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추적관리
추적관리란?

추적관리란?

사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기에 대하여 제조·수입에서 판매·임대·사용까지의 경로를 추적하는 체계를 마련하며 효과적으로 관리하기 위한 제도

추적관리제도(traceability)의 목적

사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기에 대하여 제조·수입에서 판매·임대·사용까지의 경로를 추적하는 체계를 마련하며 효과적으로 관리하고 국민보건 향상에 기여

법적근거

「의료기기법」 제29조(추적관리대상 의료기기), 제30조(기록의 작성 및 보존 등)
「의료기기법 시행규칙」 제49조(추적관리대상 의료기기의 지정 및 관리기준), 제50조(추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 사항 등)
추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정(식약처 고시)
추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정(식약처 고시)

추적관리대상 의료기기 지정 현황

추적관리대상 의료기기 지정 현황 테이블 - 순번, 품목명[등급], 비고 제공
순번	품목명[등급]	비고
1	이식형심장박동기[4]	인체에 1년이상 삽입되는 의료기기 46개 품목
2	이식형심장박동기전극[4]
3	혼합재질인공심장판막[4]
4	생체재질인공심장판막[4]
5	비생체재질인공심장판막[4]
6	이식형심장충격기[4]
7	전동식이식형의약품주입펌프[4]
8	실리콘겔인공유방[4]
9	이식형심장충격기용전극[4]
10	인공측두하악골관절[3]
11	특수재질인공측두하악골관절[4]
12	인공안면아래턱관절[4]
13	특수재질인공안면아래턱관절[4]
14	대동맥 그라프트 스텐트[4](복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트그라프트에 한함)
15	심리요법용뇌용전기자극장치(이식형)[3]
16	발작방지용뇌전기자극장치(이식형)[4]
17	진동용뇌전기자극장치(이식형)[4]
18	이식형통증완화전기자극장치[4]
19	이식형통증제거용전기자극장치[4]
20	이식형전기자극장치용전극(17~21 의료기기에 사용되는 전극)[4]
21	보조심장장치[4]
22	횡격신경전기자극장치[4]
23	중심순환계인공혈관[4]
24	비중심순환계인공혈관[3]
25	콜라겐사용인공혈관[4]
26	헤파린사용인공혈관[4]
27	윤상성형용고리[4]
28	이식형인슐린주입기[4]
29	유헬스케어이식형인슐린주입기[4]
30	이식형말초신경무통법전기자극장치[4]
31	이식형보행신경근전기자극장치[4]
32	이식형요실금신경근전기자극장치[4]
33	이식형척주측만증신경근전기자극장치[4]
34	혼수각성용미주신경전기자극장치[4]
35	경동맥동신경자극장치[4]
36	이식형전기배뇨억제기[4]
37	척수이식배뇨장치[4]
38	인공심장박동기리드어댑터[4]
39	이식형인공심장박동기수리교체재료[4]
40	특수재질인공엉덩이관절[4]
41	특수재질인공무릎관절[4]
42	특수재질인공어깨관절[4]
43	특수재질인공손목관절[4]
44	특수재질인공팔꿈치관절[4]
45	특수재질인공발목관절[4]
46	인공엉덩이관절(관절 접촉면이 모두 금속재질인 경우에 한함)[3]
47	개인용인공호흡기(상시착용에 한함)[3]	의료기관 외의 장소에서 사용가능한 생명유지용 의료기기 4개 품목
48	저출력심장충격기[3]
49	고출력심장충격기[3]
50	호흡감시기(상시착용에 한함)[2]

용어정의

"취급자"라 함은 의료기기 제조‧수입‧판매‧임대‧수리업자
"사용자"라 함은 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사‧한의사‧치과의사 등

추적관리대상 의료기기 관리기준

추적관리대상 의료기기는 허가증 비고란에 "추적관리대상 의료기기"의 표시를 하여야 함
추적관리대상 의료기기는 ‘04년부터 지정하여 관리하고 있으며, 해당 품목의 지정 시행일 이후에 제조 또는 수입된 의료기기부터 적용한다.

