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공급내역 보고란?

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  • 공급내역 보고란?
의료기기는 제조및수입업자, 판매업자(도매), 판매업자(소매) 순으로 공급되며 의료기관에 공급 된 의료기기는 공급내역 보고 대상이며 일반인에게 공급 시에는 공급내역 보고 대상이 아님. 의료기관에 요양급여 대상 치료재료 의료기기를 공급 시에는 공급가격 정보를 추가해야 함.

의료기기 공급내역 보고 방법

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  • 1의료기기UDI추적관리시스템 사용(단건 입력 및 다건 엑셀등록)
  • 2OPEN API 사용(상용소프트웨어 프로그램 및 자체 개발 프로그램)

공급내역 보고

  • 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자는 의료기관 판매임대업자 등에 의료기기 공급 시 의료기기통합정보시스템을 통해 공급내역을 보고합니다.

공급내역 보고 방법

  • 의료기기 공급내역을 보고하려는 자는 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 의료기기통합정보시스템을 통해 별지 서식의 공급내역보고서를 식약처장에게 제출

보고내용 [별지서식]

  • 공급자 정보
    • 영업형태, 공급구분, 공급형태
  • 공급받은 자 정보
    • 상호(명칭), 사업자 등록 번호, 요양기관 기호 등
  • 제품정보
    • 허가 번호, 분류번호, 품목명, 모델명, 표준코드
  • 공급정보
    • 제조단위번호(일련 번호), 제조연월(사용기한), 포장단위, 포장내 단위 수량, 공급수량, 공급일자, 공급금액 및 공급단가(의료기관에 공급하는 경우에 한함)

시행일

  • 20년 7월 1일부터 23년 7월 1일까지 등급별로 단계적 시행
시행일 4등급 2020년7월1일 3등급 2021년7월1일 2등급 2022년 7월1일 1등급 2023년 7월 1일, 1,2등급 의료기기에 대하여 공급내역보고를 일부 면제하여 아래 2가지 요건에 해당하는 의료기기만 공급내역 보고(23.7.13 시행) - 요양급여 대상 치료재료 의료기기, 중고 의료기기

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