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의료기기 보험(공제) 가입 제도

인체이식 의료기기의 결함으로 환자 피해 발생 시 권리구제가 장기화될 수 있는 문제점을 보완하고자 「의료기기법」을 개정(`21.7)하여 업체가 배상자력을 확보할 수 있도록 책임보험 가입을 의무화하는 의료기기 피해보상 제도가 도입

목적

  • 의료기기 결함으로 환자 피해 발생시 업체 배상능력 부족으로 배상받지 못하는 상황을 방지하기 위해 보험 또는 공제에 가입
  • ※ 의료기기법 개정(‘21.7.20.)으로 제도 도입하여 ’22.7.21. 시행

보험종류

  • 배상책임보험 또는 이와 유사한 보험 또는 공제

가입대상

  • 인체이식형 의료기기*제조‧수입업체
  • * 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기

보험금액

  • 업체는 사망 1억 5천, 부상 3천, 후유장해 1억 5천만원 이상을 보장할 수 있는 보험에 가입하여야 함

제외대상

1수출만을 목적으로 허가받은 의료기기 제조‧수입업체
2수입 의료기기의 해외 제조원 등 외국 회사가 가입한 보험이 의료기기법 시행령 제12조의5에서 정한 요건을 충족하는 경우

* 국내 환자 피해를 보장하고, 의료기기법 시행령 제12조의6제1항의 보험금액(사망 1억5천만원, 부상 3천만원, 후유장애 1억5천만원) 충족

카드뉴스

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의료기기보험(공제) 가입제도 알아보기
의료기기 보험(공제) 가입제도는 무엇인가요? 의료기기 결함으로 환자 피해를 발생시 업체 배상능력 부족으로 배상받지 못하는 상황을 방지하기 위해 보험 또는 공제에 가입하는것을 말합니다. * 의료기기법 개정('21.7.20.)으로 제도 도입하여 '22.7.21. 시행
보험의 종류는 어떻게 되는지 궁금해요! 책임보험(상대방에 대한 인적, 물적 배상을 해주는 보험을 말하며 법으로 보상한도를 명시) 또는 이와 유사한 보험 또는 공제 입니다.
보험의 금액은 어떻게 되나요? 업체는 사망 1억 5천, 부상 3천, 후유장해 1억 5천만원 이상을 보장할 수 있는 보험에 가입하여야 합니다.
가입대상을 알고 싶어요! 인체이식형 의료기기 제조/수입업체를 대상으로 합니다. * 인체이식형 의료기기란? 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기
제외 대상도 알고 싶어요! 1. 수출만을 목적으로 허가받은 의료기기 제조/수입업체 2. 수입 의료기기의 해외 제조원 등 외국 회사가 가입한 보험이 의료기기법 시행령 제12조의 5에서 정한 요건을 충족하는 경우 *의료기기법 시행령 제12조의 5에서 정한 요건 : 국내 환자 피해를 보장하고, 의료기기법 시행렬 제12조의 6 제1항의 보험금액(사망 1억5천만원, 부상 3첨만원, 후유장애 1억5천만원) 충족

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