추적관리 기록

취급자
- 추적관리대상 의료기기의 제조·수입·판매(구입을 포함)·임대 또는 수리내역 등에 대한 기록을 작성하고 보존하여야 함

추적관리 기록 취급자 테이블 - 구분, 세부기록사항 제공
구분	세부기록사항
제조업자 수입업자	가. 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)‧모델명별‧제조단위별 제조‧수입 수량 및 일시 나. 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)‧모델명별‧제조단위별 판매 수량 및 일시, 판매‧임대업자 또는 의료기관 개설자의 상호와 주소 다. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항
수리업자	가. 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)‧모델명별‧제조단위별 수리일시 및 의뢰인의 상호와 주소 나. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항
판매업자 입대업자	가. 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)‧모델명별‧제조단위별 판매‧임대수량, 판매‧임대일시 및 판매‧임대업자 또는 의료기관 개설자의 상호와 주소 나. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항

사용자
- 추적관리대상 의료기기를 이용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 기록을 작성하고 보존하여야 함

추적관리 기록 사용자 테이블 - 구분, 세부기록사항 제공
구분	세부기록사항
의료기관(의사 등)	가. 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자의 성명, 주소, 생년월일 및 성별 나. 추적관리대상 의료기기의 명칭 및 제조번호 또는 이를 갈음한 것 다. 추적관리대상 의료기기를 사용(이식)한 연월일 라. 사용한 의료기관의 명칭, 요양기관번호, 연락처 및 소재지 마. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항

추적관리 기록

자료제출
- 식약처장의 자료제출요구 등의 명령에 정당한 사유없이 이를 거부할 수 없음
- 취급자: 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 매월 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 작성하여 그 다음달 말일까지 제출
- 시용자
  - 가. 의료기관이 폐업하는 경우에는 전체 사용기록을 폐업신고 시 제출
  - 나. 사망 또는 생명에 중대한 위협을 줄 수 있어 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 추적관리대상 의료기기는 매 반기별 자료를 반기가 지난 다음 달 말일까지 제출
    - 실리콘겔인공유방
    - 인공엉덩이관절(관절 접촉면이 모두 금속 재질인 경우에 한한다)
  - 다. 식품의약품안전처장으로부터 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료의 제출을 요구받은 경우에는 해당 자료를 요구 받은 날부터 10일 이내에 제출
- 비밀보장
  - 추적관리대상 의료기기의 기록을 작성하는 경우에는 그 비밀이 보장되도록 하여야 함

추적의 종료 및 보존

추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자가 사망하는 등 해당 의료기기를 더 이상 사용할 수 없게 된 때
일회용이 아닌 추적관리대상 의료기기에 관하여 새로이 기록하여 이전 기록을 보존할 이유가 소멸한 때
그 밖에 추적관리의 필요성이 없게 되어 해당 기록을 보존할 이유가 소멸한 때
- 해당 의료기기가 반환, 파괴, 적출 등에 의하여 사용되지 아니하는 경우가 해당
- 해당 의료기기의 유효수명 동안은 추적기록은 유지되어야 함

기록 보존 및 권리,의무의 이전

의료기기 취급자의 양도,양수의 경우
- 추적관리대상 의료기기에 대한 권리,의무가 이전된 경우 양수인은 추적관리의 책임이 있음

행정처분(「의료기기법」제36조)

추적관리대상 의료기기에 대한 기록을 작성·보존·제출하지 않거나 거짓으로 작성·보존·제출한 경우
- 제조 또는 수입업자
  - 해당 품목 판매업무정지 1개월 ~ 해당 품목제조 및 수입 허가·인증 취소
- 수리, 판매 또는 임대업자
  - 수리·판매·임대업무정지 1개월 ~ 1년
추적관리대상 의료기기에 대한 자료 제출 등의 명령을 정당한 사유없이 거부한 경우
- 제조 또는 수입업자
  - 해당 품목 판매업무정지 15일 ~ 3개월
- 수리, 판매 또는 임대업자
  - 수리·판매·임대업무정지 15일 ~ 3개월