사업목적

• 소아·희귀·난치질환자 등에게 필수적으로 사용되나 국내에 대체품이 없어 긴급히 수입·공급이 필요한 의료기기 또는 국내 공급이 불안정하거나 중단된 의료기기들이 국내 안정적으로 공급될 수 있도록 현장 수급현황을 상시 모니터링
• 공급이 필요한 희소·긴급도입 필요 의료기기를 해외 제조원으로부터 직접 수입 후 의료기관에 신속하게 공급하여 환자들이 치료기회를 놓치지 않고 적기에 치료 받을 수 있도록 지원

법적 근거

• 「의료기기법」 제15조의2(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등)

공급대상 의료기기

• 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 지정 대상
  • 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의료기기로서 국내에 대체 가능한 제품이 없는 의료기기
  • 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있거나 안정적 공급 지원이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의료기기 또는 관계 중앙행정기관의 장이 요청하는 의료기기

• 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 지정 제품 현황
  • 한국의료기기안전정보원 홈페이지참조(https://www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-110)

세부 절차

• 희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정 신청 절차

  [신청]	[검토]	[지정]	[수입]
  환자·의료기관 등	정보원	식품의약품안전처	정보원
  의료기기안심책방 (https://emedi.mfds.go.kr/) [민원사무명]- 희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정 신청 [제출서류]- 카달로그, 사용자설명서, 임상문헌, 해외 허가현황	• 기초조사 • 심의위원회 및 관련학회 검토 • 관계부처 검토* 식품의약품안전처, 보건복지부, 건강보험심사평가원	• 지정 여부 결정	• 해외제조원 계약 체결 • 치료재료 요양급여 등재

• 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급(사용) 절차

  [신청]	[검토]	[입금]	[배송]
  환자·의료기관 등	정보원/물류유통사	환자·의료기관 등	정보원/물류유통사
  ((방법①)) 의료기기안심책방 (https://emedi.mfds.go.kr/) [민원사무명] - 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 신청 ((방법②)) 이메일 제출(hud_supply@nids.or.kr) [제출서류] - (일반) 공급신청서, 환자동의서 - (자가사용용) 공급신청서, 환자동의서, 진단서	• 제출서류 검토	[의료기관] - 비용을 청구받은 날부터 90일 이내 [의료기관 외] - 비용을 청구받은 날부터 7일 이내	• 제품 배송 [교환·반품기간] - 제품 공급일자로부터 90일 이내

대표 연락처

• 한국의료기기안전정보원 공급관리팀
  • Tel : 02-860-4402~4407
  • E-mail : hud_supply@nids.or.kr