안전한 의료기기

광고자율심의

의료기기 광고의 정의 및 범위

의료기기 광고물이란 텔레비전방송, 라디오방송, 일반일간신문, 일반주간신문, 인터넷신문, 잡지, 현수막, 벽보, 전단, 교통시설·교통수단에 표시되는 광고, 전광판, 인터넷 매체(애플리케이션 포함), 사회 관계망 서비스(Social Network Service) 및 이들과 유사한 매체 또는 수단, 그 밖에 의료기기법 시행규칙 제45조에따라 어느 하나의 방법(표시광고법에 따른 광고, 의료기기 취급자의 구매권유, 제품 설명 및 시연 등의 방법 포함)으로 의료기기에 대한 정보를 나타내거나 알리기 위한 것을 말한다.

광고 자율심의란 의료기기 및 체외진단의료기기(이하 “의료기기”라 한다.) 광고를 하려는 자가 그 의료기기를 광고하기 이전에 해당 광고물 내용의 적정성 여부에 대하여 자율심의기구의 심의를 받는 것을 말한다.

※ 자율심의의 ‘자율’은 이전 헌법재판소의 ‘의료기기 광고 사전심의 규정’ 위헌결정(‘20.8.28., 사전검열금지원칙 위반)의 취지에 따라 국가(행정기관) 개입 가능성이 없다는 의미이며, 「의료기기법」제25조제3항에 따라 자율심의기구의 심의면제대상이 아닌 경우를 제외하고는 광고자율심의를 받아야 함

의료기기 광고 자율심의 대상 매체

「방송법」 제2조제1호의 방송 중 텔레비전방송 및 라디오방송

  • 텔레비전방송 : 정지 또는 이동하는 사물의 순간적 영상과 이에 따르는 음성ㆍ음향 등으로 이루어진 방송프로그램을 송신하는 방송
  • 라디오방송 : 음성ㆍ음향 등으로 이루어진 방송프로그램을 송신하는 방송

「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호의 신문 중 일반일간신문 및 일반주간신문, 같은 조 제2호의 인터넷신문 및 「잡지 등 정기간행물의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호가목의 잡지

  • 일반일간신문 : 정치ㆍ경제ㆍ사회ㆍ문화 등에 관한 보도ㆍ논평 및 여론 등을 전파하기 위하여 매일 발행하는 간행물
  • 일반주간신문 : 정치ㆍ경제ㆍ사회ㆍ문화 등에 관한 보도ㆍ논평 및 여론 등을 전파하기 위하여 매주 1회 발행하는 간행물(주 2회 또는 월 2회 이상 발행하는 것을 포함한다)
  • 인터넷신문 : 컴퓨터 등 정보처리능력을 가진 장치와 통신망을 이용하여 정치ㆍ경제ㆍ사회ㆍ문화 등에 관한 보도ㆍ논평 및 여론ㆍ정보 등을 전파하기 위하여 간행하는 전자간행물로서 독자적 기사 생산과 지속적인 발행 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 것
  • 잡지 : 정치ㆍ경제ㆍ사회ㆍ문화ㆍ시사ㆍ산업ㆍ과학ㆍ종교ㆍ교육ㆍ체육 등 전체분야 또는 특정분야에 관한 보도ㆍ논평ㆍ여론 및 정보 등을 전파하기 위하여 동일한 제호로 월 1회 이하 정기적으로 발행하는 책자 형태의 간행물

「옥외광고물 등의 관리와 옥외광고산업 진흥에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 옥외광고물 중 현수막(懸垂幕), 벽보, 전단(傳單) 및 교통시설ㆍ교통수단에 표시 (교통수단 내부에 표시되거나 영상ㆍ음성ㆍ음향 및 이들의 조합으로 이루어지는 광고를 포함한다)되는 것

