해서 사용되는 NICO-THERA 디지털치료기기의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 공개, 확증 임상시험 |
| 36 | 에버엑스㈜ | 에버엑스㈜ | 근골격계 재활 소프트웨어(2) (ETH-02K 외 1종) |
2023. 04. 26 (탐색) |
만성 요통 환자를 대상으로 집합적 디지털치료기기와 물리치료 및 교육 병합 치료의 안전성 및 유효성 평가를 위한 전향적, 무작위배정 탐색적 임상시험 |
| 37 | ㈜히포티앤씨 | ㈜히포티앤씨 | 정서장애치료 소프트웨어(2) (BlueKare-T) |
2023. 06. 08 (허가용) |
우울장애 진단환자에서 정서장애소프트웨어(BlueKare-T)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 확증 임상시험 |
| 38 | ㈜뉴냅스 | ㈜뉴냅스 | 인지치료 소프트웨어(2) (NNS-IXTS) |
2023. 06. 15 (허가용) |
간헐외사시로 인해 저하된 입체시 개선을 위한 프로그램 Nu.T의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험 : 다기관, 무작위 배정, 평가자 단일 눈가림, 전향적 확증 임상시험 |
| 39 | ㈜휴레이포지티브 | ㈜휴레이포지티브 | 병원진료용 소프트웨어(2) (Atomind) |
2023. 06. 30 (탐색) |
아토피 피부염 환자의 아토피 피부염 증상 개선을 위한 디지털 중재 컨텐츠에 따른 순응도 개선 효과 탐색(Proof-of-concept)연구 |
| 40 | ㈜뉴라이브 | ㈜뉴라이브 | 인지치료 소프트웨어(2) (SC-01) |
2023. 07. 25 (허가용) |
인지행동치료, 소리자극 조합 2등급 인지치료 소프트웨어 소리클리어의 주관적 이명으로 발생하는 정신적 그리고 신체적 기능 장애를 완화시키는 치료 효과에 대한 유효성 및 안전성: 전향적, 다기관, 무작위배정, 단일 눈가림(피험자), 평행설계, 우월성, 확증시험 |
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