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품목갱신이란?

제도 목적

  • 최초 허가·인증·신고 이후 안전성·유효성에 대한 주기적 재검토를 하고, 제조 또는 수입하지 않는 품목의 정리로 효율적인 의료기기 관리를 위해 5년마다 의료기기 갱신을 하고자 하는 것임

근거 법령

  • 의료기기법 제49조, 같은 법 시행규칙 제62조 및 제62조의2
  • 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정

갱신 대상

  • 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 전(全) 등급 의료기기
  • 단, 수출만을 목적으로 생산ㆍ수입되는 수출용 의료기기나, 조건부 허가ㆍ인증ㆍ신고 의료기기는 제외

갱신 신청기한

  • 제조허가등의 유효기간이 끝나는 날의 270~ 180일 전까지 신청

갱신 기준

  • 해당 의료기기의 안전성∙유효성에 중대한 문제가 없을 것
  • 제조허가 등의 갱신에 필요한 자료를 성실히 제출할 것
  • 해당 의료기기에 대한 생산 또는 수입실적이 있을 것
  • 의료기기 관계 법령을 성실히 준수했을 것
  • 그 밖에 위의 기준과 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 부합할 것

갱신 신청 시 제출서류

  • 해당 의료기기의 제조(수입) 허가증 또는 인증서 원본
  • 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성·유효성이 유지되고 있음을 입증하는 자료
  • 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 생산 또는 수입 실적에 관한 자료
  • 의료기기 관계 법령을 성실히 준수했을 것
  • 이전 유효기간 동안 수집된 안전성 정보 및 조치에 관한 자료 등

갱신 업무절차

1-1.허가인증, 신고(5년 유효기간). 1-2.갱신신청(만료 270일 ~ 180일 이전). 1-3.자료검토(처리기한 180일, 필요시 보완 요청). 1-4-1.결과통보 적합 - 재발급(유효기간 부여). 1-4-2.결과통보 부적합 - 갱신기준 미달(보완자료 미제출 포함 -안전성, 유효성 중대 문제 -갱신자료 성실 제출 - 생산, 수입 여부 -관련 법령 성실 준수 -허가제한 원재료 사용여부 -재평가 결과, 부작용 발생 등에 따른 유통금지 제품 여부) 1-4-3.허가인증, 신고(효력상실). 1-5.재발급(유효기간 부여). 1-6.첨부자료(-허가(인증)서 원본 -안전성, 유효성 유지 입증자료 (최신규격 반영 성적서, 평가자료)(신고제품 등의 경우 적합성선언서) -생산, 수입 실적자료 -안전성 정보 및 조치자료) 2-1.허가인증, 신고(5년 유효기간). 2-2.갱신 미신청(유효기간 경과). 2-3.허가인증, 신고(효력상실)
북이

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