알기 쉬운 의료기기

알기 쉬운 의료기기 개념

「의료기기법」 제2조제1항(정의)

사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다.

1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

의료기기

  • 국가별 의료기기의 정의에 따른 규제 관리대상 제품 범위가 다름
지팡이-의료기기(미국)-공산품(한국,유럽) 출산 욕조-의료기기(유럽)-공산품(한국,미국)
  • 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되고 있으며, 기술발전에 따라 더욱 복잡해지고 다양화되는 추세 (압박용밴드, 일회용전극 등의 기초 의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇, 수술기기 등 단순 소모품에서 최첨단 의료기기까지 광범위한 기기와 장비를 포괄)
  • 의료기기와 공산품은 원칙적으로 사용 목적에 따라 구분
    • 원칙적으로 질병의 진단·치료 등 ‘의료용’인 경우에는 의료기기에 해당되고, ‘비의료용’인 경우에는 공산품으로 구분
    • 다만, 사용목적이 의료기기와 유사한 제품, 즉 개인용 건강관리(웰니스) 제품의 경우에는 위해도를 감안하여 사용자에게 위험을 가할 우려가 있는 고위해도 제품은 의료기기로 분류(예: 레이저 조사기, 혈압계 등)
  • 의료기기와 공산품(비의료기기) 구분 예시
원심분리기-의료기기(혈액검사 등 진단목적)-공산품(실험실용) 심박수계-의료기기(질병의 진단목적)-공산품(운동·레저용) 체온계-의료기기(고열 등 진단목적)-공산품(운동정도를 파악하기 위하여 운동부위(팔뚝, 허벅지 등) 피부표면 온도 측정) 체지방측정기-의료기기(비만 진단)-공산품(다이어트 등 건강관리) 호흡량측정기-의료기기(질병진단)-공산품(자가 건강정도 확인목적) 생체측정앱-의료기기(질병 진단 목적)-공산품(운동·식생활 정보 제공)
  • 의료기기는 사용목적, 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1~4등급으로 분류
    • 인체에 미치는 위해도 역시 달라서 의료기기 관리체계의 합리화를 위해 등급을 분류하여 규제체계를 이에 맞게 적용
의료기기 등급 안내테이블 - 등급, 등급 기준, 해당 품목 예시 제공
등급 등급 기준 해당 품목 예시
4등급 고도의 위해성을 가진 의료기기 보조심장장치, 이식형인공심장박동기, 혈관용스텐트, 인공수정체 등
3등급 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 범용인공호흡기, 인공신장기, 고주파자극기, 치과용임플란트시스템 등
2등급 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 의료용스쿠터, 저주파자극기, 수술용장갑, 교정용밴드 등
1등급 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 진료용조명등, 수동식휠체어, 진료용장갑, 시력표 등

의료기기의 특성

의료기기의 특성 테이블 - 의료기기, 의약품 제공
의료기기 (MedTech) 의약품
혁신 의사, 엔지니어 및 IT 전문가들이 주도 약리학, 화학, 생물공학, 유전학과 의·약학 전문가가 중심
기술 수명주기 매우 빠르고 반복적인 혁신 속도 1~2년마다 새로운 제품 출시 의료기기 당 수백개의 특허(배터리, 재료, 기능 등) 보유 특허 보호 기간은 20년 적은(동등성관리) 변경 신약에 소수(3~5개)의 특허가 필요
제품 다양성 매우 다양한 제품군 제품 개선을 위해 많은 데이터 수집 제한적 제품 및 치료 영역 데이터 수집시, 별도의 인력·장치 필요
환자 순응도 의료의 전문성에 따라 순응도 환자 사용에 따름
성능·효능 의사의 기술·훈련 및 환자의 반응 약물사용(치료)에 대한 환자의 반응
부작용 대부분 국소 부위에 부작용 인체 전반에 부작용(독성) 발현 가능

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