  • 현수막 : 천·종이 또는 비닐 등에 문자·도형 등을 표시하여 건물 등의 벽면, 지주, 게시시설 또는 그 밖의 시설물 등에 매달아 표시하는 광고물
  • 벽보 : 종이 또는 비닐 등에 문자·그림 등을 표시하여 지정 게시판·지정벽보판 기타 시설물 등에 부착하는 광고물
  • 전단 : 종이 또는 비닐 등에 문자·그림 등을 표시하여 옥외에서 배부하는 광고물
  • 교통시설 : 지하도, 철도역, 지하철역, 공항, 항만, 고속국도에 문자‧도형 등을 표시하거나 목재·아크릴·금속재·디지털 디스플레이(전기‧전자제어 장치를 이용하여 광고 내용을 평면 혹은 입체적으로 표시하게 하는 장치를 말한다) 등의 게시시설을 설치하여 표시하는 광고물
  • 교통수단 : 철도차량, 도시철도차량, 자동차, 선박, 항공기 내·외부에 문자·도형 등을 아크릴·금속재·디지털디스플레이(전기·전자제어장치를 이용하여 광고 내용을 평면 혹은 입체적으로 표시하게 하는 장치를 말한다) 등의 판에 표시하여 붙이거나 직접 도료로 표시하는 광고물 및 영상‧음성‧음향 및 이들의 조합으로 이루어지는 광고물

전광판 : 전구, 액정 등에 전류를 통하여 그림, 문자 등을 나타내는 판 (단색·삼색, 풀칼라, LED, LCD, 모니터 등)

대통령령으로 정하는 인터넷 매체[이동통신단말장치에서 사용되는 애플리케이션(Application)을 포함한다]

1「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제2조제5호에 따른 인터넷뉴스서비스
2「방송법」 제2조제3호에 따른 방송사업자가 운영하는 인터넷 홈페이지
3「방송법」 제2조제3호에 따른 방송사업자의 방송프로그램을 주된 서비스로 하여 ‘방송’, ‘TV’, ‘라디오’ 또는 그와 유사한 명칭을 사용하면서 인터넷을 통하여 제공하는 인터넷 매체
4「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 통신판매업자 또는 같은 법 제20조제2항에 따른 통신판매중개업자가 운영하는 인터넷 매체
  • 인터넷뉴스서비스 : 신문, 인터넷신문, 「뉴스통신진흥에 관한 법률」에 따른 뉴스 통신, 「방송법」에 따른 방송 및 「잡지 등 정기간행물의 진흥에 관한 법률」에 따른 잡지 등의 기사를 인터넷을 통하여 계속적으로 제공하거나 매개하는 전자간행물을 말한다. 다만, 제2호의 인터넷신문 및 「인터넷 멀티미디어 방송사업법」 제2조제1호에 따른 인터넷 멀티미디어 방송, 그 밖에 대통령령으로 정하는 것을 제외한다.
  • 방송사업자 : 지상파방송사업자 / 종합유선방송사업자 / 위성방송사업자 / 방송채널사용사업자 / 공동체라디오방송사업자
  • 통신판매업자 : 통신판매를 업(業)으로 하는 자 또는 그와의 약정에 따라 통신 판매 업무를 수행하는 자를 말한다.
  • 통신판매중개업자 : 통신판매중개를 업으로 하는 자

그 밖에 매체의 성질, 영향력 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 광고매체 전년도 말 기준 직전 3개월 간 일일 평균 이용자 수가 10만명 이상인 사회 관계망 서비스(Social Network Service)를 제공하는 광고매체 의료기기

1전년도 말 기준 직전 3개월간 일일 평균 이용자 수가 10만명 이상인 사회
2관계망 서비스(SNS)의 기준은 개인 또는 회사의 계정이 아닌 해당 사회
3관계망 서비스(SNS) 매체가 상기의 기준에 해당이 되는 경우를 말하는 것
  • (SNS 예시) 페이스북, 트위터, 인스타그램, 카카오톡, 블로그, 밴드, Youtube 등

의료기기 광고 자율심의 면제 대상

  • 법 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용만으로 구성된 광고
  • 수출만을 목적으로 생산하는 의료기기의 외국어 광고
  • 법 제25조제1항에 따라 심의를 받은 내용과 동일한 외국어 광고

의료기기 광고 자율심의 변경심의 제외 대상(경미한 사항의 변경)

  • 심의받은 광고의 내용이 변경되지 않는 범위에서 자구(字句)를 수정 또는 삭제하거나 광고의 문구, 도안 등의 배치를 변경하려는 경우
  • 법 제12조에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고한 내용으로 심의받은 광고의 내용을 변경하려는 경우

의료기기 광고 자율심의 유형

심의

  • 의료기기 및 체외진단의료기기(이하 “의료기기”라 한다.)를 광고하려는 자가 그 의료기기를 광고하기 이전에 해당 광고물 내용의 적정성 여부에 대하여 자율심의 기구의 심의를 받는 것(유효기간 3년)을 말한다.

