의료기기 자료관

추적관리 보고란?

유통기록

추적관리대상 의료기기 취급자(제조·추적관리대상 의료기기의 제조·수입·판매(구입을 포함)·임대 또는 수리내역 등)에 대한 기록과 자료

세부기록 사항

  • 제조·수입업자
    • 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)·모델명별·제조단위별 제조·수입 수량 및 일시
    • 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)‧모델명별‧제조단위별 판매 수량 및 일시, 판매‧임대업자 또는 의료기관 개설자의 상호와 주소
    • 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항
  • 수리업자
    • 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)‧모델명별‧제조단위별 수리일시 및 의뢰인의 상호와 주소
    • 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항
  • 판매·임대업자
    • 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)‧모델명별‧제조단위별 판매‧임대수량, 판매‧임대일시 및 판매‧임대업자 또는 의료기관 개설자의 상호와 주소
    • 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항

      • ※ 공급내역을 보고한 경우 유통기록은 제출한 것으로 갈음. 단, 의료기관, 의료기기판매업자, 임대업자 이외의 대상에게 공급한 경유 유통기록에 대해 제출해야 함

제출 전산프로그램

  • 의료기기UDI추적관리시스템 - MFDS > 추적관리대상 유통기록보고

제출 시기

  • 매월 기록을 그 다음달 말일까지 제출(예: 7월 기록 8월 말까지 제출)

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