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판매업 신고 면제 의료기기·체외진단의료기기(편의점 판매)

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판매업 신고 면제 의료기기·체외진단의료기기(편의점 판매)

의료기기 판매업 신고를 하지 아니하고 판매할 수 있는 의료기기·체외진단의료기기

근거규정: 「의료기기법」 제17조 제2항 제4호, 「체외진단의료기기법」 제4조

개요

  • 총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우
  • ※ 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제55조
  • ※ 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제54조

도입배경

  • 위해도가 낮거나 생활밀착형 의료기기에 한해 의료기기 판매업 신고를 면제
  • 안정성과 유효성이 있는 의료기기·체외진단의료기기를 국민이 구매·사용함에 있어서 접근성 강화

판매업 신고 면제 의료기기·체외진단의료기기 종류

근거 규정
의료기기 종류
제38조 의료기기 시행규칙
1콘돔
2휴대전화 및 가전제품 등에 혈압측정의 기능이 포함되어 있거나 결합되어 사용되는 혈당측정기
3그 밖에 식품의약품안전처장이 위해 정도 및 안정성을 고려하여 고시하는 의료기기
제54조 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
1개인용 체외진단 모바일 의료용 애플리케이션 및 이를 탑재한 제품(휴대전화, 태블릿 PC 등)
2개인용임신내분비물질검사지 및 개인용임신내분비물질검사기
제55조 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
1전자체온계
2귀 적외선 체온계
3피부 적외선 체온계
4자동 전자혈압계
5자가진단용 모바일 의료용 애플리케이션 및 이를 탑재한 제품(휴대전화, 태블릿 PC 등)
6색조표시식체온계

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