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희소·긴급도입 필요 의료기기 제도

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1.의료기관(지방)의 경우 : 의료기관(지방)이 중앙 보관소에 제품 발주 신청을 하면 중앙 보관소(한국의료기기안전정보원)는 지방 보관소(경상,전라,충청,제주)의 해당 제품 재고를 관리하여 지방 보관소에서 의료기관(지방)으로 제품을 배송 2.의료기관(수도권)의 경우 : 의료기관(수도권)이 중앙 보관소에 제품 발주 신청을 하면 중앙 보관소(한국의료기기안전정보원)는 제품을 배송 3.중앙 보관소는 전산시스템을 구축하여 제품의 재고 유무를 관리 함.

추진 배경

  • 국가 주도 희귀·난치질환자의 치료기회 보장
    • 희귀·난치질환자 등의 치료·수술에 필수적이나 국내 공급이 되지 않는 의료기기를 국가가 직접 신속하고 안정적으로 비축·공급

주요 내용

  • 사업대상
    • 희귀·난치질환자 등 일반 국민
  • 법적근거
    • 의료기기법 제15조의2
  • 절차
    • 의료기관 또는 환자단체 등이 국내 허가되지 않은 의료기기의 공급 요청 시 지정 타당성 검토 등 전문위원회 개최 후 수입·공급

추진 경과

  • 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급중단 재발방지 대책 수립(‘19.4월)
  • 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 및 공급을 위한 의료기기법 개정(‘19.6월)

추진 현황

  • 희소·긴급도입 필요 의료기기의 지정·비축·공급 추진
    • 수술·치료에 반드시 필요하나 국내 허가된 제품이 없는 의료기기에 대해 정기신청(반기·분기·연도별) 및 상시신청을 통해 희소·긴급 의료기기로 지정 ※ 의료인으로 구성된 전문가를 토대로 타당성 검토 후 지정
    • 희소·긴급 의료기기의 요양급여 미등재 또는 비급여로 인해 환자가 수술 등을 포기하지 않도록 급여화를 위한 복지부·심평원 협의
    • 지정현황 및 공급신청 방법 ※ 한국의료기기안전정보원 홈페이지 참조 (https://www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-110)

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