재심의

  • 심의를 받은 자가 심의 결과에 이의가 있는 경우에는 그 심의 결과를 통지받은 날부터 30일 이내에 대통령령으로 정하는 바에 따라 자율심의기구에 재심의 신청할 수 있다.

이의신청

  • 재심의 결과에 이의가 있는 자는 재심의 결과를 통지받은 날부터 30일 이내에 대통령령으로 정하는 바에 따라 식약처장에게 이의신청을 할 수 있다. 자율심의기구의 재심의 결과에 대해 이의신청을 하려는 자는 식약처장에게 총리령으로 정하는 이의신청서 및 관계 서류를 제출해야 한다.

의료기기 광고 자율심의 처리 및 결과 분류

의료기기 광고 자율심의 처리

  • 자율심의기구는 광고물을 심의하고 승인/조건부승인/미승인의 심의결과를 결정하여 통보한다. 자율심의기구가 심의결과를 결정한 때에는 그 사유와 법령상 근거 등을 포함한 심의결과를 신청인에게 통보하여야 한다. 재심의에 대한 결과 및 통보의 경우에도 같은 절차를 따른다.
  • 처리 소요 기간 및 심의 수수료 등은 신청인이 심의를 신청한 자율심의기구의 규정에 따른다. 단, 재심의에 대한 처리 소요 기간은 10일 이내로 정한다.
  • 자율심의기구는 심의결과가 아래의 사항에 해당하는 경우 신청인에게 고유의 광고심의번호를 부여하고 법 제25조제7항에 따른 유효기간을 포함한 광고심의를 받았음을 표시할 수 있는 광고심의필증을 홈페이지 등을 통하여 부여한다.
1승인 결정을 한 경우
2조건부승인 결정에 따라 신청인이 조건부승인이행보고서 제출 후 자율심의 기구의 이행확인을 받은 경우

의료기기광고 자율심의 유효기간

  • (유효기간) 자율심의 승인받은 날부터 3년
  • 유효기간 만료 이후에도 계속하여 의료기기 광고를 하려는 경우 만료일 6개월 전에 자율심의기구에 심의를 신청하여야 한다.
  • 최초 심의받은 광고 내용에 변경이 없더라도 유효기간 만료 6개월전에 자율심의 기구에 의료기기 광고 심의를 신청하여 새롭게 유효기간을 부여받아야 한다. 유효기간 연장을 위한 심의 처리기간 및 수수료 등은 자율심의기구에서 정한 바에 따라 정하되 최초 심사와 다르게 적용될 수 있다.

의료기기 광고 자율심의 결과 분류

  • 승인: 심의 신청한 광고물에 시정 사항이 발생하지 않아 원안대로 광고 가능하여 심의신청인에게 고유의 광고심의번호를 부여하고 법 제25조제7항에 따른 유효기간을 포함한 광고심의필증 및 광고심의필 표시를 부여한 상태
  • 조건부승인: 자율심의기구가 광고물의 내용 중 일부에 대하여 수정 및 삭제 등을 전제로 승인하는 것을 말한다. 조건부승인은 반드시 조건부 이행보고서를 제출하여 이행 결과를 받은 후 광고 가능
  • 미승인: 의료기기법 시행규칙 [별표 7] [금지되는 광고의 범위]에 해당하는 내용, 의료기기 광고 자율심의 기준을 위반하는 내용이 과도하게 많거나 의료기기 광고의 범주를 벗어나는 내용 등으로 구성된 광고물로 광고 불가한 상태

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