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환자맞춤형 의료기기 신속사용제도

생리적·병리적 특이환자에게 사용하기 위하여 이미 허가받은 의료기기의 모양 및 구조 변경이 필요한 경우, 제품당 연간 5회에 한하여 변경허가 없이 의사와 제조자 공동 책임하에 신속 사용할 수 있도록 허용(‘16.9월~)

근거규정: 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제19조제9항

도입배경

  • 특이질환 등으로 대체 의료기기 및 치료수단이 없는 경우 긴급사용을 위한 방안 필요
  • 환자 고유의 생리학적 특성 등으로 인해 허가 범위를 벗어나 의료기기를 사용해야 하는 경우 의사의 책임 하에 사용할 수 있도록 근거 마련
  • 환자 맞춤형 의료기기의 신속한 사용으로 국민 보건 증진에 기여

환자맞춤형 의료기기 요건

1환자의 생리적, 병리적 고유한 특성에 맞게 제조·수입·설계된 의료기기
2담당의사로부터 다음의 자료를 서면으로 요청받아 제조·수입하는 의료기기
- 담당의사의 요청서 및 환자맞춤형 의료기기의 적용 타당성에 대한 소견서
- 환자맞춤형 의료기기 사용에 대한 환자동의서
3유통 중인 의료기기로는 대체할 수 없는 의료기기 또는 치료 수단이 없는 환자에게 사용되는 의료기기
4제조·수입업자와 담당의사(요청인)의 공동책임 하에 제조·수입 및 사용되는 의료기기
5원자재·완제품의 입출고, 제조공정 및 품질관리에 관한 문서의 기록·관리 및 품질검사 등의 절차를 준수하여 제조·수입하는 의료기기

공급 및 사용보고(先사용, 後보고 방식)

  • 허가·인증을 받거나 신고한 의료기기의 모양 및 구조를 변경한 제조·수입업자는 환자 맞춤형 의료기기를 공급한 후, 15일 이내에 다음 서류를 식약처에 제출해야 함
1담당의사의 요청서 및 환자맞춤형 의료기기의 적용 타당성에 대한 소견서
2환자맞춤형 의료기기 사용에 대한 환자동의서
3제조(수입)업자 및 담당 의사의 공동 책임을 확인할 수 있는 자료
※ 의사 숙련도 등 임상경험 입증자료와 제조(수입)업자 협의를 통해 제조기술 및 부작용 등 발생 시 환자 보호·배상 대책 등

추진사항

  • 3D 프린팅 제조공정을 이용한 의료기기에 더하여 ‘정형용품’ 및 ‘인체조직 및 기능대치품’을 추가하여 적용대상 확대(‘21.4월~)
  • 환자 치료기회 확보를 위해 연간 모델별로 5개를 공급할 수 있도록 관련 규정을 해석하여 적용(’23.7월~)

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