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의료기기 업종

의료기기 제조·수입업 허가
의료기기 제조업체란?

의료기기를 만드는 것을 업으로 하는 업체

의료기기 수입업체란?

의료기기를 외국으로부터 들여오는 행위를 업으로 하는 업체

신청하기

도입배경

  • 신청방법 : 인터넷, 방문, 우편
  • 신청자격 : 본인 또는 대리인
  • 발급서류 : 의료기기 제조(수입)업 허가증 (의료기기법 시행규칙 : 별지서식 2호)
  • 처리기간 : 총 25일
  • 신  청  서 : 의료기기 제조(수입)업 허가신청서 (의료기기법 시행규칙 : 별지서식 1호)
  • 구비서류 : 있음 (하단참조)
  • 수  수  료 : 전자민원 144,000원, 방문·우편민원 160,000원

기본정보

  • 의료기기 제조·수입업 허가를 받고자 하는 사람이 관할지방식품의약품안전청장에게 신청하는 민원사무입니다.
    • 수수료 및 처리일자는 민원사무 유형의 특성에 따라 조금씩 상이할 수 있습니다.
    • 제조·수입업 허가를 신청하는 때에는 1개 이상의 제조·수입 품목 허가·인증을 동시에 신청하거나 1개 이상의 제조·수입 품목을 동시에 신고하여야 합니다.
    • 의료기기 제조(수입)하고자 하거나 제조(수입)업 허가 신청시 시설 및 품질관리체계를 갖출 수 없는 경우에 추후 이를 보완하는 조건으로 신청하는 민원입니다.

접수 및 처리기관(방문시)

신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)

  • 민원인이 제출해야 하는 서류

제조(수입)업의 경우

  • 「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인 제출 불필요)
  • 「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다)
  • 「의료기기법」 제6조제7항에 따라 품질책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

조건부 제조(수입)업의 경우

  • 건물을 신축하여 제조시설을 설치하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류
    (토지등기부 등본으로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본
  • 기존건물에 제조시설을 설치하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류
    (건물등기부 등본으로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본
  • 「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것 (법인 제출 불필요)
  • 「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월 이내의 것 (법인 제출 불필요)
  • 「의료기기법」 제6조제7항에 따라 품질책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류
  • 민원인이 제출하지 않아도 되는 서류 (담당공무원이 확인)

제조(수입)업의 경우

  • 법인등기부등본(법인인 경우)

조건부 제조(수입)업의 경우

  • 법인등기사항증명서
  • 토지등기부 등본
  • 건물등기부 등본
    • ※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

참고정보

  • 근거법령 의료기기법 ( 제6조 ) ( 제7조 ) ( 제15조 )
  • 의료기기법 시행규칙 ( 제3조 제1항 ) ( 제16조 제1항 ) ( 제29조 제1항 ) ( 제31조 제1항 ) ( 제34조 )
  • 제도를 담당하는 기관
    • - 식품의약품안전처 의료기기정책과
    • ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
    • ※ 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

기타정보

  • 최근 내용 변경일 : 2023-08-24
  • 최근 내용 확인일 : 2023-08-24

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